- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06615063
Tala de membros para cânulas intravenosas em neonatos e seus efeitos na vida útil das cânulas intravenosas
Talas de membros para cânulas intravenosas em neonatos e seus efeitos na vida útil das cânulas intravenosas; Um ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia da imobilização de membros no aumento da vida útil das cânulas intravenosas (IV) em neonatos. O estudo envolve pacientes neonatais que necessitam de canulação IV periférica. As principais questões que pretende responder são:
A imobilização dos membros aumenta a vida útil das cânulas intravenosas em comparação com as não imobilizações? Quais são os efeitos da imobilização na incidência de complicações como extravasamento, oclusão e vazamento? Os pesquisadores compararão os recém-nascidos com cânulas intravenosas em membros imobilizados com aqueles com cânulas intravenosas em membros não imobilizados para ver se a imobilização prolonga a vida útil da cânula e reduz complicações.
Os participantes irão:
Submeter-se a canulação intravenosa periférica com e sem imobilização do membro. Monitore e registre a vida útil de suas cânulas intravenosas até a remoção devido a diversas complicações ou alterações de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo investigar o impacto da imobilização de membros na vida útil de cânulas intravenosas (IV) em neonatos. O estudo é motivado pela necessidade de aumentar a eficácia e segurança da canulação intravenosa periférica em neonatos, que frequentemente necessitam de acesso intravenoso para administração de medicamentos e fluidos durante a hospitalização. A canulação intravenosa periférica, embora comum, está associada a um tempo de permanência limitado e a várias complicações, incluindo extravasamento, oclusão e vazamento, que podem levar a múltiplas canulações e aumento do desconforto para os neonatos.
O estudo foi desenvolvido para comparar a vida útil das cânulas intravenosas em neonatos que têm seus membros imobilizados com aqueles que não os têm. O foco principal é saber se a imobilização do membro pode efetivamente aumentar o tempo de permanência da cânula IV, reduzindo assim a frequência da canulação e complicações associadas. O estudo envolveu 246 neonatos, designados aleatoriamente para o grupo com ou sem tala, com igual número de participantes em cada grupo.
Os neonatos incluídos no estudo serão submetidos a procedimentos padrão de canulação IV periférica, com todas as cânulas sendo inseridas por equipe médica experiente sob condições controladas. No grupo com tala, o membro com cânula IV será imobilizado com tala, enquanto no grupo sem tala o membro não será tala. O tempo desde a inserção da cânula até a remoção será meticulosamente registrado para cada neonato, juntamente com quaisquer complicações que surjam, como extravasamento, deslocamento acidental, infiltração, flebite, vazamento ou oclusão.
Os dados serão coletados por meio de um questionário elaborado pelo próprio, garantindo que as informações sejam acessíveis apenas ao investigador principal para manter a integridade e confidencialidade dos dados. O estudo empregará análise estatística rigorosa, incluindo testes t de duas amostras para comparar os tempos médios de permanência entre os grupos imobilizados e não imobilizados, e a análise de classificação de Spearman para explorar as correlações entre vários parâmetros.
Espera-se que os resultados deste ensaio forneçam informações valiosas sobre a eficácia da imobilização de membros como uma técnica para aumentar a vida útil das cânulas intravenosas em neonatos. As descobertas poderiam potencialmente influenciar as práticas clínicas, identificando um método simples, mas eficaz, para aumentar a segurança e o conforto de pacientes neonatais que necessitam de terapia intravenosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os neonatos com cânulas intravenosas
Critérios de exclusão:
- Todos os neonatos na UTI neonatal
- Todos os neonatos com cateter venoso central instalado
- Todos os neonatos que estão em suporte ventilatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Tala
Esses neonatos recebem canulação intravenosa periférica com imobilização dos membros.
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Uma tala composta de pedaço de algodão e gaze enrolada sobre um pedaço de papelão duro e coberta com fita adesiva foi aplicada no membro imediatamente após a fixação da cânula, conforme método padronizado, para evitar movimentação na articulação subjacente.
As dimensões das talas utilizadas foram padronizadas como comprimento estendendo-se por cinco centímetros e meio de cada lado da articulação e largura igual à largura do membro imediatamente proximal à articulação.
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Sem intervenção: Grupo Não-Splint
Esses neonatos recebem canulação intravenosa periférica sem imobilização dos membros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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vida útil (tempo de permanência) das cânulas intravenosas (IV).
Prazo: de 0 a 48 horas
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O estudo tem como objetivo comparar o tempo médio de permanência das cânulas IV entre os grupos com e sem tala para determinar se a tala do membro tem um efeito significativo no prolongamento do tempo durante o qual a cânula permanece funcional antes da remoção.
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de 0 a 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações
Prazo: de 0 a 48 horas
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Várias complicações relacionadas à canulação IV são avaliadas, incluindo: Extravasamento Deslocamento Acidental Infiltração Flebite Vazamento Oclusão |
de 0 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Cadeira de estudo: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Investigador principal: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RMU-RRF-SUR-007-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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