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Tala de membros para cânulas intravenosas em neonatos e seus efeitos na vida útil das cânulas intravenosas

25 de setembro de 2024 atualizado por: Hasnain Aslam, Rawalpindi Medical College

Talas de membros para cânulas intravenosas em neonatos e seus efeitos na vida útil das cânulas intravenosas; Um ensaio clínico randomizado.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia da imobilização de membros no aumento da vida útil das cânulas intravenosas (IV) em neonatos. O estudo envolve pacientes neonatais que necessitam de canulação IV periférica. As principais questões que pretende responder são:

A imobilização dos membros aumenta a vida útil das cânulas intravenosas em comparação com as não imobilizações? Quais são os efeitos da imobilização na incidência de complicações como extravasamento, oclusão e vazamento? Os pesquisadores compararão os recém-nascidos com cânulas intravenosas em membros imobilizados com aqueles com cânulas intravenosas em membros não imobilizados para ver se a imobilização prolonga a vida útil da cânula e reduz complicações.

Os participantes irão:

Submeter-se a canulação intravenosa periférica com e sem imobilização do membro. Monitore e registre a vida útil de suas cânulas intravenosas até a remoção devido a diversas complicações ou alterações de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo investigar o impacto da imobilização de membros na vida útil de cânulas intravenosas (IV) em neonatos. O estudo é motivado pela necessidade de aumentar a eficácia e segurança da canulação intravenosa periférica em neonatos, que frequentemente necessitam de acesso intravenoso para administração de medicamentos e fluidos durante a hospitalização. A canulação intravenosa periférica, embora comum, está associada a um tempo de permanência limitado e a várias complicações, incluindo extravasamento, oclusão e vazamento, que podem levar a múltiplas canulações e aumento do desconforto para os neonatos.

O estudo foi desenvolvido para comparar a vida útil das cânulas intravenosas em neonatos que têm seus membros imobilizados com aqueles que não os têm. O foco principal é saber se a imobilização do membro pode efetivamente aumentar o tempo de permanência da cânula IV, reduzindo assim a frequência da canulação e complicações associadas. O estudo envolveu 246 neonatos, designados aleatoriamente para o grupo com ou sem tala, com igual número de participantes em cada grupo.

Os neonatos incluídos no estudo serão submetidos a procedimentos padrão de canulação IV periférica, com todas as cânulas sendo inseridas por equipe médica experiente sob condições controladas. No grupo com tala, o membro com cânula IV será imobilizado com tala, enquanto no grupo sem tala o membro não será tala. O tempo desde a inserção da cânula até a remoção será meticulosamente registrado para cada neonato, juntamente com quaisquer complicações que surjam, como extravasamento, deslocamento acidental, infiltração, flebite, vazamento ou oclusão.

Os dados serão coletados por meio de um questionário elaborado pelo próprio, garantindo que as informações sejam acessíveis apenas ao investigador principal para manter a integridade e confidencialidade dos dados. O estudo empregará análise estatística rigorosa, incluindo testes t de duas amostras para comparar os tempos médios de permanência entre os grupos imobilizados e não imobilizados, e a análise de classificação de Spearman para explorar as correlações entre vários parâmetros.

Espera-se que os resultados deste ensaio forneçam informações valiosas sobre a eficácia da imobilização de membros como uma técnica para aumentar a vida útil das cânulas intravenosas em neonatos. As descobertas poderiam potencialmente influenciar as práticas clínicas, identificando um método simples, mas eficaz, para aumentar a segurança e o conforto de pacientes neonatais que necessitam de terapia intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
        • Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os neonatos com cânulas intravenosas

Critérios de exclusão:

  • Todos os neonatos na UTI neonatal
  • Todos os neonatos com cateter venoso central instalado
  • Todos os neonatos que estão em suporte ventilatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Tala
Esses neonatos recebem canulação intravenosa periférica com imobilização dos membros.
Uma tala composta de pedaço de algodão e gaze enrolada sobre um pedaço de papelão duro e coberta com fita adesiva foi aplicada no membro imediatamente após a fixação da cânula, conforme método padronizado, para evitar movimentação na articulação subjacente. As dimensões das talas utilizadas foram padronizadas como comprimento estendendo-se por cinco centímetros e meio de cada lado da articulação e largura igual à largura do membro imediatamente proximal à articulação.
Sem intervenção: Grupo Não-Splint
Esses neonatos recebem canulação intravenosa periférica sem imobilização dos membros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vida útil (tempo de permanência) das cânulas intravenosas (IV).
Prazo: de 0 a 48 horas
O estudo tem como objetivo comparar o tempo médio de permanência das cânulas IV entre os grupos com e sem tala para determinar se a tala do membro tem um efeito significativo no prolongamento do tempo durante o qual a cânula permanece funcional antes da remoção.
de 0 a 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações
Prazo: de 0 a 48 horas

Várias complicações relacionadas à canulação IV são avaliadas, incluindo:

Extravasamento Deslocamento Acidental Infiltração Flebite Vazamento Oclusão

de 0 a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Cadeira de estudo: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Investigador principal: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RMU-RRF-SUR-007-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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