- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06615063
Spalken van ledematen voor intraveneuze canules bij pasgeborenen en de effecten ervan op de levensduur van intraveneuze canules
Spalken van ledematen voor intraveneuze canules bij pasgeborenen en de effecten ervan op de levensduur van intraveneuze canules; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de effectiviteit van het spalken van ledematen bij het verlengen van de levensduur van intraveneuze (IV) canules bij pasgeborenen. Bij het onderzoek zijn neonatale patiënten betrokken die perifere IV-canulatie nodig hebben. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verlengt het spalken van ledematen de levensduur van IV-canules in vergelijking met niet-spalken? Wat zijn de effecten van spalken op de incidentie van complicaties zoals extravasatie, occlusie en lekkage? Onderzoekers zullen pasgeborenen met IV-canules in gespalkte ledematen vergelijken met die met IV-canules in niet-gespalkte ledematen om te zien of spalken de levensduur van de canule verlengt en complicaties vermindert.
Deelnemers zullen:
Onderga perifere IV-canulatie met en zonder spalk van de ledematen. Laat de levensduur van hun IV-canules monitoren en registreren tot ze worden verwijderd vanwege verschillende complicaties of routinewijzigingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de impact van het spalken van ledematen op de levensduur van intraveneuze (IV) canules bij pasgeborenen te onderzoeken. Het onderzoek is gemotiveerd door de noodzaak om de werkzaamheid en veiligheid van perifere IV-canulatie bij pasgeborenen te verbeteren, die vaak intraveneuze toegang nodig hebben voor de toediening van medicijnen en vloeistoffen tijdens ziekenhuisopname. Perifere IV-canulatie is weliswaar gebruikelijk, maar gaat gepaard met een beperkte verblijftijd en verschillende complicaties, waaronder extravasatie, occlusie en lekkage, wat kan leiden tot meerdere canulaties en meer ongemak voor pasgeborenen.
Het onderzoek is bedoeld om de levensduur van IV-canules bij pasgeborenen waarbij de ledematen gespalkt zijn, te vergelijken met die bij wie dat niet het geval is. De primaire focus ligt op de vraag of het spalken van het ledemaat de verblijftijd van de IV-canule effectief kan verlengen, waardoor de frequentie van canulatie en de daarmee samenhangende complicaties wordt verminderd. Bij het onderzoek zijn 246 pasgeborenen betrokken, willekeurig toegewezen aan de spalkgroep of de niet-spalkgroep, met een gelijk aantal deelnemers in elke groep.
Neonaten die aan het onderzoek deelnemen, zullen standaard perifere IV-canulatieprocedures ondergaan, waarbij alle canules onder gecontroleerde omstandigheden door ervaren medisch personeel worden ingebracht. In de spalkgroep wordt het ledemaat met de infuuscanule geïmmobiliseerd met behulp van een spalk, terwijl in de niet-spalkgroep het ledemaat niet wordt gespalkt. De tijd tussen het inbrengen en verwijderen van de canule wordt voor elke pasgeborene nauwgezet geregistreerd, samen met eventuele complicaties die zich voordoen, zoals extravasatie, onbedoeld losraken, infiltratie, flebitis, lekkage of occlusie.
Gegevens worden verzameld met behulp van een zelfontworpen vragenlijst, waardoor wordt gegarandeerd dat de informatie alleen toegankelijk is voor de primaire onderzoeker om de gegevensintegriteit en vertrouwelijkheid te behouden. De studie zal gebruik maken van rigoureuze statistische analyses, waaronder t-tests met twee steekproeven om de gemiddelde verblijftijden tussen de gespalkte en niet-gespalkte groepen te vergelijken, en de ranganalyse van Spearman om correlaties tussen verschillende parameters te onderzoeken.
De uitkomsten van dit onderzoek zullen naar verwachting waardevolle inzichten opleveren in de effectiviteit van het spalken van ledematen als techniek om de levensduur van IV-canules bij pasgeborenen te verlengen. De bevindingen zouden mogelijk de klinische praktijk kunnen beïnvloeden door een eenvoudige maar effectieve methode te identificeren om de veiligheid en het comfort te verbeteren van neonatale patiënten die IV-therapie nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle neonaten met intraveneuze canules
Uitsluitingscriteria:
- Alle pasgeborenen op de neonatale ICU
- Alle pasgeborenen met een centrale veneuze lijn op hun plaats
- Alle pasgeborenen die beademingsondersteuning krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spalk groep
Deze neonaten krijgen perifere intraveneuze canulatie met spalking van de ledematen.
|
Een spalk bestaande uit katoen en gaas, gerold over een stuk hard karton en bedekt met plakband, werd onmiddellijk na het fixeren van de canule op het ledemaat aangebracht, volgens de gestandaardiseerde methode, om beweging van het onderliggende gewricht te voorkomen.
De afmetingen van de gebruikte spalken werden gestandaardiseerd als een lengte van vijfentwintig centimeter aan weerszijden van het gewricht en een breedte die gelijk was aan de breedte van het ledemaat, net proximaal van het gewricht.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-splintergroep
Deze neonaten krijgen perifere intraveneuze canulatie zonder spalk van de ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levensduur (verblijftijd) van de intraveneuze (IV) canules.
Tijdsspanne: van 0 tot 48 uur
|
Het doel van het onderzoek is om de gemiddelde verblijftijd van IV-canules tussen de gespalkte en niet-gespalkte groepen te vergelijken om te bepalen of het spalken van ledematen een significant effect heeft op het verlengen van de tijd dat de canule functioneel blijft vóór verwijdering.
|
van 0 tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: van 0 tot 48 uur
|
Er worden verschillende complicaties beoordeeld die verband houden met IV-canulatie, waaronder: Extravasatie Onopzettelijk losraken Infiltratie Flebitis Lekkage Occlusie |
van 0 tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Studie stoel: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Hoofdonderzoeker: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barker DP, Rutter N. Exposure to invasive procedures in neonatal intensive care unit admissions. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1995 Jan;72(1):F47-8. doi: 10.1136/fn.72.1.f47.
- Bakr AF. Intravenous lines-related sepsis in newborn babies admitted to NICU in a developing country. J Trop Pediatr. 2003 Oct;49(5):295-7. doi: 10.1093/tropej/49.5.295.
- Gupta P, Rai R, Basu S, Faridi MM. Life span of peripheral intravenous cannula in a neonatal intensive care unit of a developing country. J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):287-92. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00052-6.
- Mewahegn AA, Tadesse B, GebreEyesus FA, Tarekegn TT, Amlak BT, Emeria MS, Temere BC, Terefe TF, Zewudie BT, Geletie HA, Mengist ST. Lifespan and Associated Factors of Peripheral Intravenous Cannula Among Hospitalized Children in Public Hospitals of the Gurage Zone, Ethiopia, 2021. Pediatric Health Med Ther. 2022 Mar 25;13:81-93. doi: 10.2147/PHMT.S351759. eCollection 2022.
- Franck LS, Hummel D, Connell K, Quinn D, Montgomery J. The safety and efficacy of peripheral intravenous catheters in ill neonates. Neonatal Netw. 2001 Aug;20(5):33-8. doi: 10.1891/0730-0832.20.5.33.
- Birhane E, Kidanu K, Kassa M, Gerezgiher D, Tsegay L, Weldu B, Kidane G, Gerensea H. Lifespan and associated factors of peripheral intravenous Cannula among infants admitted in public hospitals of Mekelle City, Tigray, Ethiopia, 2016. BMC Nurs. 2017 Jun 15;16:33. doi: 10.1186/s12912-017-0227-1. eCollection 2017.
- Dalal SS, Chawla D, Singh J, Agarwal RK, Deorari AK, Paul VK. Limb splinting for intravenous cannulae in neonates: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Nov;94(6):F394-6. doi: 10.1136/adc.2008.147595. Epub 2009 May 12.
- Morris W, Heong Tay M. Strategies for preventing peripheral intravenous cannula infection. Br J Nurs. 2008 Oct 23-Nov 12;17(19):S14-21. doi: 10.12968/bjon.2008.17.Sup8.31470.
- Johnson RV, Donn SM. Life span of intravenous cannulas in a neonatal intensive care unit. Am J Dis Child. 1988 Sep;142(9):968-71. doi: 10.1001/archpedi.1988.02150090066024.
- Shenoy S, Karunakar BP. Factors influencing the peripheral venous catheter survival in critically ill children in a pediatric intensive care unit. Indian J Pediatr. 2014 Dec;81(12):1293-6. doi: 10.1007/s12098-014-1430-7. Epub 2014 May 6.
- Serane V T, Rajasekaran R, Vijayadevagaran V, Kothendaraman B. Peripheral intravenous cannulae in neonates: To splint or not? J Vasc Access. 2022 May;23(3):398-402. doi: 10.1177/1129729821996926. Epub 2021 Feb 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RMU-RRF-SUR-007-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .