DES extensible par ballon pour l'étude du registre ICAS (registre BDES-ICAS)
23 septembre 2024 mis à jour par: RenJi Hospital
Résultat clinique du stenting à élution médicamenteuse extensible par ballon pour les patients atteints de sténose athéroscléreuse intracrânienne : une étude de registre prospective, multicentrique et réelle
Étudier les résultats cliniques après l'implantation de stents à élution médicamenteuse expansibles par ballonnet chez des patients présentant une sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique en prévention d'un événement composite de tout accident vasculaire cérébral et décès dans les 30 jours et d'un accident vasculaire cérébral ischémique dans les territoires de l'artère responsable de 31 jours à 1 -année.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de registre prospective, multicentrique et réelle.
Cette étude visait à évaluer l'efficacité des stents à élution médicamenteuse expansibles par ballon dans le traitement de la sténose des segments C2-C7 de l'artère carotide interne et de l'artère V4 qui présentent une prévalence élevée de plaques calcifiées dans l'ICAD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
520
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yameng Sun
- Numéro de téléphone: +86-13621603083
- E-mail: Frank_sym@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenhua Sun
- Numéro de téléphone: +86-15000029306
- E-mail: tennis_sun@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients présentant une sténose symptomatique des artères intracrâniennes dans les 3 mois comprennent le segment V4 de l'artère vertébrale ou le segment C2-C7 de l'artère carotide interne, et le degré de sténose artérielle malade se situe entre 70 % et 99 %.
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans.
- Selon les preuves cliniques et angiographiques, la sténose symptomatique des artères intracrâniennes dans les 3 mois comprend le segment V4 de l'artère vertébrale ou le segment C2-C7 de l'artère carotide interne, et le degré de sténose artérielle malade se situe entre 70 % et 99 % (méthode WASID).
- Les patients présentent plus d'un épisode de symptômes, notamment un accident vasculaire cérébral ou une crise d'ischémie transitoire (AIT) après un traitement médical intensif (y compris un traitement antiplaquettaire, des traitements antihypertenseurs, hypoglycémiants et hypolipidémiants).
- Les patients présentent au moins un facteur de risque d'athérosclérose intracrânienne, notamment une hypertension antérieure ou existante, une hyperlipidémie, un diabète sucré, le tabagisme, la consommation d'alcool, l'obésité, une maladie cardiaque sous-jacente, des antécédents familiaux de maladie vasculaire athéroscléreuse, une hyperhomocystéinémie, etc.
- Score mRS de base ≤3.
- Le patient ou son tuteur signe son consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Les patients qui ne peuvent pas recevoir de bithérapie antiplaquettaire en raison de maladies existantes ou d'un dysfonctionnement de la coagulation du serveur, d'infections graves non contrôlées, de maladies systémiques graves, d'hypertension incontrôlable et d'autres conditions ne sont pas adaptés à la chirurgie.
- Patients présentant un anévrisme qui ne peut pas être traité à l'avance ou en même temps ou qui n'est pas adapté à la chirurgie.
- Maladie gastro-intestinale avec saignement actif.
- Infarctus du myocarde ou infarctus cérébral massif dans les 2 semaines.
- Patients présentant des allergies graves connues ou des contre-indications à l'héparine, à la rapamycine, à l'anesthésie et aux produits de contraste.
- Espérance de vie <12 mois.
- Selon le jugement de l'enquêteur, d'autres situations ne conviennent pas à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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stent à élution médicamenteuse expansible par ballonnet
Les patients ont été traités avec un stent à élution médicamenteuse expansible par ballon.
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Le stent à élution médicamenteuse expansible par ballon (BDES) est un dispositif composé d'un stent à élution de sirolimus expansible par ballon et d'un cathéter d'administration doté d'une conception de cathéter à échange rapide avec un ballon semi-conforme situé à son extrémité distale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant l'implantation ou toute procédure de revascularisation OU un accident vasculaire cérébral ischémique sur le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique entre 31 jours et 1 an.
Délai: 12 mois après l'implantation
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Les critères d'évaluation principaux sont les événements composites de (1) tout accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant l'inscription, (2) tout accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant la procédure de revascularisation de la lésion éligible pendant le suivi, et (3) accident vasculaire cérébral ischémique sur le territoire. de l'artère qualificative de 31 jours à 1 an.
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12 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout événement cérébral dans un délai d'un an
Délai: 12 mois après l'implantation
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Événements cérébraux définis comme un accident ischémique transitoire (AIT), un accident vasculaire cérébral ischémique, un thrombus et la mort sur le territoire de l'artère admissible
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12 mois après l'implantation
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Événements périprocéduraux
Délai: dans les 30 jours suivant l'implantation
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Événements périprocéduraux définis comme un accident ischémique transitoire (AIT), un accident vasculaire cérébral ischémique et un décès toutes causes confondues.
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dans les 30 jours suivant l'implantation
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Taux de resténose intra-stent (ISR)
Délai: 12 mois après l'implantation
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L'ISR est défini comme une sténose > 50 % à l'intérieur ou immédiatement adjacent (dans les 5 mm) du stent implanté et > 20 % de perte luminale absolue lors d'une expérience angiographique.
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12 mois après l'implantation
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Taux de réussite technique
Délai: Pendant la procédure
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Le succès de la technique a été défini comme l'arrivée réussie du stent sur la lésion et la libération ultérieure du système de pose du stent avec une sténose résiduelle <30 %.
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Pendant la procédure
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Résultat fonctionnel mesuré par le score modifié de l'échelle de Rankin et du NIH Stroke Scale (NIHSS)
Délai: Chaque année après l'implantation pendant 5 ans
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Score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) et score NIHSS (si besoin) chaque année après l'implantation pendant 5 ans.
La plage de l'échelle de Rankin modifiée était de 0 à 6. 0 - Aucun symptôme ; 1 - Aucune incapacité significative ; 2 - Incapacité légère ; 3 - Incapacité modérée ; 4 - Incapacité moyennement grave ;
Un score plus élevé indique un pire résultat.
NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 éléments utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvements extraoculaires, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle.
La note minimale est de 1 et la note maximale est de 20.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Chaque année après l'implantation pendant 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de resténose intra-stent (ISR)
Délai: 2 à 5 ans après l'implantation
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L'ISR est défini comme une sténose > 50 % à l'intérieur ou immédiatement adjacent (dans les 5 mm) du stent implanté et > 20 % de perte luminale absolue lors d'une expérience angiographique.
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2 à 5 ans après l'implantation
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Tout événement cérébral
Délai: 2 à 5 ans après l'implantation
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Événements cérébraux définis comme un accident ischémique transitoire (AIT), un accident vasculaire cérébral ischémique, un thrombus et la mort sur le territoire de l'artère admissible.
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2 à 5 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jieqing Wan, Renji Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang Y, Rajah GB, Liu P, Sun Y, Liu T, Li X, Miao Z, Li G. Balloon-mounted versus self-expanding stents for symptomatic intracranial vertebrobasilar artery stenosis combined with poor collaterals. Neurol Res. 2019 Aug;41(8):704-713. doi: 10.1080/01616412.2019.1610837. Epub 2019 Apr 28.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Li G, Wang N, Li X, Ma N, Liu T, Sun Y, Liu P, Miao Z, Zhang Y. Balloon-Mounted versus Self-Expanding Stent Outcomes in Symptomatic Middle Cerebral Artery Stenosis Combined with Poor Collaterals in China: A Multicenter Registry Study. World Neurosurg. 2019 Apr;124:e675-e681. doi: 10.1016/j.wneu.2018.12.189. Epub 2019 Jan 16.
- Abdollahifard S, Yousefi O, Kamran H, Mowla A. Balloon-mounting stent for intracranial arterial stenosis: A comprehensive and comparative systematic review and meta-analysis. Interv Neuroradiol. 2023 Aug;29(4):466-480. doi: 10.1177/15910199221100620. Epub 2022 May 12.
- Bartstra JW, van den Beukel TC, Van Hecke W, Mali WPTM, Spiering W, Koek HL, Hendrikse J, de Jong PA, den Harder AM. Intracranial Arterial Calcification: Prevalence, Risk Factors, and Consequences: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 29;76(13):1595-1604. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.056.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Première publication (Réel)
26 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2024-188-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Je n'ai pas décidé de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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