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Ballonexpandierbares DES für die ICAS-Registerstudie (BDES-ICAS-Register)

23. September 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Klinisches Ergebnis des ballonexpandierbaren medikamentenfreisetzenden Stentings bei Patienten mit intrakranieller atherosklerotischer Stenose: eine prospektive, multizentrische, praxisnahe Registerstudie

Untersuchung der klinischen Ergebnisse nach der Implantation von ballonexpandierbaren medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose zur Vorbeugung des kombinierten Ereignisses Schlaganfall und Tod innerhalb von 30 Tagen und ischämischer Schlaganfall in den Gebieten der verantwortlichen Arterie vom 31. bis zum 1. Tag -Jahr.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, reale Registerstudie. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von ballonexpandierbaren medikamentenfreisetzenden Stents bei der Behandlung von Stenosen in den C2-C7-Segmenten der A. carotis interna und der A. V4 zu bewerten, die bei ICAD eine hohe Prävalenz verkalkter Plaques aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer Stenose der intrakraniellen Arterien innerhalb von 3 Monaten umfassen das Segment der Wirbelarterie V4 oder das Segment der inneren Halsschlagader C2–C7, und der Grad der erkrankten Arterienstenose liegt zwischen 70 % und 99 %.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Den klinischen und angiographischen Beweisen zufolge umfasst die symptomatische Stenose der intrakraniellen Arterien innerhalb von 3 Monaten das Segment der Wirbelarterie V4 oder das Segment der inneren Halsschlagader C2–C7, und der Grad der erkrankten Arterienstenose liegt zwischen 70 % und 99 % (WASID-Methode).
  3. Bei Patienten kommt es nach intensiver medizinischer Behandlung (einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, blutdrucksenkenden, hypoglykämischen und lipidsenkenden Behandlungen) zu mehr als einer Episode von Symptomen, einschließlich Schlaganfall oder vorübergehender Ischämieattacke (TIA).
  4. Patienten haben mindestens einen Risikofaktor für intrakranielle Atherosklerose, einschließlich früherer oder bestehender Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen, Alkoholkonsum, Fettleibigkeit, zugrunde liegende Herzerkrankungen, atherosklerotische Gefäßerkrankungen in der Familienanamnese, Hyperhomocysteinämie usw.
  5. Baseline-mRS-Score ≤3.
  6. Der Patient oder Erziehungsberechtigte unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund bestehender Krankheiten oder mit Gerinnungsstörungen des Servers, unkontrollierten schweren Infektionen, schweren systemischen Erkrankungen, unkontrollierbarem Bluthochdruck und anderen Erkrankungen keine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten können, sind für eine Operation nicht geeignet.
  2. Patienten mit Aneurysmen, die nicht vorab oder gleichzeitig behandelt werden können oder für eine Operation nicht geeignet sind.
  3. Magen-Darm-Erkrankung mit aktiver Blutung.
  4. Myokardinfarkt oder massiver Hirninfarkt innerhalb von 2 Wochen.
  5. Patienten mit bekannten schweren Allergien oder Kontraindikationen gegen Heparin, Rapamycin, Anästhesie und Kontrastmittel.
  6. Lebenserwartung <12 Monate.
  7. Nach Einschätzung des Ermittlers sind auch andere Situationen nicht für eine Einschreibung geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ballonexpandierbarer medikamentenfreisetzender Stent
Die Patienten wurden mit einem ballonexpandierbaren, medikamentenfreisetzenden Stent behandelt.
Bei einem ballonexpandierbaren medikamentenfreisetzenden Stent (BDES) handelt es sich um ein Gerät, das aus einem ballonexpandierbaren Sirolimus-freisetzenden Stent und einem Einführkatheter besteht, der über ein Schnellaustauschkatheterdesign mit einem halbnachgiebigen Ballon an seinem distalen Ende verfügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation oder einem Revaskularisierungsverfahren ODER ein ischämischer Schlaganfall im Bereich der symptomatischen intrakraniellen Arterie zwischen 31 Tagen und 1 Jahr.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Primäre Endpunkte sind zusammengesetzte Ereignisse aus (1) jedem Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme, (2) jedem Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Revaskularisierungsverfahren der qualifizierenden Läsion während der Nachbeobachtung und (3) ischämischem Schlaganfall im Gebiet der qualifizierenden Arterie von 31 Tagen bis 1 Jahr.
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle zerebralen Ereignisse innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Zerebrale Ereignisse, definiert als transitorische ischämische Attacke (TIA), ischämischer Schlaganfall, Thrombus und Tod im Gebiet der betreffenden Arterie
12 Monate nach der Implantation
Periprozedurale Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
Periprozedurale Ereignisse, definiert als transitorische ischämische Attacke (TIA), ischämischer Schlaganfall und Tod jeglicher Ursache.
innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
Rate der In-Stent-Restenose (ISR).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Der ISR ist definiert als >50 % Stenose innerhalb oder unmittelbar angrenzend (innerhalb von 5 mm) des implantierten Stents und >20 % absoluter Lumenverlust im angiographischen Experiment.
12 Monate nach der Implantation
Erfolgsquote der Technik
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der Erfolg der Technik wurde als erfolgreiches Eintreffen des Stents in der Läsion und anschließende Freigabe des Stent-Einführsystems mit einer Reststenose von <30 % definiert.
Während des Eingriffs
Funktionelles Ergebnis gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala und des NIHSS-Scores (NIH Stroke Scale).
Zeitfenster: Jedes Jahr nach der Implantation während 5 Jahren
Modifizierter Rankin-Scale-Score (mRS) und NIHSS-Score (falls erforderlich) jedes Jahr nach der Implantation während 5 Jahren. Der Bereich der modifizierten Rankin-Skala reichte von 0 bis 6. 0 – keine Symptome; 1 – keine erhebliche Behinderung; 2 – leichte Behinderung; 3 – mäßige Behinderung; 4 – mäßig schwere Behinderung; 5 – schwere Behinderung; 6 – tot. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. NIHSS ist eine 15-Punkte-Skala zur neurologischen Untersuchung von Schlaganfällen, mit der die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen Bewusstsein, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Stärke, Ataxie, Dysarthrie und sensorischer Verlust bewertet werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 20. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Jedes Jahr nach der Implantation während 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der In-Stent-Restenose (ISR).
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach der Implantation
Der ISR ist definiert als >50 % Stenose innerhalb oder unmittelbar angrenzend (innerhalb von 5 mm) des implantierten Stents und >20 % absoluter Lumenverlust im angiographischen Experiment.
2-5 Jahre nach der Implantation
Irgendwelche Gehirnereignisse
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach der Implantation
Zerebrale Ereignisse, definiert als transitorische ischämische Attacke (TIA), ischämischer Schlaganfall, Thrombus und Tod im Gebiet der betreffenden Arterie.
2-5 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jieqing Wan, Renji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe mich noch nicht entschieden, IPD an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ballonexpandierbarer medikamentenfreisetzender Stent

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