- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06615063
Schienung der Gliedmaßen für intravenöse Kanülen bei Neugeborenen und ihre Auswirkungen auf die Lebensdauer intravenöser Kanülen
Schienung der Gliedmaßen für intravenöse Kanülen bei Neugeborenen und ihre Auswirkungen auf die Lebensdauer intravenöser Kanülen; Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Schienung der Gliedmaßen bei der Verlängerung der Lebensdauer von intravenösen (IV) Kanülen bei Neugeborenen zu bewerten. Die Studie umfasst neugeborene Patienten, die eine periphere IV-Kanülierung benötigen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verlängert eine Schienung der Gliedmaßen die Lebensdauer von IV-Kanülen im Vergleich zu einer Schienung ohne Schienung? Welche Auswirkungen hat die Schienung auf das Auftreten von Komplikationen wie Extravasation, Okklusion und Leckage? Forscher werden Neugeborene mit IV-Kanülen in geschienten Gliedmaßen mit denen mit IV-Kanülen in nicht geschienten Gliedmaßen vergleichen, um zu sehen, ob die Schienung die Lebensdauer der Kanüle verlängert und Komplikationen reduziert.
Die Teilnehmer werden:
Unterziehen Sie sich einer peripheren IV-Kanülierung mit und ohne Schienung der Gliedmaßen. Lassen Sie die Lebensdauer Ihrer IV-Kanülen überwachen und protokollieren, bis sie aufgrund verschiedener Komplikationen oder Routineänderungen entfernt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, den Einfluss der Schienung der Gliedmaßen auf die Lebensdauer von intravenösen (IV) Kanülen bei Neugeborenen zu untersuchen. Der Studie liegt die Notwendigkeit zugrunde, die Wirksamkeit und Sicherheit der peripheren intravenösen Kanülierung bei Neugeborenen zu verbessern, die während des Krankenhausaufenthalts häufig einen intravenösen Zugang für die Verabreichung von Medikamenten und Flüssigkeiten benötigen. Die periphere intravenöse Kanülierung ist zwar häufig, aber mit einer begrenzten Verweildauer und verschiedenen Komplikationen verbunden, darunter Extravasation, Okklusion und Leckage, die zu mehreren Kanülierungen und erhöhten Beschwerden für Neugeborene führen können.
Ziel der Studie ist es, die Lebensdauer von IV-Kanülen bei Neugeborenen, deren Gliedmaßen geschient sind, mit denen zu vergleichen, die dies nicht tun. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Frage, ob die Schienung der Extremität die Verweildauer der IV-Kanüle effektiv verlängern und dadurch die Häufigkeit der Kanülierung und die damit verbundenen Komplikationen verringern kann. An der Studie nehmen 246 Neugeborene teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit Schiene oder der Gruppe ohne Schiene zugeordnet werden, wobei in jeder Gruppe die gleiche Anzahl Teilnehmer ist.
In die Studie einbezogene Neugeborene werden standardmäßigen peripheren IV-Kanülierungsverfahren unterzogen, wobei alle Kanülen von erfahrenem medizinischem Personal unter kontrollierten Bedingungen eingeführt werden. In der Schienengruppe wird das Glied mit der IV-Kanüle mit einer Schiene ruhiggestellt, während in der Gruppe ohne Schiene das Glied nicht geschient wird. Die Zeit vom Einsetzen der Kanüle bis zur Entfernung wird für jedes Neugeborene sorgfältig erfasst, ebenso wie alle auftretenden Komplikationen wie Extravasation, versehentliche Ablösung, Infiltration, Venenentzündung, Leckage oder Verschluss.
Die Daten werden mithilfe eines selbst gestalteten Fragebogens gesammelt, um sicherzustellen, dass die Informationen nur dem Hauptermittler zugänglich sind, um die Datenintegrität und -vertraulichkeit zu wahren. Die Studie wird eine strenge statistische Analyse verwenden, einschließlich T-Tests bei zwei Stichproben, um die mittlere Verweildauer zwischen der geschienten und der nicht geschienten Gruppe zu vergleichen, und Spearmans Ranganalyse, um Korrelationen zwischen verschiedenen Parametern zu untersuchen.
Von den Ergebnissen dieser Studie wird erwartet, dass sie wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit der Schienung von Gliedmaßen als Technik zur Verlängerung der Lebensdauer von IV-Kanülen bei Neugeborenen liefern. Die Ergebnisse könnten möglicherweise Einfluss auf die klinische Praxis haben, indem sie eine einfache, aber wirksame Methode zur Verbesserung der Sicherheit und des Komforts von Neugeborenenpatienten identifizieren, die eine IV-Therapie benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen mit intravenösen Kanülen
Ausschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation
- Alle Neugeborenen mit zentraler Venenlinie
- Alle Neugeborenen, die beatmet werden müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schienengruppe
Diese Neugeborenen erhalten eine periphere intravenöse Kanülierung mit Schienung der Gliedmaßen.
|
Unmittelbar nach der Fixierung der Kanüle wurde gemäß der standardisierten Methode eine Schiene aus Baumwolle und Gaze, die über ein Stück Hartpappe gerollt und mit Klebeband bedeckt war, an der Extremität angebracht, um Bewegungen am darunter liegenden Gelenk zu verhindern.
Die Abmessungen der verwendeten Schienen wurden als Länge standardisiert, die sich auf beiden Seiten des Gelenks über zweieinhalb Zoll erstreckte, und als Breite, die der Breite der Gliedmaße direkt proximal des Gelenks entsprach.
|
|
Kein Eingriff: Nicht-Schienen-Gruppe
Diese Neugeborenen erhalten eine periphere intravenöse Kanülierung ohne Schienung der Gliedmaßen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensdauer (Verweildauer) der intravenösen (IV) Kanülen.
Zeitfenster: von 0 bis 48 Stunden
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Ziel der Studie ist es, die mittlere Verweildauer von IV-Kanülen in der Gruppe mit und ohne Schiene zu vergleichen, um festzustellen, ob die Schienung der Gliedmaßen einen signifikanten Einfluss auf die Verlängerung der Funktionsdauer der Kanüle vor der Entfernung hat.
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von 0 bis 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: von 0 bis 48 Stunden
|
Es werden verschiedene Komplikationen im Zusammenhang mit der intravenösen Kanülierung beurteilt, darunter: Extravasation, versehentliche Dislokation, Infiltration, Phlebitis, Leckage, Okklusion |
von 0 bis 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Studienstuhl: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Hauptermittler: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Serane V T, Rajasekaran R, Vijayadevagaran V, Kothendaraman B. Peripheral intravenous cannulae in neonates: To splint or not? J Vasc Access. 2022 May;23(3):398-402. doi: 10.1177/1129729821996926. Epub 2021 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- RMU-RRF-SUR-007-23
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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