Terapia OPEP in pazienti con BPCO
22 maggio 2025 aggiornato da: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Valutazione degli effetti della terapia con pressione espiratoria positiva oscillatoria (OPEP) sull'impatto della malattia e sulla dinamica del sistema respiratorio nei pazienti con BPCO: uno studio prospettico di coorte interventistico non farmacologico
L'obiettivo di questo studio interventistico non farmacologico è scoprire se la terapia con pressione espiratoria positiva oscillatoria (OPEP) può migliorare l'impatto della malattia e la dinamica del sistema respiratorio nei pazienti con BPCO. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La terapia OPEP è in grado di migliorare l’impatto dei sintomi della tosse misurati su un punteggio dei sintomi convalidato? La terapia OPEP è in grado di migliorare le proprietà del polmone (chiamate reattanza) misurate mediante oscillometria?
I ricercatori confronteranno i risultati degli stessi test eseguiti prima e dopo 4 settimane di trattamento con OPEP per vedere se il trattamento con OPEP migliora i sintomi della tosse e la meccanica polmonare.
- I partecipanti con BPCO completeranno i test di base di persona e riceveranno quindi il dispositivo OPEP intelligente.
- Questi partecipanti utilizzeranno quindi il dispositivo intelligente OPEP a casa, almeno due volte al giorno, per 4 settimane consecutive.
- Infine, questi partecipanti torneranno per completare di persona i test di fine studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio di coorte interventistico prospettico e non farmacologico sono determinare l'effetto di quattro settimane consecutive di utilizzo di OPEP due volte al giorno o più tra i pazienti con BPCO con un fenotipo di bronchite cronica (con produzione di espettorato) sull'impatto della malattia e sul sistema respiratorio. dinamica. Verrà inoltre studiato l'effetto "dose-risposta" dell'uso dell'OPEP.
Ipotizziamo che un periodo di 4 settimane di terapia OPEP tra i pazienti eleggibili con BPCO con fenotipo di bronchite cronica (produzione di espettorato) sarà associato a migliori punteggi di impatto della malattia e meccanica delle vie aeree.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
- Numero di telefono: (514) 843-1465
- Email: bryan.ross@mcgill.ca
Luoghi di studio
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre
-
Contatto:
- Bryan A. Ross
- Numero di telefono: 5148431465
- Email: bryan.ross@mcgill.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 40 anni
- Ex/attuali fumatori con una storia di fumo di sigarette per 10 o più pacchetti-anno
- Diagnosi medica di BPCO precedentemente confermata dalla spirometria (FEV1/FVC inferiore a 0,7) con valori da "lievi" a "molto gravi" (cioè ORO 1-4) BPCO
- Fenotipo della bronchite cronica: produzione di espettorato o presenza di tosse produttiva superiore a 2 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi per almeno 2 anni consecutivi, o presenza di tosse e catarro quasi ogni giorno o più volte alla settimana
- Possibilità di partecipare senza ossigeno supplementare durante tutti i test oscillometrici
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi di BPCO
- Bronchiectasie, fibrosi cistica o qualsiasi altra malattia polmonare acuta/cronica suppurativa nota come condizione respiratoria principale
- Esacerbazione e/o ospedalizzazione diagnosticata dal medico per sintomi polmonari nelle 4 settimane precedenti il test basale
- Uso attuale dell'OPEP o qualsiasi uso dell'OPEP nelle 4 settimane precedenti il test di base
- Partecipazione attuale o recente a un programma standard di riabilitazione polmonare nelle 4 settimane precedenti il test di base o durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio terapeutico con pressione espiratoria positiva oscillatoria (OPEP).
I partecipanti riceveranno e utilizzeranno il dispositivo intelligente OPEP almeno due volte al giorno nell'ambiente domestico per 4 settimane consecutive.
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Il dispositivo OPEP intelligente è un dispositivo OPEP standard dotato di un sensore aggiuntivo staccabile che raccoglie informazioni diagnostiche sul tempo totale trascorso di utilizzo dell'OPEP, la pressione generata durante l'uso, la frequenza e l'ampiezza delle oscillazioni di pressione, informazioni respiratorie (numero di inspirazioni/espirazioni/tempo ) e la somma di tutte le oscillazioni con una pressione superiore a 1 centimetro d'acqua (cmH2O), che indicheranno la durata e la qualità dell'uso domestico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dominio dell'impatto della tosse del CASA-Q (esito co-primario)
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Il questionario sulla valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q) è uno strumento validato utilizzato per valutare i sintomi della tosse e dell'espettorato nei pazienti con BPCO e ha dimostrato di rispondere ai cambiamenti in questi aspetti durante gli studi clinici e in seguito alle riacutizzazioni.
Questionario da 20 item composto da quattro domini.
L'entità della differenza nel dominio "Impatto della tosse" al basale e alla visita di fine studio rispetto al punteggio CASA-Q fungerà da risultato co-primario per l'impatto della malattia.
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Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Reattanza a 5 Hertz (Hz) (risultato co-primario)
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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L'oscillometria può rilevare cambiamenti nella resistenza e nella reattanza del sistema respiratorio, nonché respiri a flusso limitato.
L'entità della differenza nella reattanza al basale e alla visita di fine studio del sistema respiratorio a 5 Hz (X5) servirà come risultato co-primario per la dinamica del sistema respiratorio.
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Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Il CAT è un questionario validato autosomministrato che viene utilizzato per valutare e monitorare il carico dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con BPCO.
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Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Impatto sull'espettorato
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Dominio dell'impatto dell'espettorato (6 articoli) del questionario CASA-Q.
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Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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L'area del ciclo reattanza-volume (AXV)
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Misurazione ottenuta dall'oscillometria intrarespiro.
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Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Reattanza media inspiratoria meno espirazione totale del sistema respiratorio (media ∆Xrs)
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Misurazione ottenuta dall'oscillometria intrarespiro.
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Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Area di reattanza (Ax)
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Misura ottenuta dall'oscillometria.
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Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Frequenza di risonanza (Fres)
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Misura ottenuta dall'oscillometria.
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Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Gravità dei sintomi dell'espettorato
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Dominio di gravità dei sintomi dell'espettorato (3 elementi) del questionario CASA-Q . |
Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Gravità dei sintomi della tosse
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Dominio della gravità dei sintomi della tosse (3 elementi) del questionario CASA-Q.
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Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Impatto della tosse
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Dominio dell'impatto della tosse (8 articoli) del questionario CASA-Q.
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Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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La differenza tra resistenza a 5 Hertz (R5) e resistenza a 20 Hertz (R20) (R5-20)
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Misura ottenuta dall'oscillometria.
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Basale (entro 7 giorni precedenti il periodo di intervento di 4 settimane) e fine studio (entro 7 giorni successivi al periodo di intervento di 4 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi), RI-MUHC/MUHC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-10838
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa delle normative sulla privacy dei dati, i dati dei singoli partecipanti raccolti durante questo studio non sono accessibili al pubblico.
Tuttavia, l'accesso a dati anonimizzati può essere concesso previa valutazione.
Ulteriori documenti saranno disponibili su richiesta.
Tutte le richieste dovranno essere indirizzate all'autore corrispondente (BAR).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania