Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DES rozšiřitelné pomocí balónku pro studii registru ICAS (registr BDES-ICAS)

23. září 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Klinický výsledek balónkového expandovatelného lékového stentingu pro pacienty s intrakraniální aterosklerotickou stenózou: prospektivní, multicentrická studie v reálném světě

Studovat klinické výsledky po implantaci balónkových expandovatelných stentů uvolňujících léčivo u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou v prevenci složené příhody jakékoli cévní mozkové příhody a úmrtí do 30 dnů a ischemické cévní mozkové příhody v územích odpovědné tepny od 31. dne do 1. -rok.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, registrová studie z reálného světa. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost balónkových expandovatelných stentů uvolňujících léčivo při léčbě stenózy v C2-C7 segmentech arteria carotis interna a arteria V4 s vysokou prevalencí kalcifikovaných plátů v ICAD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou stenózou intrakraniálních arterií do 3 měsíců zahrnují segment vertebrální arterie V4 nebo segment arteria carotis interna C2-C7 a stupeň nemocné arteriální stenózy je mezi 70 %~99 %.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Podle klinických a angiografických důkazů zahrnuje symptomatická stenóza intrakraniálních tepen během 3 měsíců segment vertebrální arterie V4 nebo segment arteria carotis interna C2-C7 a stupeň nemocné arteriální stenózy je mezi 70 %~99 % (metoda WASID).
  3. Pacienti mají více než 1 epizodu příznaků včetně mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) po intenzivní lékařské léčbě (včetně antiagregační terapie, antihypertenzní, hypoglykemické a hypolipidemické léčby).
  4. Pacienti mají alespoň 1 rizikový faktor intrakraniální aterosklerózy, včetně předchozí nebo stávající hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření, konzumace alkoholu, obezity, základního srdečního onemocnění, rodinné anamnézy aterosklerotického vaskulárního onemocnění, hyperhomocysteinémie a tak dále.
  5. Výchozí skóre mRS ≤3.
  6. Pacient nebo opatrovník podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. K operaci nejsou vhodní pacienti, kteří nemohou dostávat duální protidestičkovou léčbu kvůli existujícím onemocněním nebo s dysfunkcí koagulace serveru, nekontrolovanými závažnými infekcemi, závažnými systémovými onemocněními, nekontrolovatelnou hypertenzí a dalšími stavy.
  2. Pacienti s aneuryzmatem, které nelze léčit předem nebo současně nebo nejsou vhodní k operaci.
  3. Gastrointestinální onemocnění s aktivním krvácením.
  4. Infarkt myokardu nebo masivní mozkový infarkt do 2 týdnů.
  5. Pacienti se známými závažnými alergiemi nebo kontraindikacemi na heparin, rapamycin, anestezii a kontrastní látky.
  6. Předpokládaná délka života <12 měsíců.
  7. Podle úsudku vyšetřovatele další situace, které nejsou vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
balónově roztažitelný stent uvolňující léčivo
Pacienti byli léčeni balónkovým expandovatelným stentem uvolňujícím léčivo.
Přístroj: Balónkový roztažitelný stent uvolňující léčivo
Balónkový expandovatelný stent uvolňující léčivo (BDES) je zařízení sestávající z balónkového expandovatelného sirolimu elučního stentu a zaváděcího katetru, který se vyznačuje konstrukcí katetru pro rychlou výměnu s polopoddajným balónkem umístěným na jeho distálním konci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli cévní mozková příhoda nebo úmrtí do 30 dnů od implantace nebo revaskularizačního výkonu NEBO ischemická cévní mozková příhoda v oblasti symptomatické intrakraniální tepny mezi 31. dnem až 1 rokem.
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Primárními cílovými parametry jsou složená příhoda (1) jakákoli cévní mozková příhoda nebo úmrtí do 30 dnů po zařazení do studie, (2) jakákoli cévní mozková příhoda nebo úmrtí během 30 dnů po revaskularizační proceduře kvalifikující léze během sledování a (3) ischemická cévní mozková příhoda v daném území kvalifikační tepny od 31 dnů do 1 roku.
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli mozkové příhody během 1 roku
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Mozkové příhody definované jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), ischemická cévní mozková příhoda, trombus a smrt v oblasti kvalifikační tepny
12 měsíců po implantaci
Periprocedurální akce
Časové okno: do 30 dnů po implantaci
Periprocedurální příhody definované jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), ischemická cévní mozková příhoda a smrt ze všech příčin.
do 30 dnů po implantaci
Frekvence restenózy ve stentu (ISR).
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
ISR je definována jako >50% stenóza uvnitř nebo bezprostředně sousedící (do 5 mm) od implantovaného stentu a >20% absolutní ztráta lumina při angiografickém experimentu.
12 měsíců po implantaci
Úspěšnost techniky
Časové okno: Během procedury
Úspěch techniky byl definován jako úspěšný příchod stentu do léze a následné uvolnění zaváděcího systému stentu s reziduální stenózou <30 %.
Během procedury
Funkční výsledek měřený modifikovanou Rankinovou škálou a skóre NIH mrtvice (NIHSS).
Časové okno: Každý rok po implantaci po dobu 5 let
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) a skóre NIHSS (v případě potřeby) každý rok po implantaci po dobu 5 let. Rozsah modifikované Rankinovy ​​škály byl od 0 do 6. 0-Žádné symptomy;1-Žádné významné postižení;2-lehké postižení;3-střední postižení;4-středně těžké postižení;5-těžké postižení;6-mrtvé. Vyšší skóre znamená horší výsledek. NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení vlivu akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztrátu zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 20. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Každý rok po implantaci po dobu 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence restenózy ve stentu (ISR).
Časové okno: 2-5 let po implantaci
ISR je definována jako >50% stenóza uvnitř nebo bezprostředně sousedící (do 5 mm) od implantovaného stentu a >20% absolutní ztráta lumina při angiografickém experimentu.
2-5 let po implantaci
Jakékoli mozkové příhody
Časové okno: 2-5 let po implantaci
Mozkové příhody definované jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), ischemická cévní mozková příhoda, trombus a smrt v oblasti kvalifikační tepny.
2-5 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jieqing Wan, Renji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2024-188-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodli jste se sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónkový roztažitelný stent uvolňující léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit