COPD 환자의 OPEP 치료
2026년 7월 22일 업데이트: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
COPD 환자의 질병 영향 및 호흡기계 역학에 대한 진동성 호기압(OPEP) 치료의 효과 평가: 전향적 비약리학적 중재 코호트 연구
이 비약리학적 중재 연구의 목표는 진동성 호기압(OPEP) 치료가 COPD 환자의 질병 영향과 호흡계 역학을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
OPEP 요법은 검증된 증상 점수로 측정된 기침 증상의 영향을 개선할 수 있습니까? OPEP 요법은 오실로메트리로 측정된 폐의 특성(반응성이라고 함)을 개선할 수 있습니까?
연구원들은 OPEP 치료가 기침 증상과 폐 역학을 개선하는지 확인하기 위해 OPEP 치료 4주 전후에 수행된 동일한 테스트 결과를 비교할 것입니다.
- COPD 참가자는 직접 기본 테스트를 완료한 후 스마트 OPEP 장치를 받게 됩니다.
- 참가자들은 집에서 연속 4주 동안 하루에 두 번 이상 스마트 OPEP 장치를 사용하게 됩니다.
- 마지막으로, 이 참가자들은 직접 학습 종료 테스트를 완료하기 위해 다시 돌아옵니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 비약리학적 중재 코호트 연구의 목적은 만성 기관지염(가래 생성) 표현형을 가진 COPD 환자를 대상으로 4주 연속 하루 2회 이상의 OPEP 사용이 질병 영향 및 호흡기 시스템에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 역학. OPEP 사용의 '용량-반응' 효과도 조사됩니다.
우리는 만성 기관지염(가래 생성) 표현형을 가진 적격 COPD 환자에게 4주간의 OPEP 치료가 개선된 질병 영향 점수 및 기도 역학과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 남녀
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 과거/현재 흡연자
- 이전에 폐활량 측정법(FEV1/FVC 0.7 미만)으로 확인된 COPD에 대한 의사의 진단이 '경증'에서 '매우 심각'(즉, 골드 1-4) COPD
- 만성 기관지염 표현형: 가래가 생성되거나 지난 3개월 동안 최소 2년 연속으로 주당 2일 이상의 기침이 있거나 거의 매일 또는 일주일에 여러 번 기침과 가래가 있는 경우
- 모든 오실로메트리 테스트 중에 산소 보충 없이 참여할 수 있는 능력
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- COPD 진단 없음
- 기관지 확장증, 낭포성 섬유증 또는 기타 주요 호흡 질환인 화농성 급성/만성 폐 질환
- 기준선 검사 전 4주 동안 의사가 진단한 폐 증상의 악화 및/또는 입원
- 현재 OPEP 사용 또는 기준선 테스트 전 4주 동안 OPEP 사용
- 기준선 검사 전 4주 동안 또는 연구 기간 동안 표준 폐 재활 프로그램에 현재 또는 최근 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진동성 호기압(OPEP) 치료군
참가자는 4주 연속 가정 환경에서 하루에 최소 2번 스마트 OPEP 장치를 받고 사용하게 됩니다.
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스마트 OPEP 장치는 OPEP 사용 총 경과 시간, 사용 중 발생하는 압력, 압력 진동의 빈도 및 진폭, 호흡 정보(흡입/호기 횟수/시간)에 대한 진단 정보를 수집하는 탈착식 센서가 추가로 장착된 표준 OPEP 장치입니다. ), 1센티미터 이상의 물 압력(cmH2O)에 따른 모든 진동의 합으로 가정에서 사용하는 기간과 품질을 알려줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CASA-Q의 기침 영향 영역(공동 1차 결과)
기간: 기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q)는 COPD 환자의 기침 및 가래 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구이며 임상 시험 중 및 악화 후 이러한 측면의 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다.
4개 영역으로 구성된 20개 항목 설문지.
CASA-Q 점수로부터 기준선 및 연구 종료 방문 '기침 영향' 영역의 차이 크기는 질병 영향에 대한 공동 일차 결과로 작용할 것입니다.
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기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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5Hz(공동 1차 결과)에서의 리액턴스
기간: 기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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오실로메트리는 호흡계 저항 및 반응성 변화는 물론 흐름이 제한된 호흡의 변화도 감지할 수 있습니다.
5Hz(X5)에서 호흡계의 기준선과 연구 종료 방문 리액턴스의 차이 크기는 호흡계 역학에 대한 공동 기본 결과 역할을 합니다.
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기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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CAT는 COPD 환자의 증상 부담과 건강 관련 삶의 질을 평가하고 모니터링하는 데 사용되는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
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기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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객담 영향
기간: 기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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CASA-Q 설문지의 객담 영향 영역(6개 항목).
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기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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리액턴스 볼륨 루프 영역(AXV)
기간: 기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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호흡 내 진동 측정법으로 얻은 측정값입니다.
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기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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평균 흡기 - 호기 전체 호흡계 반응성(평균 ΔXrs)
기간: 기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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호흡 내 진동 측정법으로 얻은 측정값입니다.
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기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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리액턴스 면적(Ax)
기간: 기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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오실로메트리에서 얻은 측정값입니다.
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기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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공진주파수(Fres)
기간: 기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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오실로메트리에서 얻은 측정값입니다.
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기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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가래 증상 심각도
기간: 기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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CASA-Q 설문지의 가래 증상 심각도 영역(3개 항목) . |
기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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기침 증상 심각도
기간: 기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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CASA-Q 설문지의 기침 증상 심각도 영역(3개 항목).
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기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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기침 영향
기간: 기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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CASA-Q 설문지의 기침 영향 영역(8개 항목).
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기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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5Hz(R5) 저항과 20Hz(R20) 저항의 차이(R5-20)
기간: 기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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오실로메트리에서 얻은 측정값입니다.
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기준선(4주 중재 기간 전 7일 이내) 및 연구 종료(4주 중재 기간 후 7일 이내).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi), RI-MUHC/MUHC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-10838
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 개인 정보 보호 규정으로 인해 본 연구 중에 수집된 개별 참가자 데이터는 공개적으로 접근할 수 없습니다.
그러나 평가 시 익명화된 데이터에 대한 액세스가 허용될 수 있습니다.
문의 시 추가 서류도 제공해드립니다.
모든 요청은 교신저자(BAR)에게 전달되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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