Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DES z możliwością rozbudowy balonem do badania rejestru ICAS (rejestr BDES-ICAS)

23 września 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Wyniki kliniczne stentowania uwalniającego lek rozprężanego balonem u pacjentów z wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym: prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestrowe w świecie rzeczywistym

Badanie wyników klinicznych po wszczepieniu rozprężanych balonem stentów uwalniających lek u pacjentów z objawowym wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym w zapobieganiu zdarzeniom złożonym obejmującym udar i zgon w ciągu 30 dni oraz udar niedokrwienny w obszarze tętnicy odpowiedzialnej od 31 dni do 1 -rok.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem rejestrowym, przeprowadzanym w świecie rzeczywistym. Celem tego badania była ocena skuteczności stentów uwalniających lek rozprężanych balonem w leczeniu zwężeń w odcinkach C2–C7 tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy V4, które charakteryzują się dużą częstością występowania zwapnionych blaszek w ICAD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy wystąpiło objawowe zwężenie tętnic wewnątrzczaszkowych, obejmuje odcinek V4 tętnicy kręgowej lub odcinek C2-C7 tętnicy szyjnej wewnętrznej, a stopień chorobowego zwężenia tętnicy wynosi 70–99%.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Według dowodów klinicznych i angiograficznych, objawowe zwężenie tętnic wewnątrzczaszkowych w ciągu 3 miesięcy obejmuje odcinek V4 tętnicy kręgowej lub odcinek C2-C7 tętnicy szyjnej wewnętrznej, a stopień chorobowego zwężenia tętnicy wynosi od 70% do 99% (metoda WASID).
  3. U pacjentów wystąpił więcej niż 1 epizod objawów, w tym udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA), po intensywnym leczeniu (w tym leczeniu przeciwpłytkowym, leczeniu przeciwnadciśnieniowym, hipoglikemicznym i hipoglikemicznym).
  4. U pacjentów występuje co najmniej 1 czynnik ryzyka miażdżycy wewnątrzczaszkowej, w tym nadciśnienie tętnicze w przeszłości lub istniejące, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu, spożycie alkoholu, otyłość, choroba serca, występowanie miażdżycy w rodzinie, hiperhomocysteinemia i tak dalej.
  5. Wyjściowy wynik mRS ≤3.
  6. Pacjent lub opiekun podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Do operacji nie kwalifikują się pacjenci, którzy nie mogą otrzymać podwójnej terapii przeciwpłytkowej ze względu na istniejące choroby lub zaburzenia krzepnięcia serwera, niekontrolowane poważne infekcje, poważne choroby ogólnoustrojowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i inne.
  2. Pacjenci z tętniakiem, którego nie można leczyć wcześniej lub w tym samym czasie lub nie kwalifikują się do operacji.
  3. Choroba żołądkowo-jelitowa z aktywnym krwawieniem.
  4. Zawał mięśnia sercowego lub masywny zawał mózgu w ciągu 2 tygodni.
  5. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania heparyny, rapamycyny, środków znieczulających i kontrastowych.
  6. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy.
  7. Według oceny badacza, inne sytuacje, które nie nadają się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stent uwalniający lek rozprężalny balonem
Pacjentom leczono stent uwalniający lek rozprężalny balonem.
Urządzenie: Stent uwalniający lek rozprężalny balonem
Stent uwalniający lek rozprężany balonem (BDES) to wyrób składający się z rozprężanego balonem stentu uwalniającego sirolimus i cewnika wprowadzającego o konstrukcji cewnika szybkiej wymiany z częściowo podatnym balonem umieszczonym na jego dystalnym końcu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakikolwiek udar lub śmierć w ciągu 30 dni od wszczepienia implantu lub jakiejkolwiek procedury rewaskularyzacji LUB udar niedokrwienny w obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej w okresie od 31 dni do 1 roku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są złożone zdarzenia obejmujące (1) jakikolwiek udar lub zgon w ciągu 30 dni od włączenia do badania, (2) dowolny udar lub zgon w ciągu 30 dni po zabiegu rewaskularyzacji kwalifikującej się zmiany podczas obserwacji oraz (3) udar niedokrwienny mózgu na terytorium kwalifikującej się tętnicy z 31 dni do 1 roku.
12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie zdarzenia mózgowe w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Zdarzenia mózgowe zdefiniowane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA), udar niedokrwienny mózgu, skrzeplina i śmierć na obszarze kwalifikującej się tętnicy
12 miesięcy po implantacji
Zdarzenia okołozabiegowe
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od implantacji
Zdarzenia okołozabiegowe definiowane jako przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar niedokrwienny mózgu i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
w ciągu 30 dni od implantacji
Częstość występowania restenozy w stencie (ISR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
ISR definiuje się jako >50% zwężenie w obrębie wszczepionego stentu lub bezpośrednio do niego przylegającego (w promieniu 5 mm) oraz >20% bezwzględnej utraty światła w eksperymencie angiograficznym.
12 miesięcy po implantacji
Wskaźnik sukcesu techniki
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Sukces techniki zdefiniowano jako pomyślne wprowadzenie stentu do zmiany chorobowej i późniejsze uwolnienie systemu wprowadzania stentu przy resztkowym zwężeniu <30%.
Podczas zabiegu
Wynik funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina i skalą udaru NIH (NIHSS).
Ramy czasowe: Co roku po implantacji przez 5 lat
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) i wynik NIHSS (w razie potrzeby) co rok po implantacji przez 5 lat. Zakres zmodyfikowanej Skali Rankina wynosił od 0 do 6. 0 – Brak objawów, 1 – Brak znacznej niepełnosprawności, 2 – Lekka niepełnosprawność, 3 – Umiarkowana niepełnosprawność, 4 – Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 – Ciężka niepełnosprawność, 6 – Śmierć. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. NIHSS to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru, stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziom świadomości, języka, zaniedbania, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję, dyzartrię i utratę czucia. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 20. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Co roku po implantacji przez 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania restenozy w stencie (ISR).
Ramy czasowe: 2-5 lat po implantacji
ISR definiuje się jako >50% zwężenie w obrębie wszczepionego stentu lub bezpośrednio do niego przylegającego (w promieniu 5 mm) oraz >20% bezwzględnej utraty światła w eksperymencie angiograficznym.
2-5 lat po implantacji
Wszelkie zdarzenia mózgowe
Ramy czasowe: 2-5 lat po implantacji
Zdarzenia mózgowe zdefiniowane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA), udar niedokrwienny mózgu, skrzeplina i śmierć na obszarze kwalifikującej się tętnicy.
2-5 lat po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jieqing Wan, Renji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY2024-188-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowałem jeszcze, czy udostępnić IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent uwalniający lek rozprężalny balonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj