Расширяемый DES для исследования реестра ICAS (Реестр BDES-ICAS)
23 сентября 2024 г. обновлено: RenJi Hospital
Клинические результаты применения баллонно-расширяемого стента с лекарственным покрытием у пациентов с внутричерепным атеросклеротическим стенозом: проспективное многоцентровое исследование в реальных условиях
Изучить клинические результаты после имплантации баллонно-расширяемых стентов с лекарственным покрытием пациентам с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом в профилактике комбинированного события любого инсульта и смерти в течение 30 дней и ишемического инсульта в территориях ответственной артерии от 31 до 1 дня. -год.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, реальное исследование реестра.
Целью данного исследования было оценить эффективность баллонно-расширяемых стентов с лекарственным покрытием при лечении стенозов сегментов C2-C7 внутренней сонной артерии и артерии V4, в которых с высокой распространенностью кальцинированных бляшек при ICAD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
520
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yameng Sun
- Номер телефона: +86-13621603083
- Электронная почта: Frank_sym@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenhua Sun
- Номер телефона: +86-15000029306
- Электронная почта: tennis_sun@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматическим стенозом внутричерепных артерий в течение 3 месяцев включают сегмент V4 позвоночной артерии или сегмент C2-C7 внутренней сонной артерии, а степень стеноза артерий составляет от 70% до 99%.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- По клиническим и ангиографическим данным, симптоматический стеноз внутричерепных артерий в течение 3 месяцев включает сегмент V4 позвоночной артерии или сегмент C2-C7 внутренней сонной артерии, а степень стеноза артерий составляет от 70% до 99% (метод WASID).
- У пациентов наблюдается более 1 эпизода симптомов, включая инсульт или транзиторную атаку ишемии (ТИА), после интенсивного медикаментозного лечения (включая антиагрегантную терапию, антигипертензивную, гипогликемическую и гиполипидемическую терапию).
- Пациенты имеют по крайней мере 1 фактор риска внутричерепного атеросклероза, включая предыдущую или существующую гипертензию, гиперлипидемию, сахарный диабет, курение, употребление алкоголя, ожирение, основное заболевание сердца, семейный анамнез атеросклеротических заболеваний сосудов, гипергомоцистеинемию и так далее.
- Исходный показатель mRS ≤3.
- Пациент или опекун подписывает информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут получать двойную антитромбоцитарную терапию из-за имеющихся заболеваний или при нарушении функции свертывания крови, неконтролируемых тяжелых инфекциях, серьезных системных заболеваниях, неконтролируемой гипертензии и других состояниях, не подлежат хирургическому вмешательству.
- Пациенты с аневризмой, которые не могут быть вылечены заранее или одновременно или не подходят для хирургического вмешательства.
- Желудочно-кишечные заболевания с активным кровотечением.
- Инфаркт миокарда или массивный инфаркт головного мозга в течение 2 недель.
- Пациенты с известной тяжелой аллергией или противопоказаниями к гепарину, рапамицину, анестезии и контрастным веществам.
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.
- По заключению следователя, возможны и другие ситуации, не подходящие для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
баллонно-расширяемый стент с лекарственным покрытием
Пациентам применяли баллонно-расширяемый стент с лекарственным покрытием.
|
Баллонно-расширяемый стент с лекарственным покрытием (BDES) представляет собой устройство, состоящее из баллонно-расширяемого стента, выделяющего сиролимус, и доставочного катетера, который имеет конструкцию катетера быстрой замены с полуподатливым баллоном, расположенным на его дистальном конце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой инсульт или смерть в течение 30 дней после имплантации или любой процедуры реваскуляризации ИЛИ ишемический инсульт на территории симптоматической внутричерепной артерии в период от 31 дня до 1 года.
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Первичными конечными точками являются составные события: (1) любой инсульт или смерть в течение 30 дней после включения в исследование, (2) любой инсульт или смерть в течение 30 дней после процедуры реваскуляризации соответствующего поражения во время наблюдения и (3) ишемический инсульт на данной территории. отборочной артерии от 31 дня до 1 года.
|
12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые общемозговые события в течение 1 года.
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Церебральные события, определяемые как транзиторная ишемическая атака (ТИА), ишемический инсульт, тромб и смерть на территории соответствующей артерии.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Перипроцедурные события
Временное ограничение: в течение 30 дней после имплантации
|
Перипроцедурные события определяются как транзиторная ишемическая атака (ТИА), ишемический инсульт и смерть от всех причин.
|
в течение 30 дней после имплантации
|
|
Частота рестеноза внутри стента (ISR)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
ISR определяется как стеноз >50% внутри или непосредственно рядом (в пределах 5 мм) с имплантированным стентом и абсолютная потеря просвета >20% при ангиографическом эксперименте.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Вероятность успеха техники
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успех метода определялся как успешное прибытие стента в очаг поражения и последующее высвобождение системы доставки стента с остаточным стенозом <30%.
|
Во время процедуры
|
|
Функциональный результат оценивается по модифицированной шкале Рэнкина и шкале инсульта NIH (NIHSS).
Временное ограничение: Ежегодно после имплантации в течение 5 лет
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) и оценка NIHSS (при необходимости) каждый год после имплантации в течение 5 лет.
Диапазон модифицированной шкалы Рэнкина составлял от 0 до 6. 0 – отсутствие симптомов; 1 – отсутствие значительной инвалидности; 2 – легкая инвалидность; 3 – умеренная инвалидность; 4 – умеренно тяжелая инвалидность; 5 – тяжелая инвалидность; 6 – смерть.
Более высокий балл указывает на худший результат.
NIHSS — это шкала неврологического обследования, состоящая из 15 пунктов, используемая для оценки влияния острого инфаркта головного мозга на уровни сознания, речи, пренебрежения, потери поля зрения, экстраокулярных движений, двигательной силы, атаксии, дизартрии и потери чувствительности.
Минимальный балл – 1, максимальный – 20.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Ежегодно после имплантации в течение 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рестеноза внутри стента (ISR)
Временное ограничение: 2-5 лет после имплантации
|
ISR определяется как стеноз >50% внутри или непосредственно рядом (в пределах 5 мм) с имплантированным стентом и абсолютная потеря просвета >20% при ангиографическом эксперименте.
|
2-5 лет после имплантации
|
|
Любые церебральные события
Временное ограничение: 2-5 лет после имплантации
|
Церебральные события определяются как транзиторная ишемическая атака (ТИА), ишемический инсульт, тромб и смерть на территории подходящей артерии.
|
2-5 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jieqing Wan, Renji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang Y, Rajah GB, Liu P, Sun Y, Liu T, Li X, Miao Z, Li G. Balloon-mounted versus self-expanding stents for symptomatic intracranial vertebrobasilar artery stenosis combined with poor collaterals. Neurol Res. 2019 Aug;41(8):704-713. doi: 10.1080/01616412.2019.1610837. Epub 2019 Apr 28.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Li G, Wang N, Li X, Ma N, Liu T, Sun Y, Liu P, Miao Z, Zhang Y. Balloon-Mounted versus Self-Expanding Stent Outcomes in Symptomatic Middle Cerebral Artery Stenosis Combined with Poor Collaterals in China: A Multicenter Registry Study. World Neurosurg. 2019 Apr;124:e675-e681. doi: 10.1016/j.wneu.2018.12.189. Epub 2019 Jan 16.
- Abdollahifard S, Yousefi O, Kamran H, Mowla A. Balloon-mounting stent for intracranial arterial stenosis: A comprehensive and comparative systematic review and meta-analysis. Interv Neuroradiol. 2023 Aug;29(4):466-480. doi: 10.1177/15910199221100620. Epub 2022 May 12.
- Bartstra JW, van den Beukel TC, Van Hecke W, Mali WPTM, Spiering W, Koek HL, Hendrikse J, de Jong PA, den Harder AM. Intracranial Arterial Calcification: Prevalence, Risk Factors, and Consequences: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 29;76(13):1595-1604. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.056.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Атеросклероз
- Внутричерепной атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- LY2024-188-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Еще не решил поделиться ИПЗ с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .