Ballon-uitbreidbare DES voor ICAS Registry Study (BDES-ICAS Registry)
23 september 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Klinisch resultaat van ballon-expandeerbare medicijn-eluerende stents voor patiënten met intracraniale atherosclerotische stenose: een prospectief, multicenter, real-world registeronderzoek
Het bestuderen van de klinische resultaten na implantatie van ballon-expandeerbare medicijn-eluerende stents bij patiënten met symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose ter preventie van een samengesteld voorval van een beroerte en overlijden binnen 30 dagen en ischemische beroerte in het gebied van de verantwoordelijke slagader van 31 dagen tot 1 dag. -jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, multicenter, real-world registeronderzoek.
Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit van ballon-expandeerbare medicijn-eluerende stents bij de behandeling van stenose in de C2-C7-segmenten van de interne halsslagader en V4-slagader, die een hoge prevalentie van verkalkte plaques in ICAD hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
520
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yameng Sun
- Telefoonnummer: +86-13621603083
- E-mail: Frank_sym@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wenhua Sun
- Telefoonnummer: +86-15000029306
- E-mail: tennis_sun@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische stenose van de intracraniale slagaders binnen 3 maanden omvatten het segment van de wervelslagader V4 of het interne halsslagader C2-C7-segment, en de mate van zieke arteriële stenose ligt tussen 70% en 99%.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Volgens klinisch en angiografisch bewijs omvat symptomatische stenose van de intracraniale slagaders binnen 3 maanden het segment van de wervelslagader V4 of het interne halsslagader C2-C7-segment, en ligt de mate van zieke arteriële stenose tussen 70% en 99% (WASID-methode).
- Patiënten hebben meer dan één episode van symptomen, waaronder een beroerte of een transiënte ischemie-aanval (TIA), na intensieve medische behandeling (waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers, bloeddrukverlagende, hypoglykemische en lipidenverlagende behandelingen).
- Patiënten hebben ten minste één risicofactor voor intracraniale atherosclerose, waaronder eerdere of bestaande hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken, alcoholgebruik, zwaarlijvigheid, onderliggende hartziekte, familiegeschiedenis van atherosclerotische vasculaire aandoeningen, hyperhomocysteïnemie, enzovoort.
- Basislijn mRS-score ≤3.
- Patiënt of voogd tekent geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen krijgen vanwege bestaande ziekten of met een verstoorde stolling van de server, ongecontroleerde ernstige infecties, ernstige systemische ziekten, onbeheersbare hypertensie en andere aandoeningen, zijn niet geschikt voor een operatie.
- Patiënten met een aneurysma die niet vooraf of gelijktijdig behandeld kunnen worden of die niet in aanmerking komen voor een operatie.
- Gastro-intestinale ziekte met actieve bloedingen.
- Myocardinfarct of zwaar herseninfarct binnen 2 weken.
- Patiënten met bekende ernstige allergieën of contra-indicaties voor heparine, rapamycine, anesthesie en contrastmiddelen.
- Levensverwachting <12 maanden.
- Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er overige situaties die niet geschikt zijn voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ballon-expandeerbare medicijn-eluerende stent
Patiënten werden behandeld met een ballon-expandeerbare medicijn-eluerende stent.
|
Ballon-expandeerbare medicijn-eluerende stent (BDES) is het apparaat dat bestaat uit een ballon-expandeerbare sirolimus-eluerende stent en een plaatsingskatheter met een snelwisselkatheterontwerp met een semi-flexibele ballon aan het distale uiteinde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke beroerte of overlijden binnen 30 dagen na implantatie of elke revascularisatieprocedure OF een ischemische beroerte in het gebied van de symptomatische intracraniale slagader tussen 31 dagen en 1 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Primaire eindpunten zijn samengestelde voorvallen van (1) elke beroerte of overlijden binnen 30 dagen na inschrijving, (2) elke beroerte of overlijden binnen 30 dagen na de revascularisatieprocedure van de kwalificerende laesie tijdens de follow-up, en (3) ischemische beroerte in het territorium. van de kwalificerende slagader van 31 dagen naar 1 jaar.
|
12 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle hersengebeurtenissen binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Cerebrale gebeurtenissen gedefinieerd als voorbijgaande ischemische aanval (TIA), ischemische beroerte, trombus en overlijden op het grondgebied van de kwalificerende slagader
|
12 maanden na implantatie
|
|
Periprocedurele gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na implantatie
|
Periprocedurele gebeurtenissen gedefinieerd als voorbijgaande ischemische aanval (TIA), ischemische beroerte en overlijden door alle oorzaken.
|
binnen 30 dagen na implantatie
|
|
Aantal in-stent-restenose (ISR).
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
De ISR wordt gedefinieerd als >50% stenose binnen of direct grenzend (binnen 5 mm) van de geïmplanteerde stent en >20% absoluut luminaal verlies bij angiografisch experiment.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Succespercentage techniek
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Technieksucces werd gedefinieerd als succesvolle aankomst van de stent in de laesie en daaropvolgende vrijgave van het stentplaatsingssysteem met een resterende stenose van <30%.
|
Tijdens de procedure
|
|
Functioneel resultaat gemeten door aangepaste Rankin Scale en NIH stroke scale (NIHSS) score
Tijdsspanne: Jaarlijks na implantatie gedurende 5 jaar
|
Gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score en NIHSS-score (indien nodig) elk jaar na implantatie gedurende 5 jaar.
Het bereik van de aangepaste Rankin-schaal liep van 0 tot 6. 0-geen symptomen;1-geen significante invaliditeit;2-lichte invaliditeit;3-matige invaliditeit;4-matig ernstige invaliditeit;5-ernstige invaliditeit;6 -dood.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
NIHSS is een 15-item neurologische onderzoeksberoerteschaal die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies te evalueren.
De minimale score is 1 en de maximale score is 20.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Jaarlijks na implantatie gedurende 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal in-stent-restenose (ISR).
Tijdsspanne: 2-5 jaar na implantatie
|
De ISR wordt gedefinieerd als >50% stenose binnen of direct grenzend (binnen 5 mm) van de geïmplanteerde stent en >20% absoluut luminaal verlies bij angiografisch experiment.
|
2-5 jaar na implantatie
|
|
Eventuele hersengebeurtenissen
Tijdsspanne: 2-5 jaar na implantatie
|
Cerebrale gebeurtenissen gedefinieerd als voorbijgaande ischemische aanval (TIA), ischemische beroerte, trombus en overlijden op het grondgebied van de kwalificerende slagader.
|
2-5 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jieqing Wan, Renji Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang Y, Rajah GB, Liu P, Sun Y, Liu T, Li X, Miao Z, Li G. Balloon-mounted versus self-expanding stents for symptomatic intracranial vertebrobasilar artery stenosis combined with poor collaterals. Neurol Res. 2019 Aug;41(8):704-713. doi: 10.1080/01616412.2019.1610837. Epub 2019 Apr 28.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Li G, Wang N, Li X, Ma N, Liu T, Sun Y, Liu P, Miao Z, Zhang Y. Balloon-Mounted versus Self-Expanding Stent Outcomes in Symptomatic Middle Cerebral Artery Stenosis Combined with Poor Collaterals in China: A Multicenter Registry Study. World Neurosurg. 2019 Apr;124:e675-e681. doi: 10.1016/j.wneu.2018.12.189. Epub 2019 Jan 16.
- Abdollahifard S, Yousefi O, Kamran H, Mowla A. Balloon-mounting stent for intracranial arterial stenosis: A comprehensive and comparative systematic review and meta-analysis. Interv Neuroradiol. 2023 Aug;29(4):466-480. doi: 10.1177/15910199221100620. Epub 2022 May 12.
- Bartstra JW, van den Beukel TC, Van Hecke W, Mali WPTM, Spiering W, Koek HL, Hendrikse J, de Jong PA, den Harder AM. Intracranial Arterial Calcification: Prevalence, Risk Factors, and Consequences: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 29;76(13):1595-1604. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.056.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2024-188-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Ik heb nog niet besloten om IPD met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .