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OPEP-Therapie bei Patienten mit COPD

22. Mai 2025 aktualisiert von: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Bewertung der Auswirkungen der OPEP-Therapie (Oscillatory Positive Expiratory Pressure) auf die Krankheitsauswirkungen und die Dynamik des Atmungssystems bei Patienten mit COPD: eine prospektive nicht-pharmakologische interventionelle Kohortenstudie

Das Ziel dieser nicht-pharmakologischen Interventionsstudie besteht darin, herauszufinden, ob eine OPEP-Therapie (Oscillatory Positive Expiratory Pressure) die Krankheitsauswirkungen und die Dynamik des Atmungssystems bei Patienten mit COPD verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann die OPEP-Therapie die Auswirkungen von Hustensymptomen, gemessen anhand eines validierten Symptomscores, verbessern? Kann die OPEP-Therapie die oszillometrisch gemessenen Eigenschaften der Lunge (Reaktanz genannt) verbessern?

Die Forscher werden die Ergebnisse derselben Tests vergleichen, die vor und nach 4 Wochen OPEP-Behandlung durchgeführt wurden, um festzustellen, ob die OPEP-Behandlung die Hustensymptome und die Lungenmechanik verbessert.

  • Teilnehmer mit COPD absolvieren persönliche Basistests und erhalten dann das intelligente OPEP-Gerät.
  • Diese Teilnehmer nutzen das intelligente OPEP-Gerät dann zu Hause mindestens zweimal täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
  • Schließlich kehren diese Teilnehmer zurück, um am Ende des Studiums persönliche Tests zu absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser prospektiven, nicht-pharmakologischen interventionellen Kohortenstudie bestehen darin, die Wirkung von vier aufeinanderfolgenden Wochen zweimal täglicher oder häufigerer OPEP-Einnahme bei Patienten mit COPD mit einem chronischen Bronchitis-Phänotyp (Sputum produzierend) auf die Krankheitsauswirkungen und auf die Atemwege zu bestimmen Dynamik. Ein „Dosis-Wirkungs-Effekt“ der OPEP-Nutzung wird ebenfalls untersucht.

Wir gehen davon aus, dass eine 4-wöchige OPEP-Therapie bei geeigneten Patienten mit COPD mit einem chronischen Bronchitis-Phänotyp (Sputum produzierend) mit verbesserten Krankheitsauswirkungswerten und Atemwegsmechanik verbunden sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
  • Telefonnummer: (514) 843-1465
  • E-Mail: bryan.ross@mcgill.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 40 Jahren
  2. Ehemalige/aktuelle Raucher mit einer Zigarettenrauchhistorie von mindestens 10 Packungsjahren
  3. Ärztliche Diagnose einer COPD, zuvor durch Spirometrie bestätigt (FEV1/FVC unter 0,7) mit „leicht“ bis „sehr schwer“ (d. h. GOLD 1-4) COPD
  4. Chronischer Bronchitis-Phänotyp: Sputumproduktion oder Vorhandensein von produktivem Husten an mehr als 2 Tagen pro Woche in den letzten 3 Monaten für mindestens 2 aufeinanderfolgende Jahre oder Vorhandensein von Husten und Schleim fast täglich oder mehrmals pro Woche
  5. Möglichkeit, an allen Oszillometrietests ohne zusätzlichen Sauerstoff teilzunehmen
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Keine COPD-Diagnose
  2. Bronchiektasie, Mukoviszidose oder jede andere bekannte eitrige akute/chronische Lungenerkrankung als wichtigste Atemwegserkrankung
  3. Vom Arzt diagnostizierte Verschlimmerung und/oder Krankenhausaufenthalt wegen Lungensymptomen in den 4 Wochen vor dem Basistest
  4. Aktuelle Verwendung von OPEP oder jegliche Verwendung von OPEP in den 4 Wochen vor dem Basistest
  5. Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einem Standardprogramm zur Lungenrehabilitation in den 4 Wochen vor dem Basistest oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oszillatorischer positiver exspiratorischer Druck (OPEP)-Therapiearm
Die Teilnehmer erhalten und nutzen das intelligente OPEP-Gerät vier aufeinanderfolgende Wochen lang mindestens zweimal täglich in der häuslichen Umgebung.
Gerät: Oszillatorische positive exspiratorische Drucktherapie (OPEP).
Das intelligente OPEP-Gerät ist ein Standard-OPEP-Gerät, das mit einem zusätzlichen abnehmbaren Sensor ausgestattet ist, der diagnostische Informationen über die insgesamt verstrichene Zeit der OPEP-Nutzung, den während der Nutzung erzeugten Druck, die Frequenz und Amplitude der Druckschwankungen sowie Atmungsinformationen (Einatmungs-/Ausatmungsanzahl/-zeit) sammelt ) und die Summe aller Schwingungen mit einem Druck von mehr als 1 Zentimeter Wassersäule (cmH2O), die alle Aufschluss über die Dauer und Qualität der Heimnutzung geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten-Auswirkungsbereich des CASA-Q (co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Der Husten- und Sputum-Bewertungsfragebogen (CASA-Q) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung von Husten- und Sputumsymptomen bei Patienten mit COPD und hat sich in klinischen Studien und nach Exazerbationen als ansprechend auf Veränderungen dieser Aspekte erwiesen. 20-Punkte-Fragebogen, bestehend aus vier Bereichen. Das Ausmaß des Unterschieds im Bereich „Husten-Auswirkungen“ bei Studienbeginn und Studienende im Vergleich zum CASA-Q-Score dient als co-primäres Ergebnis für die Auswirkungen auf die Krankheit.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Reaktanz bei 5 Hertz (Hz) (co-primäres Ergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Mit der Oszillometrie können Veränderungen im Widerstand und der Reaktanz des Atmungssystems sowie flussbegrenzte Atemzüge erkannt werden. Das Ausmaß des Unterschieds in der Reaktanz des Atmungssystems zu Studienbeginn und am Ende der Studie bei 5 Hz (X5) dient als co-primäres Ergebnis für die Dynamik des Atmungssystems.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Der CAT ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Beurteilung und Überwachung der Symptombelastung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit COPD verwendet wird.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Sputum-Aufprall
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Sputum Impact-Domäne (6 Elemente) des CASA-Q-Fragebogens.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Der Reaktanz-Volumen-Loop-Bereich (AXV)
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Messung durch Intra-Atem-Oszillometrie.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Mittlere inspiratorische minus exspiratorische Gesamtreaktanz des Atmungssystems (mittleres ∆Xrs)
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Messung durch Intra-Atem-Oszillometrie.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Reaktanzfläche (Ax)
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Messung durch Oszillometrie.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Resonanzfrequenz (Fres)
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Messung durch Oszillometrie.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Schweregrad der Sputumsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).

Schweregradbereich der Sputumsymptome (3 Punkte) des CASA-Q-Fragebogens

.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Schweregrad der Hustensymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Schweregradbereich des Hustensymptoms (3 Punkte) des CASA-Q-Fragebogens.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Hustenstoß
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Husten-Auswirkungsbereich (8 Elemente) des CASA-Q-Fragebogens.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Der Unterschied zwischen Widerstand bei 5 Hertz (R5) und Widerstand bei 20 Hertz (R20) (R5-20)
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).
Messung durch Oszillometrie.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor dem 4-wöchigen Interventionszeitraum) und Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Trudell Medical International

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi), RI-MUHC/MUHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-10838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund datenschutzrechtlicher Bestimmungen sind die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten einzelner Teilnehmer nicht öffentlich zugänglich. Bei der Auswertung kann jedoch Zugriff auf anonymisierte Daten gewährt werden. Weitere Dokumente sind auf Anfrage ebenfalls erhältlich. Alle Anfragen sind an den entsprechenden Autor (BAR) zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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