Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongutvidbar DES for ICAS Registry Study (BDES-ICAS Registry)

23. september 2024 oppdatert av: RenJi Hospital

Klinisk resultat av ballongutvidbar medikamenteluerende stenting for pasienter med intrakraniell aterosklerotisk stenose: en prospektiv, multisenter, virkelig verdensregisterstudie

For å studere de kliniske resultatene etter implantasjon av ballongutvidbare medikamenteluerende stenter hos pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose for å forhindre sammensatt hendelse av slag og død innen 30 dager og iskemisk hjerneslag i territoriene til den ansvarlige arterien fra 31 dager til 1 -år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multi-senter, virkelige verden, registerstudie. Denne studien tok sikte på å evaluere effektiviteten til ballongutvidbare medikamentavgivende stenter ved behandling av stenose i C2-C7-segmentene av den indre halspulsåren og V4-arterien som med høy forekomst av forkalket plakk i ICAD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk intrakraniell arteriestenose innen 3 måneder inkluderer vertebral arterie V4-segment eller intern carotis-arterie C2-C7-segment, og graden av syk arteriell stenose er mellom 70%~99%.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. I følge kliniske og angiografiske bevis inkluderer symptomatisk intrakraniell arteriell stenose innen 3 måneder vertebral arterie V4-segment eller intern carotisarterie C2-C7-segment, og graden av syk arteriell stenose er mellom 70%~99% (WASID-metoden).
  3. Pasienter har mer enn 1 episode med symptomer, inkludert slag eller forbigående iskemianfall (TIA) etter intensiv medisinsk behandling (inkludert blodplatehemmende behandling, antihypertensiv, hypoglykemisk og lipidsenkende behandling).
  4. Pasienter har minst 1 risikofaktor for intrakraniell aterosklerose, inkludert tidligere eller eksisterende hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking, alkoholforbruk, fedme, underliggende hjertesykdom, familiehistorie med aterosklerotisk vaskulær sykdom, hyperhomocysteinemi og så videre.
  5. Baseline mRS-score ≤3.
  6. Pasient eller foresatt tegner informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan få dobbel blodplatehemmende behandling på grunn av eksisterende sykdommer eller med serverkoagulasjonsdysfunksjon, ukontrollerte alvorlige infeksjoner, alvorlige systemiske sykdommer, ukontrollerbar hypertensjon og andre tilstander er ikke egnet for kirurgi.
  2. Pasienter med aneurisme som ikke kan behandles på forhånd eller samtidig eller ikke egner seg for operasjon.
  3. Gastrointestinal sykdom med aktiv blødning.
  4. Hjerteinfarkt eller massivt hjerneinfarkt innen 2 uker.
  5. Pasienter med kjente alvorlige allergier eller kontraindikasjoner mot heparin, rapamycin, anestesi og kontrastmidler.
  6. Forventet levealder <12 måneder.
  7. I følge etterforskerens vurdering andre situasjoner som ikke egner seg for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ballongutvidbar medikamenteluerende stent
Pasientene ble behandlet med ballongutvidbar medikamenteluerende stent.
Ballong-ekspanderbar medikament-eluerende stent (BDES) er enheten som består av en ballongekspanderbar sirolimus-eluerende stent og et leveringskateter som har et hurtigutvekslingskateterdesign med en semi-kompatibel ballong plassert i dens distale ende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert slag eller dødsfall innen 30 dager etter implantasjon eller enhver revaskulariseringsprosedyre ELLER et iskemisk slag i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien mellom 31 dager og 1 år.
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Primære endepunkter er sammensatt hendelse av (1) ethvert slag eller død innen 30 dager etter registrering, (2) ethvert slag eller død innen 30 dager etter revaskulariseringsprosedyre av den kvalifiserte lesjonen under oppfølging, og (3) iskemisk hjerneslag i territoriet av den kvalifiserende arterien fra 31 dager til 1 år.
12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle cerebrale hendelser innen 1 år
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Cerebrale hendelser definert som forbigående iskemisk angrep (TIA), iskemisk hjerneslag, trombe og død i den kvalifiserende arteriens territorium
12 måneder etter implantasjon
Periproseduelle hendelser
Tidsramme: innen 30 dager etter implantasjon
Periprosedurelle hendelser definert som forbigående iskemisk angrep (TIA), iskemisk hjerneslag og død av alle årsaker.
innen 30 dager etter implantasjon
In-stent restenose (ISR) rate
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
ISR er definert som >50 % stenose innenfor eller umiddelbart ved siden av (innen 5 mm) av den implanterte stenten og >20 % absolutt luminalt tap ved angiografisk eksperiment.
12 måneder etter implantasjon
Teknikk suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren
Teknikksuksess ble definert som vellykket ankomst av stent til lesjonen og påfølgende frigjøring av stentleveringssystemet med en gjenværende stenose på <30 %.
Under prosedyren
Funksjonelt resultat målt ved modifisert Rankin Scale og NIH stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: Hvert år etter implantasjon i 5 år
Modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum og NIHSS poengsum (hvis nødvendig) hvert år etter implantasjon i 5 år. Omfanget av modifisert Rankin-skala var fra 0 til 6. 0-Ingen symptomer;1-Ingen signifikant funksjonshemming;2-Litt funksjonshemming;3-Moderat funksjonshemming;4-Moderat alvorlig funksjonshemming;5-Alvorlig funksjonshemming;6 -Døde. En høyere score indikerer et dårligere resultat. NIHSS er en nevrologisk hjerneslagskala med 15 elementer som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 20. En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Hvert år etter implantasjon i 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent restenose (ISR) rate
Tidsramme: 2-5 år etter implantasjon
ISR er definert som >50 % stenose innenfor eller umiddelbart ved siden av (innen 5 mm) av den implanterte stenten og >20 % absolutt luminalt tap ved angiografisk eksperiment.
2-5 år etter implantasjon
Eventuelle cerebrale hendelser
Tidsramme: 2-5 år etter implantasjon
Cerebrale hendelser definert som forbigående iskemisk angrep (TIA), iskemisk hjerneslag, trombe og død i den kvalifiserende arteriens territorium.
2-5 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jieqing Wan, Renji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Har ikke bestemt meg for å dele IPD til andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere