Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonudvidelig DES til ICAS Registry Study (BDES-ICAS Registry)

23. september 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Klinisk resultat af ballonudvidelig lægemiddel-eluerende stenting for patienter med intrakraniel aterosklerotisk stenose: en prospektiv, multicenter, real-verdens registerundersøgelse

At studere de kliniske resultater efter implantation af ballon-ekspanderbare lægemiddel-eluerende stenter hos patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose til forebyggelse af sammensat tilfælde af slagtilfælde og død inden for 30 dage og iskæmisk slagtilfælde i den ansvarlige arteries territorium fra 31 dage til 1 -år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, registreringsundersøgelse i den virkelige verden. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​ballon-ekspanderbare lægemiddel-eluerende stenter til behandling af stenose i C2-C7 segmenterne af den indre halspulsåre og V4 arterie, som med høj forekomst af forkalkede plaques i ICAD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk intrakraniel arteriestenose inden for 3 måneder inkluderer vertebral arterie V4-segment eller intern carotidarterie C2-C7-segment, og graden af ​​sygdom arteriel stenose er mellem 70%~99%.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Ifølge klinisk og angiografisk evidens omfatter symptomatisk intrakraniel arteriestenose inden for 3 måneder vertebral arterie V4-segment eller intern carotisarterie C2-C7-segment, og graden af ​​syg arteriel stenose er mellem 70%~99% (WASID-metoden).
  3. Patienter har mere end 1 episode af symptomer, herunder slagtilfælde eller forbigående iskæmi-anfald (TIA) efter intensiv medicinsk behandling (inklusive blodpladehæmmende behandling, antihypertensiv, hypoglykæmisk og lipidsænkende behandling).
  4. Patienter har mindst 1 risikofaktor for intrakraniel aterosklerose, inklusive tidligere eller eksisterende hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning, alkoholforbrug, fedme, underliggende hjertesygdom, familiehistorie med aterosklerotisk vaskulær sygdom, hyperhomocysteinæmi og så videre.
  5. Baseline mRS-score ≤3.
  6. Patient eller værge underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan modtage dobbelt trombocythæmmende behandling på grund af eksisterende sygdomme eller med serverkoagulationsdysfunktion, ukontrollerede alvorlige infektioner, alvorlige systemiske sygdomme, ukontrollerbar hypertension og andre tilstande er ikke egnede til operation.
  2. Patienter med aneurisme, der ikke kan behandles i forvejen eller samtidig eller ikke egner sig til operation.
  3. Mave-tarmsygdom med aktiv blødning.
  4. Myokardieinfarkt eller massivt hjerneinfarkt inden for 2 uger.
  5. Patienter med kendte alvorlige allergier eller kontraindikationer over for heparin, rapamycin, anæstesi og kontrastmidler.
  6. Forventet levetid <12 måneder.
  7. Ifølge efterforskerens vurdering andre situationer, der ikke egner sig til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ballon-ekspanderbar lægemiddel-eluerende stent
Patienterne blev behandlet med ballonudvidelig lægemiddeleluerende stent.
Enhed: Ballon-ekspanderbar lægemiddel-eluerende stent
Ballon-ekspanderbar lægemiddel-eluerende stent (BDES) er enheden, der består af en ballonudvidelig sirolimus-eluerende stent og et leveringskateter, der har et hurtigt udskiftningskateterdesign med en semi-kompatibel ballon placeret i dens distale ende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert slagtilfælde eller dødsfald inden for 30 dage efter implantation eller enhver revaskulariseringsprocedure ELLER et iskæmisk slagtilfælde i området af den symptomatiske intrakranielle arterie mellem 31 dage og 1 år.
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Primære endepunkter er sammensat hændelse af (1) ethvert slagtilfælde eller dødsfald inden for 30 dage efter tilmelding, (2) ethvert slagtilfælde eller dødsfald inden for 30 dage efter revaskulariseringsprocedure af den kvalificerende læsion under opfølgning og (3) iskæmisk slagtilfælde i området af den kvalificerende arterie fra 31 dage til 1 år.
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle cerebrale hændelser inden for 1 år
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Cerebrale hændelser defineret som forbigående iskæmisk anfald (TIA), iskæmisk slagtilfælde, trombe og død i den kvalificerende arteries territorium
12 måneder efter implantation
Periproceduelle begivenheder
Tidsramme: inden for 30 dage efter implantation
Periprocedurelle hændelser defineret som forbigående iskæmisk anfald (TIA), iskæmisk slagtilfælde og død af alle årsager.
inden for 30 dage efter implantation
In-stent restenose (ISR) rate
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
ISR er defineret som >50 % stenose inden for eller umiddelbart ved siden af ​​(inden for 5 mm) af den implanterede stent og >20 % absolut luminalt tab ved angiografisk eksperiment.
12 måneder efter implantation
Teknik succesrate
Tidsramme: Under proceduren
Tekniksucces blev defineret som vellykket ankomst af stent til læsionen og efterfølgende frigivelse af stentleveringssystemet med en resterende stenose på <30 %.
Under proceduren
Funktionelt resultat målt ved modificeret Rankin Scale og NIH stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: Hvert år efter implantation i 5 år
Modificeret Rankin Scale (mRS) score og NIHSS score (hvis nødvendigt) hvert år efter implantation i 5 år. Intervallet for modificeret Rankin-skala var fra 0 til 6. 0-Ingen symptomer;1-Ingen signifikant funktionsnedsættelse;2-Lette handicap;3-Moderat handicap;4-Moderat alvorligt handicap;5-Svært handicap;6 -Døde. En højere score indikerer et dårligere resultat. NIHSS er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauerne af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 20. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Hvert år efter implantation i 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent restenose (ISR) rate
Tidsramme: 2-5 år efter implantation
ISR er defineret som >50 % stenose inden for eller umiddelbart ved siden af ​​(inden for 5 mm) af den implanterede stent og >20 % absolut luminalt tab ved angiografisk eksperiment.
2-5 år efter implantation
Eventuelle cerebrale begivenheder
Tidsramme: 2-5 år efter implantation
Cerebrale hændelser defineret som forbigående iskæmisk anfald (TIA), iskæmisk slagtilfælde, trombe og død i den kvalificerende arteries territorium.
2-5 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jieqing Wan, Renji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY2024-188-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Har ikke besluttet at dele IPD til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballon-ekspanderbar lægemiddel-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner