Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPEP-terapi hos patienter med KOL

22. maj 2025 opdateret af: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vurdering af virkningerne af Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) terapi på sygdomspåvirkning og respiratorisk systemdynamik hos patienter med KOL: en prospektiv ikke-farmakologisk interventionel kohorteundersøgelse

Målet med denne ikke-farmakologiske interventionelle undersøgelse er at lære, om Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) terapi kan forbedre sygdomspåvirkning og respiratorisk systemdynamik hos patienter med KOL. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er OPEP-terapi i stand til at forbedre virkningen af ​​hostesymptomer målt på en valideret symptomscore? Er OPEP-terapi i stand til at forbedre lungens egenskaber (kaldet reaktans) målt ved oscillometri?

Forskere vil sammenligne resultaterne af de samme tests udført før og efter 4 ugers OPEP-behandling for at se, om OPEP-behandling forbedrer hostesymptomer og lungemekanik.

  • Deltagere med KOL vil gennemføre personlige baseline-tests og vil derefter modtage den smarte OPEP-enhed.
  • Disse deltagere vil derefter bruge den smarte OPEP-enhed derhjemme, mindst to gange om dagen, i 4 på hinanden følgende uger.
  • Endelig vil disse deltagere vende tilbage for at gennemføre personlige afslutningsprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive, ikke-farmakologiske interventionelle kohortestudie er at bestemme effekten af ​​fire på hinanden følgende uger med OPEP to gange dagligt eller mere blandt patienter med KOL med en kronisk bronkitis (sputumproducerende) fænotype på sygdomspåvirkning og på åndedrætssystemet dynamik. En 'dosis-respons'-effekt af OPEP-brug vil også blive undersøgt.

Vi antager, at en 4-ugers periode med OPEP-behandling blandt kvalificerede patienter med KOL med en kronisk bronkitis (sputum-producerende) fænotype vil være forbundet med forbedrede sygdomspåvirkningsscore og luftvejsmekanik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
  • Telefonnummer: (514) 843-1465
  • E-mail: bryan.ross@mcgill.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder 40 år eller derover
  2. Tidligere/nuværende rygere med en cigaretrygningshistorie i 10 eller flere pakkeår
  3. Lægens diagnose af KOL tidligere bekræftet ved spirometri (FEV1/FVC mindre end 0,7) med 'mild' til 'meget svær' (dvs. GULD 1-4) KOL
  4. Kronisk bronkitis fænotype: Sputumproduktion eller tilstedeværelse af produktiv hoste mere end 2 dage om ugen i de sidste 3 måneder i mindst 2 på hinanden følgende år, eller tilstedeværelse af hoste og slim næsten hver dag eller flere gange om ugen
  5. Evne til at deltage uden supplerende ilt under al oscillometritestning
  6. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen KOL-diagnose
  2. Bronkiektasi, cystisk fibrose eller enhver anden kendt suppurativ akut/kronisk lungesygdom som den primære respiratoriske tilstand
  3. Læge-diagnosticeret eksacerbation og/eller hospitalsindlæggelse for lungesymptomer i de 4 uger forud for baseline test
  4. Nuværende brug af OPEP eller enhver brug af OPEP i de 4 uger forud for baseline-testning
  5. Aktuel eller nylig deltagelse i et standard lungerehabiliteringsprogram i de 4 uger forud for baseline test eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oscillerende positivt udåndingstryk (OPEP) terapiarm
Deltagerne vil modtage og bruge den smarte OPEP-enhed mindst to gange om dagen i hjemmemiljøet i 4 på hinanden følgende uger.
Enhed: Oscillerende positivt udåndingstryk (OPEP) terapi
Den smarte OPEP-enhed er en standard OPEP-enhed udstyret med en ekstra aftagelig sensor, der indsamler diagnostisk information om den samlede forløbne tid af OPEP-brug, det tryk, der genereres under brug, frekvens og amplitude af tryksvingninger, åndedrætsinformation (inhalationer/udåndingsnummer/tid) ), og summen af ​​alle svingninger med et tryk over 1 centimeter vand (cmH2O), som alle vil informere om varigheden og kvaliteten af ​​hjemmebrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hostepåvirkningsdomæne for CASA-Q (co-primært resultat)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Hoste- og opspytvurderingsspørgeskemaet (CASA-Q) er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere hoste- og opspytsymptomer hos patienter med KOL og har vist sig at reagere på ændringer i disse aspekter under kliniske forsøg og efter eksacerbationer. 20 punkters spørgeskema bestående af fire domæner. Størrelsen af ​​forskellen i baseline og slutningen af ​​studiebesøgets 'Hostepåvirkning'-domæne fra CASA-Q-score vil tjene som det co-primære resultat for sygdomspåvirkning.
Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Reaktans ved 5 Hertz (Hz) (co-primært resultat)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Oscillometri kan detektere ændringer i respirationssystemets modstand og reaktans samt flowbegrænsede vejrtrækninger. Størrelsen af ​​forskellen i baseline og slutningen af ​​studiebesøgsreaktansen i respirationssystemet ved 5 Hz (X5) vil tjene som det co-primære resultat for respiratorisk systemdynamik.
Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
CAT er et valideret selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere og monitorere symptombyrde og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med KOL.
Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Sputumpåvirkning
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Sputum Impact-domæne (6 elementer) i CASA-Q-spørgeskemaet.
Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Reaktans-volumen sløjfeområdet (AXV)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Måling opnået fra intra-åndedrætsoscillometri.
Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Gennemsnitlig inspiratorisk minus eksspiratorisk total respiratorisk reaktans (gennemsnitlig ∆Xrs)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Måling opnået fra intra-åndedrætsoscillometri.
Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Reaktansområde (Axe)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Måling opnået fra oscillometri.
Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Resonansfrekvens (Fres)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Måling opnået fra oscillometri.
Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Sputum Symptom Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).

Sputum Symptom Severity Domain (3 elementer) i CASA-Q-spørgeskemaet

.
Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Sværhedsgrad af hostesymptom
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Hostesymptom-sværhedsdomæne (3 elementer) i CASA-Q-spørgeskemaet.
Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Hostepåvirkning
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Hostepåvirkningsdomæne (8 elementer) i CASA-Q-spørgeskemaet.
Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Forskellen mellem modstand ved 5 Hertz (R5) og modstand ved 20 Hertz (R20) (R5-20)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).
Måling opnået fra oscillometri.
Baseline (inden for 7 dage forud for den 4-ugers interventionsperiode) og afslutningen af ​​undersøgelsen (inden for 7 dage efter den 4-ugers interventionsperiode).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Trudell Medical International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi), RI-MUHC/MUHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-10838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af databeskyttelsesforordninger er individuelle deltagerdata indsamlet under denne undersøgelse ikke offentligt tilgængelige. Dog kan der gives adgang til anonymiserede data efter evaluering. Yderligere dokumenter vil også være tilgængelige ved forespørgsel. Alle anmodninger skal rettes til den tilsvarende forfatter (BAR).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Oscillerende positivt udåndingstryk (OPEP) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner