DES expandible con balón para el estudio de registro ICAS (Registro BDES-ICAS)
23 de septiembre de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Resultado clínico del stent liberador de fármaco expandible con balón para pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal: un estudio de registro prospectivo, multicéntrico y del mundo real
Estudiar los resultados clínicos después de la implantación de stents liberadores de fármacos con balón expandible en pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática en la prevención de un evento compuesto de cualquier accidente cerebrovascular y muerte dentro de los 30 días y accidente cerebrovascular isquémico en los territorios de la arteria responsable de 31 días a 1 -año.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de registro prospectivo, multicéntrico y del mundo real.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de los stents liberadores de fármacos con balón expandible en el tratamiento de la estenosis en los segmentos C2-C7 de la arteria carótida interna y la arteria V4, que tienen una alta prevalencia de placas calcificadas en la ICAD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
520
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yameng Sun
- Número de teléfono: +86-13621603083
- Correo electrónico: Frank_sym@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenhua Sun
- Número de teléfono: +86-15000029306
- Correo electrónico: tennis_sun@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con estenosis sintomática de las arterias intracraneales dentro de los 3 meses incluyen el segmento V4 de la arteria vertebral o el segmento C2-C7 de la arteria carótida interna, y el grado de estenosis arterial enferma está entre el 70% y el 99%.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Según la evidencia clínica y angiográfica, la estenosis sintomática de las arterias intracraneales dentro de los 3 meses incluye el segmento V4 de la arteria vertebral o el segmento C2-C7 de la arteria carótida interna, y el grado de estenosis arterial enferma está entre el 70% y el 99% (método WASID).
- Los pacientes tienen más de 1 episodio de síntomas que incluyen accidente cerebrovascular o ataque de isquemia transitoria (AIT) después de un tratamiento médico intensivo (incluidos tratamientos antiplaquetarios, antihipertensivos, hipoglucemiantes y hipolipemiantes).
- Los pacientes tienen al menos 1 factor de riesgo de aterosclerosis intracraneal, incluida hipertensión previa o existente, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo, consumo de alcohol, obesidad, enfermedad cardíaca subyacente, antecedentes familiares de enfermedad vascular aterosclerótica, hiperhomocisteinemia, etc.
- Puntuación mRS inicial ≤3.
- El paciente o tutor firma el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que no pueden recibir terapia antiplaquetaria dual debido a enfermedades existentes o con disfunción de la coagulación del servidor, infecciones graves no controladas, enfermedades sistémicas graves, hipertensión incontrolable y otras afecciones no son aptos para la cirugía.
- Pacientes con aneurisma que no se pueden tratar con antelación o al mismo tiempo o no son aptos para cirugía.
- Enfermedad gastrointestinal con sangrado activo.
- Infarto de miocardio o infarto cerebral masivo en 2 semanas.
- Pacientes con alergias graves conocidas o contraindicaciones a la heparina, rapamicina, anestesia y medios de contraste.
- Esperanza de vida <12 meses.
- A juicio del investigador, otras situaciones que no sean aptas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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stent liberador de fármacos expandible con balón
Los pacientes fueron tratados con un stent liberador de fármaco con balón expandible.
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El stent liberador de fármacos con balón expandible (BDES) es un dispositivo que consta de un stent liberador de sirolimus con balón expandible y un catéter de administración que presenta un diseño de catéter de intercambio rápido con un balón semiflexible ubicado en su extremo distal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la implantación o cualquier procedimiento de revascularización O un accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria intracraneal sintomática entre 31 días y 1 año.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Los criterios de valoración primarios son eventos compuestos de (1) cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, (2) cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de revascularización de la lesión calificada durante el seguimiento, y (3) accidente cerebrovascular isquémico en el territorio. de la arteria calificada de 31 días a 1 año.
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12 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier evento cerebral dentro de 1 año.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Eventos cerebrales definidos como ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular isquémico, trombo y muerte en el territorio de la arteria calificada.
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12 meses después de la implantación
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Eventos periprocesales
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la implantación
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Eventos periprocedimiento definidos como ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular isquémico y muerte por todas las causas.
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dentro de los 30 días posteriores a la implantación
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Tasa de reestenosis dentro del stent (ISR)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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La ISR se define como >50% de estenosis dentro o inmediatamente adyacente (dentro de 5 mm) del stent implantado y >20% de pérdida luminal absoluta en el experimento angiográfico.
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12 meses después de la implantación
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Tasa de éxito de la técnica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito de la técnica se definió como la llegada exitosa del stent a la lesión y la posterior liberación del sistema de colocación del stent con una estenosis residual <30%.
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Durante el procedimiento
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Resultado funcional medido mediante la escala de Rankin modificada y la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Cada año después de la implantación durante 5 años.
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Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) y puntuación NIHSS (si es necesario) cada año después de la implantación durante 5 años.
El rango de la escala de Rankin modificada fue de 0 a 6. 0-Sin síntomas;1-Sin discapacidad significativa;2-Discapacidad leve;3-Discapacidad moderada;4-Discapacidad moderadamente grave;5-Discapacidad grave;6-Muerte.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 ítems que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 20.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Cada año después de la implantación durante 5 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reestenosis dentro del stent (ISR)
Periodo de tiempo: 2-5 años después de la implantación
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La ISR se define como >50% de estenosis dentro o inmediatamente adyacente (dentro de 5 mm) del stent implantado y >20% de pérdida luminal absoluta en el experimento angiográfico.
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2-5 años después de la implantación
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Cualquier evento cerebral
Periodo de tiempo: 2-5 años después de la implantación
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Eventos cerebrales definidos como ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular isquémico, trombo y muerte en el territorio de la arteria calificada.
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2-5 años después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jieqing Wan, RenJi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Rajah GB, Liu P, Sun Y, Liu T, Li X, Miao Z, Li G. Balloon-mounted versus self-expanding stents for symptomatic intracranial vertebrobasilar artery stenosis combined with poor collaterals. Neurol Res. 2019 Aug;41(8):704-713. doi: 10.1080/01616412.2019.1610837. Epub 2019 Apr 28.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Li G, Wang N, Li X, Ma N, Liu T, Sun Y, Liu P, Miao Z, Zhang Y. Balloon-Mounted versus Self-Expanding Stent Outcomes in Symptomatic Middle Cerebral Artery Stenosis Combined with Poor Collaterals in China: A Multicenter Registry Study. World Neurosurg. 2019 Apr;124:e675-e681. doi: 10.1016/j.wneu.2018.12.189. Epub 2019 Jan 16.
- Abdollahifard S, Yousefi O, Kamran H, Mowla A. Balloon-mounting stent for intracranial arterial stenosis: A comprehensive and comparative systematic review and meta-analysis. Interv Neuroradiol. 2023 Aug;29(4):466-480. doi: 10.1177/15910199221100620. Epub 2022 May 12.
- Bartstra JW, van den Beukel TC, Van Hecke W, Mali WPTM, Spiering W, Koek HL, Hendrikse J, de Jong PA, den Harder AM. Intracranial Arterial Calcification: Prevalence, Risk Factors, and Consequences: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 29;76(13):1595-1604. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.056.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- LY2024-188-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No he decidido compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .