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DES espandibile con palloncino per lo studio del registro ICAS (registro BDES-ICAS)

23 settembre 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Esito clinico dello stent a rilascio di farmaco espandibile con palloncino per pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica: uno studio prospettico, multicentrico e reale

Studiare i risultati clinici dopo l'impianto di stent medicati espandibili con palloncino in pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica nella prevenzione dell'evento composito di qualsiasi ictus e morte entro 30 giorni e ictus ischemico nei territori dell'arteria responsabile da 31 giorni a 1 -anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di registro prospettico, multicentrico, nel mondo reale. Questo studio mirava a valutare l'efficacia degli stent medicati espandibili con palloncino nel trattamento della stenosi nei segmenti C2-C7 dell'arteria carotide interna e dell'arteria V4 che presentano un'elevata prevalenza di placche calcificate nell'ICAD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con stenosi sintomatica delle arterie intracraniche entro 3 mesi includono il segmento V4 dell'arteria vertebrale o il segmento C2-C7 dell'arteria carotide interna e il grado di stenosi arteriosa malata è compreso tra il 70% e il 99%.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Secondo prove cliniche e angiografiche, la stenosi sintomatica delle arterie intracraniche entro 3 mesi include il segmento V4 dell'arteria vertebrale o il segmento C2-C7 dell'arteria carotide interna e il grado di stenosi arteriosa malata è compreso tra il 70% e il 99% (metodo WASID).
  3. I pazienti presentano più di 1 episodio sintomatologico incluso ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) dopo un trattamento medico intensivo (inclusi terapia antipiastrinica, trattamenti antipertensivi, ipoglicemizzanti e ipolipemizzanti).
  4. I pazienti hanno almeno 1 fattore di rischio per l'aterosclerosi intracranica, tra cui ipertensione precedente o esistente, iperlipidemia, diabete mellito, fumo, consumo di alcol, obesità, cardiopatia sottostante, storia familiare di malattia vascolare aterosclerotica, iperomocisteinemia e così via.
  5. Punteggio mRS basale ≤3.
  6. Il paziente o il tutore firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che non possono ricevere la doppia terapia antipiastrinica a causa di malattie esistenti o con disfunzione della coagulazione, infezioni gravi non controllate, malattie sistemiche gravi, ipertensione incontrollabile e altre condizioni non sono idonei all'intervento chirurgico.
  2. Pazienti con aneurisma che non possono essere trattati in anticipo o contemporaneamente o che non sono idonei all'intervento chirurgico.
  3. Malattia gastrointestinale con sanguinamento attivo.
  4. Infarto miocardico o infarto cerebrale massivo entro 2 settimane.
  5. Pazienti con allergie gravi note o controindicazioni all'eparina, alla rapamicina, all'anestesia e ai mezzi di contrasto.
  6. Aspettativa di vita <12 mesi.
  7. Secondo il giudizio dell'investigatore, altre situazioni non adatte all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
stent a rilascio di farmaco espandibile con palloncino
I pazienti sono stati trattati con stent a rilascio di farmaco espandibile con palloncino.
Lo stent a rilascio di farmaco espandibile con palloncino (BDES) è il dispositivo composto da uno stent a rilascio di sirolimus espandibile con palloncino e un catetere di rilascio che presenta un design del catetere a scambio rapido con un palloncino semi-compatibile situato all'estremità distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi ictus o morte entro 30 giorni dall'impianto o qualsiasi procedura di rivascolarizzazione OPPURE un ictus ischemico nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica tra 31 giorni e 1 anno.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Gli endpoint primari sono eventi compositi di (1) qualsiasi ictus o morte entro 30 giorni dall'arruolamento, (2) qualsiasi ictus o morte entro 30 giorni dalla procedura di rivascolarizzazione della lesione qualificante durante il follow-up e (3) ictus ischemico nel territorio dell'arteria qualificante da 31 giorni a 1 anno.
12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi evento cerebrale entro 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Eventi cerebrali definiti come attacco ischemico transitorio (TIA), ictus ischemico, trombo e morte nel territorio dell'arteria qualificante
12 mesi dopo l'impianto
Eventi periprocedurali
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'impianto
Eventi periprocedurali definiti come attacco ischemico transitorio (TIA), ictus ischemico e morte per tutte le cause.
entro 30 giorni dall'impianto
Tasso di restenosi intra-stent (ISR).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
L'ISR è definita come una stenosi >50% all'interno o immediatamente adiacente (entro 5 mm) dello stent impiantato e una perdita luminale assoluta >20% nell'esperimento angiografico.
12 mesi dopo l'impianto
Tasso di successo della tecnica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il successo della tecnica è stato definito come l'arrivo riuscito dello stent alla lesione e il successivo rilascio del sistema di rilascio dello stent con una stenosi residua <30%.
Durante la procedura
Risultato funzionale misurato mediante il punteggio della scala Rankin modificata e della scala dell'ictus NIH (NIHSS).
Lasso di tempo: Ogni anno dopo l'impianto per 5 anni
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) e punteggio NIHSS (se necessario) ogni anno dopo l'impianto per 5 anni. L'intervallo della scala Rankin modificata era compreso tra 0 e 6. 0-nessun sintomo;1-nessuna disabilità significativa;2-disabilità lieve;3-disabilità moderata;4-disabilità moderatamente grave;5-disabilità grave;6-morto. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. NIHSS è una scala di esame neurologico composta da 15 item utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, negligenza, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 20. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Ogni anno dopo l'impianto per 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi intra-stent (ISR).
Lasso di tempo: 2-5 anni dopo l'impianto
L'ISR è definita come una stenosi >50% all'interno o immediatamente adiacente (entro 5 mm) dello stent impiantato e una perdita luminale assoluta >20% nell'esperimento angiografico.
2-5 anni dopo l'impianto
Eventuali eventi cerebrali
Lasso di tempo: 2-5 anni dopo l'impianto
Eventi cerebrali definiti come attacco ischemico transitorio (TIA), ictus ischemico, trombo e morte nel territorio dell'arteria qualificante.
2-5 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jieqing Wan, Renji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ho deciso di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent a rilascio di farmaco espandibile con palloncino

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