- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06614972
Ballongexpanderbar DES för ICAS Registry Study (BDES-ICAS Registry)
23 september 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital
Kliniskt resultat av ballongexpanderbar läkemedelsavgivande stenting för patienter med intrakraniell aterosklerotisk stenos: en prospektiv, multicenter, verklig registerstudie
Att studera de kliniska resultaten efter implantation av ballongexpanderbara läkemedelsavgivande stentar hos patienter med symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos för att förhindra sammansatt händelse av stroke och död inom 30 dagar och ischemisk stroke i den ansvariga artärens territorium från 31 dagar till 1 -år.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multi-center, verklig värld, registerstudie.
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av ballongexpanderbara läkemedelsavgivande stentar vid behandling av stenos i C2-C7-segmenten av den inre halspulsådern och V4-artären som med hög förekomst av förkalkade plack i ICAD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
520
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yameng Sun
- Telefonnummer: +86-13621603083
- E-post: Frank_sym@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wenhua Sun
- Telefonnummer: +86-15000029306
- E-post: tennis_sun@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symptomatisk intrakraniell artärstenos inom 3 månader inkluderar vertebral artär V4-segment eller inre carotis-artär C2-C7-segment, och graden av sjuk arteriell stenos är mellan 70%~99%.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Enligt kliniska och angiografiska bevis inkluderar symptomatisk intrakraniell artärstenos inom 3 månader vertebral artär V4-segment eller inre carotisartär C2-C7-segment, och graden av sjuk arteriell stenos är mellan 70%~99% (WASID-metoden).
- Patienter har mer än 1 episod av symtom inklusive stroke eller övergående ischemiattack (TIA) efter intensiv medicinsk behandling (inklusive blodplättsdämpande behandling, antihypertensiva, hypoglykemiska och lipidsänkande behandlingar).
- Patienter har minst 1 riskfaktor för intrakraniell ateroskleros, inklusive tidigare eller befintlig hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning, alkoholkonsumtion, fetma, underliggande hjärtsjukdom, familjehistoria med aterosklerotisk vaskulär sjukdom, hyperhomocysteinemi och så vidare.
- Baslinje mRS-poäng ≤3.
- Patient eller vårdnadshavare undertecknar informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan få dubbel trombocythämmande behandling på grund av existerande sjukdomar eller med serverns koagulationsstörning, okontrollerade allvarliga infektioner, allvarliga systemiska sjukdomar, okontrollerbar hypertoni och andra tillstånd är inte lämpliga för operation.
- Patienter med aneurysm som inte kan behandlas i förväg eller samtidigt eller inte lämpar sig för operation.
- Mag-tarmsjukdom med aktiv blödning.
- Hjärtinfarkt eller massiv hjärninfarkt inom 2 veckor.
- Patienter med kända allvarliga allergier eller kontraindikationer mot heparin, rapamycin, anestesi och kontrastmedel.
- Förväntad livslängd <12 månader.
- Enligt utredarens bedömning andra situationer som inte lämpar sig för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ballongexpanderbar läkemedelsavgivande stent
Patienterna behandlades med ballongexpanderbar läkemedelsavgivande stent.
|
Ballongexpanderbar läkemedelseluerande stent (BDES) är enheten som består av en ballongexpanderbar sirolimus-eluerande stent och en leveranskateter som har en design för snabb utbyteskateter med en semi-kompatibel ballong placerad vid dess distala ände.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varje stroke eller dödsfall inom 30 dagar efter implantation eller någon revaskulariseringsprocedur ELLER en ischemisk stroke inom området för den symtomatiska intrakraniella artären mellan 31 dagar och 1 år.
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
Primära effektmått är sammansatt händelse av (1) någon stroke eller död inom 30 dagar efter inskrivningen, (2) någon stroke eller död inom 30 dagar efter revaskulariseringsprocedur av den kvalificerade lesionen under uppföljning, och (3) ischemisk stroke i territoriet av den kvalificerade artären från 31 dagar till 1 år.
|
12 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventuella cerebrala händelser inom 1 år
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
Cerebrala händelser definierade som transient ischemisk attack (TIA), ischemisk stroke, trombos och död i den kvalificerade artärens territorium
|
12 månader efter implantation
|
|
Periprocedurhändelser
Tidsram: inom 30 dagar efter implantation
|
Periprocedurella händelser definierade som transient ischemisk attack (TIA), ischemisk stroke och dödsfall av alla orsaker.
|
inom 30 dagar efter implantation
|
|
In-stent restenos (ISR) rate
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
ISR definieras som >50 % stenos inom eller omedelbart intill (inom 5 mm) av den implanterade stenten och >20 % absolut luminal förlust vid angiografiska experiment.
|
12 månader efter implantation
|
|
Teknikens framgångsfrekvens
Tidsram: Under proceduren
|
Teknikframgång definierades som framgångsrik ankomst av stent till lesionen och efterföljande frisättning av stentleveranssystemet med en återstående stenos på <30 %.
|
Under proceduren
|
|
Funktionellt resultat mätt med modifierad Rankin Scale och NIH stroke scale (NIHSS) poäng
Tidsram: Varje år efter implantation under 5 år
|
Modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng och NIHSS-poäng (vid behov) varje år efter implantation under 5 år.
Omfånget för den modifierade Rankin-skalan var från 0 till 6. 0-Inga symtom;1-Inga signifikant funktionsnedsättning;2-Lätt funktionsnedsättning;3-Måttlig funktionsnedsättning;4-Måttligt svår funktionsnedsättning;5-Svår funktionsnedsättning;6 -Död.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
NIHSS är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust.
Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 20.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Varje år efter implantation under 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In-stent restenos (ISR) rate
Tidsram: 2-5 år efter implantation
|
ISR definieras som >50 % stenos inom eller omedelbart intill (inom 5 mm) av den implanterade stenten och >20 % absolut luminal förlust vid angiografiska experiment.
|
2-5 år efter implantation
|
|
Eventuella cerebrala händelser
Tidsram: 2-5 år efter implantation
|
Cerebrala händelser definierade som transient ischemisk attack (TIA), ischemisk stroke, trombos och död i den kvalificerade artärens territorium.
|
2-5 år efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jieqing Wan, Renji Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang Y, Rajah GB, Liu P, Sun Y, Liu T, Li X, Miao Z, Li G. Balloon-mounted versus self-expanding stents for symptomatic intracranial vertebrobasilar artery stenosis combined with poor collaterals. Neurol Res. 2019 Aug;41(8):704-713. doi: 10.1080/01616412.2019.1610837. Epub 2019 Apr 28.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Li G, Wang N, Li X, Ma N, Liu T, Sun Y, Liu P, Miao Z, Zhang Y. Balloon-Mounted versus Self-Expanding Stent Outcomes in Symptomatic Middle Cerebral Artery Stenosis Combined with Poor Collaterals in China: A Multicenter Registry Study. World Neurosurg. 2019 Apr;124:e675-e681. doi: 10.1016/j.wneu.2018.12.189. Epub 2019 Jan 16.
- Abdollahifard S, Yousefi O, Kamran H, Mowla A. Balloon-mounting stent for intracranial arterial stenosis: A comprehensive and comparative systematic review and meta-analysis. Interv Neuroradiol. 2023 Aug;29(4):466-480. doi: 10.1177/15910199221100620. Epub 2022 May 12.
- Bartstra JW, van den Beukel TC, Van Hecke W, Mali WPTM, Spiering W, Koek HL, Hendrikse J, de Jong PA, den Harder AM. Intracranial Arterial Calcification: Prevalence, Risk Factors, and Consequences: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 29;76(13):1595-1604. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.056.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Första postat (Faktisk)
26 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY2024-188-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Har inte bestämt mig för att dela IPD till andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .