このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ICAS レジストリ研究用バルーン拡張型 DES (BDES-ICAS レジストリ)

2024年9月23日 更新者:RenJi Hospital

頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄患者に対するバルーン拡張型薬剤溶出ステント留置術の臨床結果:前向き多施設現実世界レジストリ研究

症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄患者におけるバルーン拡張型薬剤溶出ステントの移植後の臨床転帰を研究し、30日以内の脳卒中と死亡、および31日から1日までの担当動脈領域における虚血性脳卒中の複合事象の予防を目的とする。 -年。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き、多施設、現実世界のレジストリ研究です。 この研究は、ICAD で石灰化プラークの有病率が高い内頚動脈および V4 動脈の C2 ~ C7 セグメントの狭窄の治療におけるバルーン拡張型薬剤溶出ステントの有効性を評価することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

3か月以内に症候性の頭蓋内動脈狭窄を有する患者には、椎骨動脈V4セグメントまたは内頚動脈C2〜C7セグメントが含まれ、疾患性動脈狭窄の程度は70%〜99%です。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 臨床的および血管造影による証拠によると、3か月以内の症候性頭蓋内動脈狭窄には椎骨動脈V4セグメントまたは内頚動脈C2〜C7セグメントが含まれ、疾患性動脈狭窄の程度は70%〜99%(WASID法)である。
  3. 患者は、集中治療(抗血小板療法、降圧療法、低血糖療法、脂質低下治療を含む)後に脳卒中や一過性虚血発作(TIA)などの症状を複数回起こしている。
  4. 患者は、過去または既存の高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙、飲酒、肥満、基礎となる心臓病、アテローム性動脈硬化性血管疾患の家族歴、高ホモシステイン血症などを含む頭蓋内アテローム性動脈硬化症の危険因子を少なくとも 1 つ持っています。
  5. ベースライン mRS スコア ≤ 3。
  6. 患者または保護者はインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 既存の疾患、またはサーバー凝固機能障害、制御不能な重篤な感染症、重篤な全身疾患、制御不能な高血圧、およびその他の症状により抗血小板剤併用療法を受けることができない患者は、手術には適していません。
  2. 事前または同時に治療できない、または手術に適さない動脈瘤のある患者。
  3. 活発な出血を伴う胃腸疾患。
  4. 2週間以内に心筋梗塞または大規模な脳梗塞を起こした場合。
  5. ヘパリン、ラパマイシン、麻酔および造影剤に対する重度のアレルギーまたは禁忌が知られている患者。
  6. 平均余命は12か月未満。
  7. その他、調査官の判断により登録に適さない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バルーン拡張可能な薬剤溶出ステント
患者はバルーン拡張可能な薬剤溶出ステントで治療されました。
バルーン拡張可能な薬剤溶出ステント(BDES)は、バルーン拡張可能なシロリムス溶出ステントと、遠位端にセミコンプライアントバルーンを備えた迅速交換カテーテル設計を特徴とするデリバリーカテーテルで構成されるデバイスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植または血行再建術後30日以内の脳卒中または死亡、あるいは31日から1年以内の症候性頭蓋内動脈領域における虚血性脳卒中。
時間枠:移植後12ヶ月
主要エンドポイントは、(1)登録後30日以内の脳卒中または死亡、(2)追跡調査中の適格病変の血行再建術後30日以内の脳卒中または死亡、および(3)領域内の虚血性脳卒中からなる複合事象である。 31 日から 1 年間、対象となる動脈の動脈を切除します。
移植後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年以内のお祝い事
時間枠:移植後12ヶ月
一過性脳虚血発作(TIA)、虚血性脳卒中、血栓、および対象となる動脈の領域における死亡として定義される脳事象
移植後12ヶ月
手続き周辺のイベント
時間枠:移植後30日以内
手術前後のイベントは、一過性脳虚血発作(TIA)、虚血性脳卒中、および全死因として定義されます。
移植後30日以内
ステント内再狭窄(ISR)率
時間枠:移植後12ヶ月
ISR は、植え込まれたステント内またはそのすぐ隣 (5 mm 以内) での 50% を超える狭窄、および血管造影実験での 20% を超える絶対内腔損失として定義されます。
移植後12ヶ月
技成功率
時間枠:手続き中
技術の成功は、病変へのステントの正常な到着と、その後の残存狭窄が 30% 未満でのステント送達システムの解放として定義されました。
手続き中
修正ランキンスケールおよびNIH脳卒中スケール(NIHSS)スコアによって測定された機能的転帰
時間枠:移植後5年間は毎年
5 年間の移植後毎年、修正ランキン スケール (mRS) スコアと NIHSS スコア (必要な場合)。 修正ランキン スケールの範囲は 0 ~ 6 でした。0-症状なし;1-重大な障害なし;2-軽度の障害;3-中程度の障害;4-中程度の重度の障害;5-重度の障害;6-死亡。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 NIHSS は、意識、言語、無視、視野喪失、眼球外運動、運動強度、運動失調、構音障害、感覚喪失のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中スケールです。 最小スコアは 1 で、最大スコアは 20 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
移植後5年間は毎年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内再狭窄(ISR)率
時間枠:移植後2~5年
ISR は、植え込まれたステント内またはそのすぐ隣 (5 mm 以内) での 50% を超える狭窄、および血管造影実験での 20% を超える絶対内腔損失として定義されます。
移植後2~5年
あらゆる脳内イベント
時間枠:移植後2~5年
脳事象は、一過性脳虚血発作(TIA)、虚血性脳卒中、血栓、および該当する動脈の領域における死亡として定義されます。
移植後2~5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jieqing Wan、Renji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2030年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月23日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を他の研究者に共有することは決定していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する