Ilmapallolla laajennettava DES ICAS-rekisteritutkimukseen (BDES-ICAS-rekisteri)
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Kallonsisäistä ateroskleroottista ahtautta sairastaville potilaille tehdyn pallolla laajennettavan lääkkeen eluuoivan stentoinnin kliininen tulos: tuleva, monikeskus, reaalimaailman rekisteritutkimus
Tutkia kliinisiä tuloksia ilmapallolla laajennettavien lääkkeitä eluoivien stenttien implantoinnin jälkeen potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma, minkä tahansa aivohalvauksen ja kuoleman yhdistelmätapahtuman ehkäisyssä 30 päivän sisällä ja iskeemisen aivohalvauksen ennaltaehkäisyssä vastuullisen valtimon alueilla 31 päivästä 1 päivään -vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, todellisen maailman rekisteritutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pallolla laajennettavien, lääkettä eluoivien stenttien tehokkuutta hoidettaessa ahtaumaa sisäisen kaulavaltimon C2-C7-segmenteissä ja V4-valtimossa, joissa on suuri kalkkeutuneiden plakkien esiintyvyys ICAD:ssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
520
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yameng Sun
- Puhelinnumero: +86-13621603083
- Sähköposti: Frank_sym@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenhua Sun
- Puhelinnumero: +86-15000029306
- Sähköposti: tennis_sun@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireinen kallonsisäisten valtimoiden ahtauma 3 kuukauden sisällä, sisältävät nikamavaltimon V4-segmentin tai sisäisen kaulavaltimon C2-C7-segmentin, ja sairaan valtimoiden ahtauman aste on 70–99 prosenttia.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kliinisen ja angiografisen näytön mukaan oireinen kallonsisäisten valtimoiden ahtauma 3 kuukauden sisällä sisältää nikamavaltimon V4-segmentin tai sisäisen kaulavaltimon C2-C7-segmentin, ja sairaan valtimoiden ahtaumaaste on 70–99 % (WASID-menetelmä).
- Potilailla on enemmän kuin yksi oireyhtymä, mukaan lukien aivohalvaus tai ohimenevä iskemiakohtaus (TIA) intensiivisen lääkehoidon jälkeen (mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito, verenpainetta alentava, hypoglykeeminen ja lipidejä alentava hoito).
- Potilailla on vähintään yksi kallonsisäisen ateroskleroosin riskitekijä, mukaan lukien aiempi tai olemassa oleva kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi, alkoholinkäyttö, liikalihavuus, taustalla oleva sydänsairaus, suvussa esiintynyt ateroskleroottinen verisuonisairaus, hyperhomokysteinemia ja niin edelleen.
- Lähtötason mRS-pistemäärä ≤3.
- Potilas tai huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi saada kaksoisverihiutalehoitoa olemassa olevien sairauksien tai palvelimen hyytymishäiriöiden, hallitsemattomien vakavien infektioiden, vakavien systeemisten sairauksien, hallitsemattoman verenpainetaudin tai muiden sairauksien vuoksi, eivät sovellu leikkaukseen.
- Potilaat, joilla on aneurysma, jota ei voida hoitaa etukäteen tai samanaikaisesti tai jotka eivät sovellu leikkaukseen.
- Ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy aktiivinen verenvuoto.
- Sydäninfarkti tai massiivinen aivoinfarkti 2 viikon sisällä.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavia allergioita tai vasta-aiheita hepariinille, rapamysiinille, anestesialle ja varjoaineille.
- Elinajanodote <12 kuukautta.
- Tutkijan arvion mukaan muut tilanteet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ilmapallolla laajennettava lääkettä eluoiva stentti
Potilaita hoidettiin ilmapallolla laajennettavalla lääkeainetta eluoivalla stentillä.
|
Balloon-expandable drug-eluating stentti (BDES) on laite, joka koostuu pallolla laajennettavasta sirolimuusia eluoivasta stentistä ja toimituskatetrista, jossa on nopea vaihtokatetri, jonka distaalisessa päässä on puoliyhteensopiva pallo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä implantaatiosta tai mistä tahansa revaskularisaatiotoimenpiteestä TAI iskeeminen aivohalvaus oireisen kallonsisäisen valtimon alueella 31 päivän ja 1 vuoden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Ensisijaisia päätepisteitä ovat yhdistetyt tapahtumat, joissa (1) mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa rekisteröinnin jälkeen, (2) mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä hyväksytyn leesion revaskularisaatiotoimenpiteestä seurannan aikana ja (3) iskeeminen aivohalvaus alueella. 31 päivästä 1 vuoteen.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aivotapahtumat 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Aivotapahtumat, jotka määritellään ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi (TIA), iskeemiseksi aivohalvaukseksi, veritulpiksi ja kuolemaksi kelpuutetun valtimon alueella
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Periproseduaaliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa implantoinnista
|
Menettelyn aikana tapahtuvat tapahtumat, jotka määritellään ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi (TIA), iskeemiseksi aivohalvaukseksi ja kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi.
|
30 päivän kuluessa implantoinnista
|
|
In-stentin restenoosin (ISR) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
ISR määritellään > 50 % ahtaumaksi implantoidun stentin sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (5 mm etäisyydellä) ja > 20 % absoluuttisesta valon katosta angiografisessa kokeessa.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tekniikan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tekniikan menestys määriteltiin stentin onnistuneeksi saapumiseksi vaurioon ja sen jälkeen stentin syöttöjärjestelmän vapauttamiseksi jäännösstenoosilla < 30 %.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toiminnallinen tulos mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla ja NIH-halvausasteikolla (NIHSS).
Aikaikkuna: Joka vuosi implantaation jälkeen 5 vuoden ajan
|
Muokattu Rankin Scale (mRS) -pisteet ja NIHSS-pisteet (tarvittaessa) joka vuosi implantaation jälkeen 5 vuoden ajan.
Muokatun Rankin-asteikon vaihteluväli oli 0–6. 0 - Ei oireita; 1 - Ei merkittävää vammaisuutta; 2 - Lievä vamma; 3 - Keskivaikea vamma; 4 - Keskivaikea vamma; 5 - Vaikea vamma; 6 - Kuollut.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
NIHSS on 15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan, kielen, laiminlyönnin, näkökentän menetyksen, silmän ulkopuolisen liikkeen, motorisen voiman, ataksiaan, dysartriaan ja aistihäiriöihin.
Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Joka vuosi implantaation jälkeen 5 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stentin restenoosin (ISR) määrä
Aikaikkuna: 2-5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
ISR määritellään > 50 % ahtaumaksi implantoidun stentin sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (5 mm etäisyydellä) ja > 20 % absoluuttisesta valon katosta angiografisessa kokeessa.
|
2-5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kaikki aivotapahtumat
Aikaikkuna: 2-5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Aivotapahtumat, jotka määritellään ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi (TIA), iskeemiseksi aivohalvaukseksi, veritulpiksi ja kuolemaksi hyväksytyn valtimon alueella.
|
2-5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jieqing Wan, Renji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang Y, Rajah GB, Liu P, Sun Y, Liu T, Li X, Miao Z, Li G. Balloon-mounted versus self-expanding stents for symptomatic intracranial vertebrobasilar artery stenosis combined with poor collaterals. Neurol Res. 2019 Aug;41(8):704-713. doi: 10.1080/01616412.2019.1610837. Epub 2019 Apr 28.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Li G, Wang N, Li X, Ma N, Liu T, Sun Y, Liu P, Miao Z, Zhang Y. Balloon-Mounted versus Self-Expanding Stent Outcomes in Symptomatic Middle Cerebral Artery Stenosis Combined with Poor Collaterals in China: A Multicenter Registry Study. World Neurosurg. 2019 Apr;124:e675-e681. doi: 10.1016/j.wneu.2018.12.189. Epub 2019 Jan 16.
- Abdollahifard S, Yousefi O, Kamran H, Mowla A. Balloon-mounting stent for intracranial arterial stenosis: A comprehensive and comparative systematic review and meta-analysis. Interv Neuroradiol. 2023 Aug;29(4):466-480. doi: 10.1177/15910199221100620. Epub 2022 May 12.
- Bartstra JW, van den Beukel TC, Van Hecke W, Mali WPTM, Spiering W, Koek HL, Hendrikse J, de Jong PA, den Harder AM. Intracranial Arterial Calcification: Prevalence, Risk Factors, and Consequences: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 29;76(13):1595-1604. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.056.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2024-188-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
En ole päättänyt jakaa IPD:tä muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .