用于 ICAS 注册研究的球囊扩张 DES(BDES-ICAS 注册)
2024年9月23日 更新者:RenJi Hospital
球囊扩张药物洗脱支架治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的临床结果:一项前瞻性、多中心、真实世界注册研究
研究对有症状的颅内动脉粥样硬化性狭窄患者植入球囊扩张药物洗脱支架后的临床结果,以预防 30 天内任何中风和死亡以及 31 天至 1 天内责任动脉区域缺血性中风的复合事件。 -年。
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性、多中心、现实世界的登记研究。
本研究旨在评估球囊扩张药物洗脱支架治疗颈内动脉C2-C7段和V4动脉狭窄(ICAD钙化斑块发生率高)的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
520
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yameng Sun
- 电话号码:+86-13621603083
- 邮箱:Frank_sym@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Wenhua Sun
- 电话号码:+86-15000029306
- 邮箱:tennis_sun@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
3个月内出现症状性颅内动脉狭窄的患者包括椎动脉V4段或颈内动脉C2-C7段,病变动脉狭窄程度在70%~99%之间。
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁。
- 根据临床和血管造影证据,3个月内有症状的颅内动脉狭窄包括椎动脉V4段或颈内动脉C2-C7段,病变动脉狭窄程度在70%~99%之间(WASID法)。
- 患者经过强化治疗(包括抗血小板治疗、降压、降糖、降脂治疗)后出现1次以上症状,包括中风或短暂性脑缺血发作(TIA)。
- 患者至少有1种颅内动脉粥样硬化危险因素,包括既往或已有高血压、高脂血症、糖尿病、吸烟、饮酒、肥胖、基础心脏病、动脉粥样硬化血管病家族史、高同型半胱氨酸血症等。
- 基线 mRS 评分 ≤3。
- 患者或监护人签署知情同意书。
排除标准:
- 因已有疾病无法接受双重抗血小板治疗或存在凝血功能障碍、未控制的严重感染、严重全身性疾病、高血压无法控制等情况的患者不适合手术。
- 无法提前或同时治疗或不适合手术的动脉瘤患者。
- 胃肠道疾病伴有活动性出血。
- 2周内发生心肌梗塞或大面积脑梗塞。
- 已知对肝素、雷帕霉素、麻醉剂和造影剂有严重过敏或禁忌症的患者。
- 预期寿命<12个月。
- 根据研究者判断,其他不适合入组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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球囊扩张药物洗脱支架
患者接受球囊扩张药物洗脱支架治疗。
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球囊扩张式药物洗脱支架(BDES)是一种由球囊扩张西罗莫司洗脱支架和输送导管组成的装置,其特点是快速交换导管设计,其远端有半顺应性球囊。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入或任何血运重建手术后 30 天内发生任何中风或死亡,或 31 天至 1 年内有症状的颅内动脉区域发生缺血性中风。
大体时间:植入后12个月
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主要终点是复合事件:(1) 入组后 30 天内任何中风或死亡,(2) 随访期间合格病变血运重建术后 30 天内任何中风或死亡,以及 (3) 境内缺血性中风合格动脉的治疗时间为 31 天至 1 年。
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植入后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年内发生过任何脑部事件
大体时间:植入后12个月
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脑部事件定义为合格动脉区域内的短暂性脑缺血发作 (TIA)、缺血性中风、血栓和死亡
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植入后12个月
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围手术期事件
大体时间:植入后30天内
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围手术期事件定义为短暂性脑缺血发作(TIA)、缺血性中风和全因死亡。
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植入后30天内
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支架内再狭窄(ISR)率
大体时间:植入后12个月
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ISR 定义为植入支架内或紧邻(5 毫米内)的狭窄 >50%,以及血管造影实验中绝对管腔损失 >20%。
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植入后12个月
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技术成功率
大体时间:手术过程中
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技术成功的定义是支架成功到达病变部位并随后释放支架输送系统,残余狭窄<30%。
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手术过程中
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通过改良 Rankin 量表和 NIH 卒中量表 (NIHSS) 评分测量功能结果
大体时间:5年内植入后每年
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5 年内,植入后每年进行改良 Rankin 量表 (mRS) 评分和 NIHSS 评分(如果需要)。
改良Rankin量表评分范围为0~6。0-无症状;1-无明显残疾;2-轻微残疾;3-中度残疾;4-中重度残疾;5-严重残疾;6-死亡。
分数越高表示结果越差。
NIHSS是15项神经系统检查卒中量表,用于评价急性脑梗塞对意识、语言、忽视、视野丧失、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失水平的影响。
最低分数为 1,最高分数为 20。
分数越高表示结果越差。
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5年内植入后每年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内再狭窄(ISR)率
大体时间:植入后2-5年
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ISR 定义为植入支架内或紧邻(5 毫米内)的狭窄 >50%,以及血管造影实验中绝对管腔损失 >20%。
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植入后2-5年
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任何脑部事件
大体时间:植入后2-5年
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脑事件定义为合格动脉区域内的短暂性脑缺血发作(TIA)、缺血性中风、血栓和死亡。
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植入后2-5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jieqing Wan、Renji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang Y, Rajah GB, Liu P, Sun Y, Liu T, Li X, Miao Z, Li G. Balloon-mounted versus self-expanding stents for symptomatic intracranial vertebrobasilar artery stenosis combined with poor collaterals. Neurol Res. 2019 Aug;41(8):704-713. doi: 10.1080/01616412.2019.1610837. Epub 2019 Apr 28.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Li G, Wang N, Li X, Ma N, Liu T, Sun Y, Liu P, Miao Z, Zhang Y. Balloon-Mounted versus Self-Expanding Stent Outcomes in Symptomatic Middle Cerebral Artery Stenosis Combined with Poor Collaterals in China: A Multicenter Registry Study. World Neurosurg. 2019 Apr;124:e675-e681. doi: 10.1016/j.wneu.2018.12.189. Epub 2019 Jan 16.
- Abdollahifard S, Yousefi O, Kamran H, Mowla A. Balloon-mounting stent for intracranial arterial stenosis: A comprehensive and comparative systematic review and meta-analysis. Interv Neuroradiol. 2023 Aug;29(4):466-480. doi: 10.1177/15910199221100620. Epub 2022 May 12.
- Bartstra JW, van den Beukel TC, Van Hecke W, Mali WPTM, Spiering W, Koek HL, Hendrikse J, de Jong PA, den Harder AM. Intracranial Arterial Calcification: Prevalence, Risk Factors, and Consequences: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 29;76(13):1595-1604. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.056.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月30日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2030年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月23日
首次发布 (实际的)
2024年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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