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新生児における静脈内カニューレの四肢副子固定と静脈内カニューレの寿命に対するその影響

2024年9月25日 更新者:Hasnain Aslam、Rawalpindi Medical College

新生児における静脈内カニューレの四肢の副子固定と静脈内カニューレの寿命に対するその影響。ランダム化対照試験。

このランダム化対照試験の目的は、新生児の静脈内 (IV) カニューレの寿命を延ばす上での四肢の副木固定の有効性を評価することです。 この研究には、末梢静脈カニューレ挿入を必要とする新生児患者が含まれます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

四肢に副子を付けると、副子を付けない場合と比べて点滴カニューレの寿命が延びますか? 副木は血管外漏出、閉塞、漏出などの合併症の発生率にどのような影響を及ぼしますか? 研究者らは、副木を装着した四肢に点滴カニューレを装着した新生児と、副木を装着していない四肢に点滴カニューレを装着した新生児を比較し、副子装着がカニューレの寿命を延ばし、合併症を軽減するかどうかを確認する予定である。

参加者は次のことを行います:

四肢の副子固定の有無にかかわらず、末梢静脈カニューレ挿入を受けます。 さまざまな合併症や日常的な変化によって抜去されるまで、IV カニューレの寿命を監視および記録してもらいます。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化比較試験は、新生児の静脈内 (IV) カニューレの寿命に対する四肢の副木固定の影響を調査することを目的としています。 この研究は、入院中に薬物や輸液の投与のために静脈アクセスが頻繁に必要となる新生児における末梢静脈カニューレ挿入の有効性と安全性を高める必要性によって動機づけられています。 末梢 IV カニューレ挿入は一般的ではありますが、滞留時間が限られ、血管外漏出、閉塞、漏出などのさまざまな合併症を伴い、複数回のカニューレ挿入と新生児の不快感の増加につながる可能性があります。

この研究は、手足に副子を付けた新生児とそうでない新生児の点滴カニューレの寿命を比較することを目的としています。 主な焦点は、四肢の副子固定により点滴カニューレの滞留時間を効果的に延長し、それによってカニューレ挿入の頻度と関連する合併症を減らすことができるかどうかにあります。 この試験には 246 人の新生児が参加し、副木を付けるグループと副木を持たないグループにランダムに割り当てられ、各グループの参加者数は同数となります。

研究に参加する新生児は標準的な末梢静脈カニューレ挿入手順を受け、すべてのカニューレは経験豊富な医療スタッフによって管理された条件下で挿入されます。 副木グループでは、IV カニューレが挿入された手足は副木を使用して固定されますが、副木なしのグループでは、手足は副子で固定されません。 カニューレの挿入から抜去までの時間は、血管外漏出、偶発的な脱落、浸潤、静脈炎、漏出、閉塞などの発生した合併症とともに、新生児ごとに綿密に記録されます。

データは独自に設計したアンケートを使用して収集され、データの完全性と機密性を維持するために、主任研究者のみが情報にアクセスできるようにします。 この研究では、副木装着群と非副木装着群の平均滞留時間を比較するための 2 サンプル t 検定や、さまざまなパラメーター間の相関関係を調査するためのスピアマンの順位分析など、厳密な統計分析が採用されます。

この試験の結果は、新生児の点滴カニューレの寿命を延ばす技術としての四肢副木固定の有効性について貴重な洞察を提供すると期待されている。 この発見は、IV療法を必要とする新生児患者の安全性と快適性を高めるためのシンプルだが効果的な方法を特定することで、臨床実践に影響を与える可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
        • Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 静脈カニューレを装着したすべての新生児

除外基準:

  • 新生児ICUにいるすべての新生児
  • 中心静脈ラインが整備されているすべての新生児
  • 換気補助を受けているすべての新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スプリントグループ
これらの新生児は、四肢の副子固定を伴う末梢静脈カニューレ挿入を受けます。
標準化された方法に従って、カニューレを固定した直後に、硬いボール紙の上に綿とガーゼを巻き、粘着テープで覆った綿とガーゼでできた添え木を手足に貼り付け、下にある関節の動きを防ぎました。 使用した添え木の寸法は、長さが関節の両側で 2.5 インチ伸び、幅が関節のすぐ近くの手足の幅に等しいように標準化されました。
介入なし:非副木グループ
これらの新生児は、四肢に副木を固定することなく末梢静脈カニューレ挿入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内 (IV) カニューレの寿命 (滞留時間)。
時間枠:0時間から48時間まで
この研究の目的は、副子を装着したグループと副木を装着していないグループの間で点滴カニューレの平均滞留時間を比較し、肢の副子固定が抜去前にカニューレが機能し続ける期間の延長に有意な影響を与えるかどうかを判断することです。
0時間から48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠:0時間から48時間まで

IV カニューレ挿入に関連する次のようなさまざまな合併症が評価されます。

血管外漏出 偶発的脱落 浸潤 静脈炎 漏出 閉塞

0時間から48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS、Rawalpindi Medical College
  • スタディチェア:Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS、Rawalpindi Medical College
  • 主任研究者:Hasnain Aslam, MBBS、Rawalpindi Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月10日

一次修了 (実際)

2023年10月10日

研究の完了 (実際)

2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RMU-RRF-SUR-007-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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