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ICAS 레지스트리 연구를 위한 풍선 확장형 DES(BDES-ICAS 레지스트리)

2024년 9월 23일 업데이트: RenJi Hospital

두개내 죽상경화성 협착증 환자를 위한 풍선 확장형 약물 방출 스텐트의 임상 결과: 전향적, 다기관, 실제 레지스트리 연구

증상이 있는 두개내 죽상동맥경화성 협착증 환자에게 풍선 확장형 약물 방출 스텐트를 이식한 후 30일 이내에 모든 뇌졸중과 사망 및 31일에서 1일까지 책임 동맥 영역의 허혈성 뇌졸중을 예방하는 임상 결과를 연구합니다. -년도.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 다기관, 실제 세계 등록 연구입니다. 본 연구는 ICAD에서 석회화반의 유병률이 높은 내경동맥 및 V4 동맥의 C2-C7 분절의 협착증 치료에 있어 풍선 확장형 약물 방출 스텐트의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

520

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

3개월 이내에 증상이 있는 두개내동맥 협착증이 있는 환자에는 척추동맥 V4분절 또는 내경동맥 C2-C7분절이 포함되며, 병적인 동맥협착 정도는 70%~99%이다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 임상 및 혈관 조영술 증거에 따르면 3개월 이내에 증상이 있는 두개내 동맥 협착증에는 척추 동맥 V4 분절 또는 내부 경동맥 C2-C7 분절이 포함되며, 병든 동맥 협착 정도는 70%~99%(WASID 방법)입니다.
  3. 환자는 집중 치료(항혈소판 치료, 항고혈압제, 혈당 강하제 및 지질 저하 치료 포함) 후에 뇌졸중이나 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 증상이 1회 이상 발생했습니다.
  4. 환자는 과거 또는 기존 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연, 음주, 비만, 기저 심장질환, 죽상동맥경화성 혈관질환의 가족력, 고호모시스테인혈증 등을 포함하여 두개내 죽상동맥경화증의 위험인자를 1개 이상 보유하고 있습니다.
  5. 기준선 mRS 점수 ≤3.
  6. 환자 또는 보호자는 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 기존 질환이나 서버 응고 기능 장애, 조절되지 않는 심각한 감염, 심각한 전신 질환, 조절 불가능한 고혈압 및 기타 질환으로 인해 이중 항혈소판 요법을 받을 수 없는 환자는 수술이 적합하지 않습니다.
  2. 사전 또는 동시 치료가 불가능하거나 수술이 적합하지 않은 동맥류 환자.
  3. 활동성 출혈이 있는 위장병.
  4. 2주 이내에 심근경색 또는 대규모 뇌경색이 발생한 경우.
  5. 헤파린, 라파마이신, 마취제 및 조영제에 대한 심각한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 것으로 알려진 환자.
  6. 기대 수명 <12개월.
  7. 그 밖에 모집에 적합하지 않은 경우에는 조사관의 판단에 따른다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
풍선 확장형 약물 용출 스텐트
환자들은 풍선 확장형 약물 방출 스텐트로 치료를 받았습니다.
장치: 풍선 확장형 약물 용출 스텐트
풍선 확장형 약물 용출 스텐트(BDES)는 풍선 확장형 시롤리무스 용출 스텐트와 말단부에 반순응형 풍선이 있는 신속한 교환 카테터 설계를 특징으로 하는 전달 카테터로 구성된 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 또는 혈관재개통술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 사망 또는 31일에서 1년 사이에 증상이 있는 두개내 동맥 영역의 허혈성 뇌졸중.
기간: 이식 후 12개월
1차 평가변수는 (1) 등록 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 사망, (2) 추적관찰 중 적격 병변의 혈관재개통 절차 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 사망, (3) 해당 지역 내 허혈성 뇌졸중의 복합 사건입니다. 적격 동맥의 31일에서 1년까지.
이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 이내의 모든 뇌 사건
기간: 이식 후 12개월
해당 동맥 영역에서 일과성 허혈 발작(TIA), 허혈성 뇌졸중, 혈전 및 사망으로 정의되는 뇌 사건
이식 후 12개월
절차 전후 이벤트
기간: 이식 후 30일 이내
일과성 허혈 발작(TIA), 허혈성 뇌졸중 및 모든 원인에 의한 사망으로 정의되는 시술 전후 사건.
이식 후 30일 이내
스텐트 재협착(ISR) 비율
기간: 이식 후 12개월
ISR은 이식된 스텐트 내부 또는 바로 인접한(5mm 이내) 협착증이 50%를 초과하고 혈관 조영 실험에서 절대 관강 손실이 20%를 초과하는 것으로 정의됩니다.
이식 후 12개월
기술 성공률
기간: 절차 중
기술 성공은 스텐트가 병변에 성공적으로 도달한 후 잔여 협착증이 30% 미만인 상태에서 스텐트 전달 시스템이 방출되는 것으로 정의되었습니다.
절차 중
수정된 Rankin 척도 및 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수로 측정한 기능적 결과
기간: 이식 후 5년 동안 매년
이식 후 5년 동안 매년 Modified Rankin Scale(mRS) 점수 및 NIHSS 점수(필요한 경우). 수정된 Rankin 척도의 범위는 0에서 6까지였습니다. 0-증상 없음, 1-중요한 장애 없음, 2-경미한 장애, 3-중간 장애, 4-중등도 장애, 5-심각한 장애,6-사망. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. NIHSS는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 방치, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다. 최소 점수는 1점이고 최대 점수는 20점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
이식 후 5년 동안 매년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 재협착(ISR) 비율
기간: 이식 후 2~5년
ISR은 이식된 스텐트 내부 또는 바로 인접한(5mm 이내) 협착증이 50%를 초과하고 혈관 조영 실험에서 절대 관강 손실이 20%를 초과하는 것으로 정의됩니다.
이식 후 2~5년
모든 뇌 사건
기간: 이식 후 2~5년
뇌 사건은 일과성 허혈 발작(TIA), 허혈성 뇌졸중, 적격 동맥 영역에서의 혈전 및 사망으로 정의됩니다.
이식 후 2~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jieqing Wan, Renji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY2024-188-B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

다른 연구자들과 IPD를 공유하기로 결정하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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