Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballongexpanderbar DES för ICAS Registry Study (BDES-ICAS Registry)

23 september 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital

Kliniskt resultat av ballongexpanderbar läkemedelsavgivande stenting för patienter med intrakraniell aterosklerotisk stenos: en prospektiv, multicenter, verklig registerstudie

Att studera de kliniska resultaten efter implantation av ballongexpanderbara läkemedelsavgivande stentar hos patienter med symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos för att förhindra sammansatt händelse av stroke och död inom 30 dagar och ischemisk stroke i den ansvariga artärens territorium från 31 dagar till 1 -år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multi-center, verklig värld, registerstudie. Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av ballongexpanderbara läkemedelsavgivande stentar vid behandling av stenos i C2-C7-segmenten av den inre halspulsådern och V4-artären som med hög förekomst av förkalkade plack i ICAD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

520

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symptomatisk intrakraniell artärstenos inom 3 månader inkluderar vertebral artär V4-segment eller inre carotis-artär C2-C7-segment, och graden av sjuk arteriell stenos är mellan 70%~99%.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Enligt kliniska och angiografiska bevis inkluderar symptomatisk intrakraniell artärstenos inom 3 månader vertebral artär V4-segment eller inre carotisartär C2-C7-segment, och graden av sjuk arteriell stenos är mellan 70%~99% (WASID-metoden).
  3. Patienter har mer än 1 episod av symtom inklusive stroke eller övergående ischemiattack (TIA) efter intensiv medicinsk behandling (inklusive blodplättsdämpande behandling, antihypertensiva, hypoglykemiska och lipidsänkande behandlingar).
  4. Patienter har minst 1 riskfaktor för intrakraniell ateroskleros, inklusive tidigare eller befintlig hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning, alkoholkonsumtion, fetma, underliggande hjärtsjukdom, familjehistoria med aterosklerotisk vaskulär sjukdom, hyperhomocysteinemi och så vidare.
  5. Baslinje mRS-poäng ≤3.
  6. Patient eller vårdnadshavare undertecknar informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som inte kan få dubbel trombocythämmande behandling på grund av existerande sjukdomar eller med serverns koagulationsstörning, okontrollerade allvarliga infektioner, allvarliga systemiska sjukdomar, okontrollerbar hypertoni och andra tillstånd är inte lämpliga för operation.
  2. Patienter med aneurysm som inte kan behandlas i förväg eller samtidigt eller inte lämpar sig för operation.
  3. Mag-tarmsjukdom med aktiv blödning.
  4. Hjärtinfarkt eller massiv hjärninfarkt inom 2 veckor.
  5. Patienter med kända allvarliga allergier eller kontraindikationer mot heparin, rapamycin, anestesi och kontrastmedel.
  6. Förväntad livslängd <12 månader.
  7. Enligt utredarens bedömning andra situationer som inte lämpar sig för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ballongexpanderbar läkemedelsavgivande stent
Patienterna behandlades med ballongexpanderbar läkemedelsavgivande stent.
Ballongexpanderbar läkemedelseluerande stent (BDES) är enheten som består av en ballongexpanderbar sirolimus-eluerande stent och en leveranskateter som har en design för snabb utbyteskateter med en semi-kompatibel ballong placerad vid dess distala ände.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje stroke eller dödsfall inom 30 dagar efter implantation eller någon revaskulariseringsprocedur ELLER en ischemisk stroke inom området för den symtomatiska intrakraniella artären mellan 31 dagar och 1 år.
Tidsram: 12 månader efter implantation
Primära effektmått är sammansatt händelse av (1) någon stroke eller död inom 30 dagar efter inskrivningen, (2) någon stroke eller död inom 30 dagar efter revaskulariseringsprocedur av den kvalificerade lesionen under uppföljning, och (3) ischemisk stroke i territoriet av den kvalificerade artären från 31 dagar till 1 år.
12 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella cerebrala händelser inom 1 år
Tidsram: 12 månader efter implantation
Cerebrala händelser definierade som transient ischemisk attack (TIA), ischemisk stroke, trombos och död i den kvalificerade artärens territorium
12 månader efter implantation
Periprocedurhändelser
Tidsram: inom 30 dagar efter implantation
Periprocedurella händelser definierade som transient ischemisk attack (TIA), ischemisk stroke och dödsfall av alla orsaker.
inom 30 dagar efter implantation
In-stent restenos (ISR) rate
Tidsram: 12 månader efter implantation
ISR definieras som >50 % stenos inom eller omedelbart intill (inom 5 mm) av den implanterade stenten och >20 % absolut luminal förlust vid angiografiska experiment.
12 månader efter implantation
Teknikens framgångsfrekvens
Tidsram: Under proceduren
Teknikframgång definierades som framgångsrik ankomst av stent till lesionen och efterföljande frisättning av stentleveranssystemet med en återstående stenos på <30 %.
Under proceduren
Funktionellt resultat mätt med modifierad Rankin Scale och NIH stroke scale (NIHSS) poäng
Tidsram: Varje år efter implantation under 5 år
Modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng och NIHSS-poäng (vid behov) varje år efter implantation under 5 år. Omfånget för den modifierade Rankin-skalan var från 0 till 6. 0-Inga symtom;1-Inga signifikant funktionsnedsättning;2-Lätt funktionsnedsättning;3-Måttlig funktionsnedsättning;4-Måttligt svår funktionsnedsättning;5-Svår funktionsnedsättning;6 -Död. En högre poäng indikerar ett sämre resultat. NIHSS är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust. Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 20. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Varje år efter implantation under 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-stent restenos (ISR) rate
Tidsram: 2-5 år efter implantation
ISR definieras som >50 % stenos inom eller omedelbart intill (inom 5 mm) av den implanterade stenten och >20 % absolut luminal förlust vid angiografiska experiment.
2-5 år efter implantation
Eventuella cerebrala händelser
Tidsram: 2-5 år efter implantation
Cerebrala händelser definierade som transient ischemisk attack (TIA), ischemisk stroke, trombos och död i den kvalificerade artärens territorium.
2-5 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jieqing Wan, Renji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Första postat (Faktisk)

26 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Har inte bestämt mig för att dela IPD till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera