DES expansível em balão para estudo de registro ICAS (registro BDES-ICAS)
23 de setembro de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Resultado clínico do stent farmacológico expansível por balão para pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana: um estudo prospectivo, multicêntrico e de registro do mundo real
Estudar os resultados clínicos após implantação de stents farmacológicos expansíveis por balão em pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática na prevenção do evento composto de qualquer acidente vascular cerebral e morte em 30 dias e acidente vascular cerebral isquêmico nos territórios da artéria responsável de 31 dias a 1 -ano.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de registro prospectivo, multicêntrico e do mundo real.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia dos stents farmacológicos expansíveis por balão no tratamento da estenose nos segmentos C2-C7 da artéria carótida interna e da artéria V4, que apresentam alta prevalência de placas calcificadas na DACI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
520
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yameng Sun
- Número de telefone: +86-13621603083
- E-mail: Frank_sym@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wenhua Sun
- Número de telefone: +86-15000029306
- E-mail: tennis_sun@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com estenose sintomática das artérias intracranianas dentro de 3 meses incluem o segmento V4 da artéria vertebral ou o segmento C2-C7 da artéria carótida interna, e o grau de estenose arterial doente está entre 70% ~ 99%.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- De acordo com evidências clínicas e angiográficas, a estenose sintomática das artérias intracranianas dentro de 3 meses inclui o segmento V4 da artéria vertebral ou o segmento C2-C7 da artéria carótida interna, e o grau de estenose arterial doente está entre 70% ~ 99% (método WASID).
- Os pacientes apresentam mais de 1 episódio de sintomas, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque de isquemia transitória (AIT), após tratamento médico intensivo (incluindo terapia antiplaquetária, tratamentos anti-hipertensivos, hipoglicêmicos e hipolipemiantes).
- Os pacientes têm pelo menos um fator de risco para aterosclerose intracraniana, incluindo hipertensão prévia ou existente, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo, consumo de álcool, obesidade, doença cardíaca subjacente, história familiar de doença vascular aterosclerótica, hiperhomocisteinemia e assim por diante.
- Pontuação mRS basal ≤3.
- Paciente ou responsável assina consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não podem receber terapia antiplaquetária dupla devido a doenças existentes ou com disfunção de coagulação do servidor, infecções graves não controladas, doenças sistêmicas graves, hipertensão incontrolável e outras condições não são adequados para cirurgia.
- Pacientes com aneurisma que não podem ser tratados antecipadamente ou ao mesmo tempo ou que não são adequados para cirurgia.
- Doença gastrointestinal com sangramento ativo.
- Infarto do miocárdio ou infarto cerebral maciço em 2 semanas.
- Pacientes com alergias graves conhecidas ou contraindicações à heparina, rapamicina, anestesia e meios de contraste.
- Expectativa de vida <12 meses.
- De acordo com o julgamento do investigador, outras situações que não são adequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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stent farmacológico expansível por balão
Os pacientes foram tratados com stent farmacológico expansível por balão.
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O stent farmacológico expansível por balão (BDES) é o dispositivo composto por um stent eluidor de sirolimus expansível por balão e um cateter de entrega que apresenta um design de cateter de troca rápida com um balão semicomplacente localizado em sua extremidade distal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer acidente vascular cerebral ou morte dentro de 30 dias após a implantação ou qualquer procedimento de revascularização OU um acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria intracraniana sintomática entre 31 dias a 1 ano.
Prazo: 12 meses após a implantação
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Os desfechos primários são eventos compostos de (1) qualquer acidente vascular cerebral ou morte dentro de 30 dias após a inscrição, (2) qualquer acidente vascular cerebral ou morte dentro de 30 dias após o procedimento de revascularização da lesão qualificada durante o acompanhamento e (3) acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria qualificada de 31 dias para 1 ano.
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12 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quaisquer eventos cerebrais dentro de 1 ano
Prazo: 12 meses após a implantação
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Eventos cerebrais definidos como ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral isquêmico, trombo e morte no território da artéria qualificadora
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12 meses após a implantação
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Eventos periprocedimentos
Prazo: dentro de 30 dias após a implantação
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Eventos periprocedimento definidos como ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral isquêmico e morte por todas as causas.
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dentro de 30 dias após a implantação
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Taxa de reestenose intra-stent (ISR)
Prazo: 12 meses após a implantação
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A ISR é definida como >50% de estenose dentro ou imediatamente adjacente (dentro de 5 mm) do stent implantado e >20% de perda luminal absoluta no experimento angiográfico.
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12 meses após a implantação
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Taxa de sucesso da técnica
Prazo: Durante o procedimento
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O sucesso da técnica foi definido como a chegada bem-sucedida do stent à lesão e subsequente liberação do sistema de entrega do stent com estenose residual <30%.
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Durante o procedimento
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Resultado funcional medido pela escala de Rankin modificada e pela pontuação da escala de AVC do NIH (NIHSS)
Prazo: Todos os anos após a implantação durante 5 anos
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Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) e pontuação NIHSS (se necessário) todos os anos após a implantação durante 5 anos.
A escala da Escala de Rankin modificada foi de 0 a 6. 0-Sem sintomas;1-Sem incapacidade significativa;2-Incapacidade leve;3-Incapacidade moderada;4-Incapacidade moderadamente grave;5-Incapacidade grave;6 -Morto.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
NIHSS é uma escala de exame neurológico de AVC de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial.
A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 20.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Todos os anos após a implantação durante 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reestenose intra-stent (ISR)
Prazo: 2-5 anos após a implantação
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A ISR é definida como >50% de estenose dentro ou imediatamente adjacente (dentro de 5 mm) do stent implantado e >20% de perda luminal absoluta no experimento angiográfico.
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2-5 anos após a implantação
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Quaisquer eventos cerebrais
Prazo: 2-5 anos após a implantação
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Eventos cerebrais definidos como ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral isquêmico, trombo e morte no território da artéria qualificadora.
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2-5 anos após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jieqing Wan, RenJi Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang Y, Rajah GB, Liu P, Sun Y, Liu T, Li X, Miao Z, Li G. Balloon-mounted versus self-expanding stents for symptomatic intracranial vertebrobasilar artery stenosis combined with poor collaterals. Neurol Res. 2019 Aug;41(8):704-713. doi: 10.1080/01616412.2019.1610837. Epub 2019 Apr 28.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Li G, Wang N, Li X, Ma N, Liu T, Sun Y, Liu P, Miao Z, Zhang Y. Balloon-Mounted versus Self-Expanding Stent Outcomes in Symptomatic Middle Cerebral Artery Stenosis Combined with Poor Collaterals in China: A Multicenter Registry Study. World Neurosurg. 2019 Apr;124:e675-e681. doi: 10.1016/j.wneu.2018.12.189. Epub 2019 Jan 16.
- Abdollahifard S, Yousefi O, Kamran H, Mowla A. Balloon-mounting stent for intracranial arterial stenosis: A comprehensive and comparative systematic review and meta-analysis. Interv Neuroradiol. 2023 Aug;29(4):466-480. doi: 10.1177/15910199221100620. Epub 2022 May 12.
- Bartstra JW, van den Beukel TC, Van Hecke W, Mali WPTM, Spiering W, Koek HL, Hendrikse J, de Jong PA, den Harder AM. Intracranial Arterial Calcification: Prevalence, Risk Factors, and Consequences: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 29;76(13):1595-1604. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.056.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2024-188-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não decidi compartilhar o IPD com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .