- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06614972
Ballonexpandierbares DES für die ICAS-Registerstudie (BDES-ICAS-Register)
23. September 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital
Klinisches Ergebnis des ballonexpandierbaren medikamentenfreisetzenden Stentings bei Patienten mit intrakranieller atherosklerotischer Stenose: eine prospektive, multizentrische, praxisnahe Registerstudie
Untersuchung der klinischen Ergebnisse nach der Implantation von ballonexpandierbaren medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose zur Vorbeugung des kombinierten Ereignisses Schlaganfall und Tod innerhalb von 30 Tagen und ischämischer Schlaganfall in den Gebieten der verantwortlichen Arterie vom 31. bis zum 1. Tag -Jahr.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, reale Registerstudie.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von ballonexpandierbaren medikamentenfreisetzenden Stents bei der Behandlung von Stenosen in den C2-C7-Segmenten der A. carotis interna und der A. V4 zu bewerten, die bei ICAD eine hohe Prävalenz verkalkter Plaques aufweisen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
520
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yameng Sun
- Telefonnummer: +86-13621603083
- E-Mail: Frank_sym@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenhua Sun
- Telefonnummer: +86-15000029306
- E-Mail: tennis_sun@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit symptomatischer Stenose der intrakraniellen Arterien innerhalb von 3 Monaten umfassen das Segment der Wirbelarterie V4 oder das Segment der inneren Halsschlagader C2–C7, und der Grad der erkrankten Arterienstenose liegt zwischen 70 % und 99 %.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Den klinischen und angiographischen Beweisen zufolge umfasst die symptomatische Stenose der intrakraniellen Arterien innerhalb von 3 Monaten das Segment der Wirbelarterie V4 oder das Segment der inneren Halsschlagader C2–C7, und der Grad der erkrankten Arterienstenose liegt zwischen 70 % und 99 % (WASID-Methode).
- Bei Patienten kommt es nach intensiver medizinischer Behandlung (einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, blutdrucksenkenden, hypoglykämischen und lipidsenkenden Behandlungen) zu mehr als einer Episode von Symptomen, einschließlich Schlaganfall oder vorübergehender Ischämieattacke (TIA).
- Patienten haben mindestens einen Risikofaktor für intrakranielle Atherosklerose, einschließlich früherer oder bestehender Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen, Alkoholkonsum, Fettleibigkeit, zugrunde liegende Herzerkrankungen, atherosklerotische Gefäßerkrankungen in der Familienanamnese, Hyperhomocysteinämie usw.
- Baseline-mRS-Score ≤3.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund bestehender Krankheiten oder mit Gerinnungsstörungen des Servers, unkontrollierten schweren Infektionen, schweren systemischen Erkrankungen, unkontrollierbarem Bluthochdruck und anderen Erkrankungen keine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten können, sind für eine Operation nicht geeignet.
- Patienten mit Aneurysmen, die nicht vorab oder gleichzeitig behandelt werden können oder für eine Operation nicht geeignet sind.
- Magen-Darm-Erkrankung mit aktiver Blutung.
- Myokardinfarkt oder massiver Hirninfarkt innerhalb von 2 Wochen.
- Patienten mit bekannten schweren Allergien oder Kontraindikationen gegen Heparin, Rapamycin, Anästhesie und Kontrastmittel.
- Lebenserwartung <12 Monate.
- Nach Einschätzung des Ermittlers sind auch andere Situationen nicht für eine Einschreibung geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ballonexpandierbarer medikamentenfreisetzender Stent
Die Patienten wurden mit einem ballonexpandierbaren, medikamentenfreisetzenden Stent behandelt.
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Bei einem ballonexpandierbaren medikamentenfreisetzenden Stent (BDES) handelt es sich um ein Gerät, das aus einem ballonexpandierbaren Sirolimus-freisetzenden Stent und einem Einführkatheter besteht, der über ein Schnellaustauschkatheterdesign mit einem halbnachgiebigen Ballon an seinem distalen Ende verfügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jeder Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation oder einem Revaskularisierungsverfahren ODER ein ischämischer Schlaganfall im Bereich der symptomatischen intrakraniellen Arterie zwischen 31 Tagen und 1 Jahr.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Primäre Endpunkte sind zusammengesetzte Ereignisse aus (1) jedem Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme, (2) jedem Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Revaskularisierungsverfahren der qualifizierenden Läsion während der Nachbeobachtung und (3) ischämischem Schlaganfall im Gebiet der qualifizierenden Arterie von 31 Tagen bis 1 Jahr.
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12 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle zerebralen Ereignisse innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Zerebrale Ereignisse, definiert als transitorische ischämische Attacke (TIA), ischämischer Schlaganfall, Thrombus und Tod im Gebiet der betreffenden Arterie
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12 Monate nach der Implantation
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Periprozedurale Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
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Periprozedurale Ereignisse, definiert als transitorische ischämische Attacke (TIA), ischämischer Schlaganfall und Tod jeglicher Ursache.
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innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
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Rate der In-Stent-Restenose (ISR).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Der ISR ist definiert als >50 % Stenose innerhalb oder unmittelbar angrenzend (innerhalb von 5 mm) des implantierten Stents und >20 % absoluter Lumenverlust im angiographischen Experiment.
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12 Monate nach der Implantation
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Erfolgsquote der Technik
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Der Erfolg der Technik wurde als erfolgreiches Eintreffen des Stents in der Läsion und anschließende Freigabe des Stent-Einführsystems mit einer Reststenose von <30 % definiert.
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Während des Eingriffs
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Funktionelles Ergebnis gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala und des NIHSS-Scores (NIH Stroke Scale).
Zeitfenster: Jedes Jahr nach der Implantation während 5 Jahren
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Modifizierter Rankin-Scale-Score (mRS) und NIHSS-Score (falls erforderlich) jedes Jahr nach der Implantation während 5 Jahren.
Der Bereich der modifizierten Rankin-Skala reichte von 0 bis 6. 0 – keine Symptome; 1 – keine erhebliche Behinderung; 2 – leichte Behinderung; 3 – mäßige Behinderung; 4 – mäßig schwere Behinderung; 5 – schwere Behinderung; 6 – tot.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
NIHSS ist eine 15-Punkte-Skala zur neurologischen Untersuchung von Schlaganfällen, mit der die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen Bewusstsein, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Stärke, Ataxie, Dysarthrie und sensorischer Verlust bewertet werden.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 20.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Jedes Jahr nach der Implantation während 5 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der In-Stent-Restenose (ISR).
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach der Implantation
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Der ISR ist definiert als >50 % Stenose innerhalb oder unmittelbar angrenzend (innerhalb von 5 mm) des implantierten Stents und >20 % absoluter Lumenverlust im angiographischen Experiment.
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2-5 Jahre nach der Implantation
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Irgendwelche Gehirnereignisse
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach der Implantation
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Zerebrale Ereignisse, definiert als transitorische ischämische Attacke (TIA), ischämischer Schlaganfall, Thrombus und Tod im Gebiet der betreffenden Arterie.
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2-5 Jahre nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jieqing Wan, Renji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang Y, Rajah GB, Liu P, Sun Y, Liu T, Li X, Miao Z, Li G. Balloon-mounted versus self-expanding stents for symptomatic intracranial vertebrobasilar artery stenosis combined with poor collaterals. Neurol Res. 2019 Aug;41(8):704-713. doi: 10.1080/01616412.2019.1610837. Epub 2019 Apr 28.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Li G, Wang N, Li X, Ma N, Liu T, Sun Y, Liu P, Miao Z, Zhang Y. Balloon-Mounted versus Self-Expanding Stent Outcomes in Symptomatic Middle Cerebral Artery Stenosis Combined with Poor Collaterals in China: A Multicenter Registry Study. World Neurosurg. 2019 Apr;124:e675-e681. doi: 10.1016/j.wneu.2018.12.189. Epub 2019 Jan 16.
- Abdollahifard S, Yousefi O, Kamran H, Mowla A. Balloon-mounting stent for intracranial arterial stenosis: A comprehensive and comparative systematic review and meta-analysis. Interv Neuroradiol. 2023 Aug;29(4):466-480. doi: 10.1177/15910199221100620. Epub 2022 May 12.
- Bartstra JW, van den Beukel TC, Van Hecke W, Mali WPTM, Spiering W, Koek HL, Hendrikse J, de Jong PA, den Harder AM. Intracranial Arterial Calcification: Prevalence, Risk Factors, and Consequences: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 29;76(13):1595-1604. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.056.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Atherosklerose
- Intrakranielle Arteriosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2024-188-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Ich habe mich noch nicht entschieden, IPD an andere Forscher weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ballonexpandierbarer medikamentenfreisetzender Stent
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