- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06614972
Ballongutvidbar DES for ICAS Registry Study (BDES-ICAS Registry)
23. september 2024 oppdatert av: RenJi Hospital
Klinisk resultat av ballongutvidbar medikamenteluerende stenting for pasienter med intrakraniell aterosklerotisk stenose: en prospektiv, multisenter, virkelig verdensregisterstudie
For å studere de kliniske resultatene etter implantasjon av ballongutvidbare medikamenteluerende stenter hos pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose for å forhindre sammensatt hendelse av slag og død innen 30 dager og iskemisk hjerneslag i territoriene til den ansvarlige arterien fra 31 dager til 1 -år.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multi-senter, virkelige verden, registerstudie.
Denne studien tok sikte på å evaluere effektiviteten til ballongutvidbare medikamentavgivende stenter ved behandling av stenose i C2-C7-segmentene av den indre halspulsåren og V4-arterien som med høy forekomst av forkalket plakk i ICAD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
520
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yameng Sun
- Telefonnummer: +86-13621603083
- E-post: Frank_sym@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wenhua Sun
- Telefonnummer: +86-15000029306
- E-post: tennis_sun@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk intrakraniell arteriestenose innen 3 måneder inkluderer vertebral arterie V4-segment eller intern carotis-arterie C2-C7-segment, og graden av syk arteriell stenose er mellom 70%~99%.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- I følge kliniske og angiografiske bevis inkluderer symptomatisk intrakraniell arteriell stenose innen 3 måneder vertebral arterie V4-segment eller intern carotisarterie C2-C7-segment, og graden av syk arteriell stenose er mellom 70%~99% (WASID-metoden).
- Pasienter har mer enn 1 episode med symptomer, inkludert slag eller forbigående iskemianfall (TIA) etter intensiv medisinsk behandling (inkludert blodplatehemmende behandling, antihypertensiv, hypoglykemisk og lipidsenkende behandling).
- Pasienter har minst 1 risikofaktor for intrakraniell aterosklerose, inkludert tidligere eller eksisterende hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking, alkoholforbruk, fedme, underliggende hjertesykdom, familiehistorie med aterosklerotisk vaskulær sykdom, hyperhomocysteinemi og så videre.
- Baseline mRS-score ≤3.
- Pasient eller foresatt tegner informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan få dobbel blodplatehemmende behandling på grunn av eksisterende sykdommer eller med serverkoagulasjonsdysfunksjon, ukontrollerte alvorlige infeksjoner, alvorlige systemiske sykdommer, ukontrollerbar hypertensjon og andre tilstander er ikke egnet for kirurgi.
- Pasienter med aneurisme som ikke kan behandles på forhånd eller samtidig eller ikke egner seg for operasjon.
- Gastrointestinal sykdom med aktiv blødning.
- Hjerteinfarkt eller massivt hjerneinfarkt innen 2 uker.
- Pasienter med kjente alvorlige allergier eller kontraindikasjoner mot heparin, rapamycin, anestesi og kontrastmidler.
- Forventet levealder <12 måneder.
- I følge etterforskerens vurdering andre situasjoner som ikke egner seg for innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ballongutvidbar medikamenteluerende stent
Pasientene ble behandlet med ballongutvidbar medikamenteluerende stent.
|
Ballong-ekspanderbar medikament-eluerende stent (BDES) er enheten som består av en ballongekspanderbar sirolimus-eluerende stent og et leveringskateter som har et hurtigutvekslingskateterdesign med en semi-kompatibel ballong plassert i dens distale ende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethvert slag eller dødsfall innen 30 dager etter implantasjon eller enhver revaskulariseringsprosedyre ELLER et iskemisk slag i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien mellom 31 dager og 1 år.
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Primære endepunkter er sammensatt hendelse av (1) ethvert slag eller død innen 30 dager etter registrering, (2) ethvert slag eller død innen 30 dager etter revaskulariseringsprosedyre av den kvalifiserte lesjonen under oppfølging, og (3) iskemisk hjerneslag i territoriet av den kvalifiserende arterien fra 31 dager til 1 år.
|
12 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle cerebrale hendelser innen 1 år
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Cerebrale hendelser definert som forbigående iskemisk angrep (TIA), iskemisk hjerneslag, trombe og død i den kvalifiserende arteriens territorium
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Periproseduelle hendelser
Tidsramme: innen 30 dager etter implantasjon
|
Periprosedurelle hendelser definert som forbigående iskemisk angrep (TIA), iskemisk hjerneslag og død av alle årsaker.
|
innen 30 dager etter implantasjon
|
|
In-stent restenose (ISR) rate
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
ISR er definert som >50 % stenose innenfor eller umiddelbart ved siden av (innen 5 mm) av den implanterte stenten og >20 % absolutt luminalt tap ved angiografisk eksperiment.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Teknikk suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren
|
Teknikksuksess ble definert som vellykket ankomst av stent til lesjonen og påfølgende frigjøring av stentleveringssystemet med en gjenværende stenose på <30 %.
|
Under prosedyren
|
|
Funksjonelt resultat målt ved modifisert Rankin Scale og NIH stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: Hvert år etter implantasjon i 5 år
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum og NIHSS poengsum (hvis nødvendig) hvert år etter implantasjon i 5 år.
Omfanget av modifisert Rankin-skala var fra 0 til 6. 0-Ingen symptomer;1-Ingen signifikant funksjonshemming;2-Litt funksjonshemming;3-Moderat funksjonshemming;4-Moderat alvorlig funksjonshemming;5-Alvorlig funksjonshemming;6 -Døde.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
NIHSS er en nevrologisk hjerneslagskala med 15 elementer som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap.
Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 20.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Hvert år etter implantasjon i 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-stent restenose (ISR) rate
Tidsramme: 2-5 år etter implantasjon
|
ISR er definert som >50 % stenose innenfor eller umiddelbart ved siden av (innen 5 mm) av den implanterte stenten og >20 % absolutt luminalt tap ved angiografisk eksperiment.
|
2-5 år etter implantasjon
|
|
Eventuelle cerebrale hendelser
Tidsramme: 2-5 år etter implantasjon
|
Cerebrale hendelser definert som forbigående iskemisk angrep (TIA), iskemisk hjerneslag, trombe og død i den kvalifiserende arteriens territorium.
|
2-5 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jieqing Wan, Renji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang Y, Rajah GB, Liu P, Sun Y, Liu T, Li X, Miao Z, Li G. Balloon-mounted versus self-expanding stents for symptomatic intracranial vertebrobasilar artery stenosis combined with poor collaterals. Neurol Res. 2019 Aug;41(8):704-713. doi: 10.1080/01616412.2019.1610837. Epub 2019 Apr 28.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Li G, Wang N, Li X, Ma N, Liu T, Sun Y, Liu P, Miao Z, Zhang Y. Balloon-Mounted versus Self-Expanding Stent Outcomes in Symptomatic Middle Cerebral Artery Stenosis Combined with Poor Collaterals in China: A Multicenter Registry Study. World Neurosurg. 2019 Apr;124:e675-e681. doi: 10.1016/j.wneu.2018.12.189. Epub 2019 Jan 16.
- Abdollahifard S, Yousefi O, Kamran H, Mowla A. Balloon-mounting stent for intracranial arterial stenosis: A comprehensive and comparative systematic review and meta-analysis. Interv Neuroradiol. 2023 Aug;29(4):466-480. doi: 10.1177/15910199221100620. Epub 2022 May 12.
- Bartstra JW, van den Beukel TC, Van Hecke W, Mali WPTM, Spiering W, Koek HL, Hendrikse J, de Jong PA, den Harder AM. Intracranial Arterial Calcification: Prevalence, Risk Factors, and Consequences: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 29;76(13):1595-1604. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.056.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2024-188-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Har ikke bestemt meg for å dele IPD til andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .