Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spalken van ledematen voor intraveneuze canules bij pasgeborenen en de effecten ervan op de levensduur van intraveneuze canules

25 september 2024 bijgewerkt door: Hasnain Aslam, Rawalpindi Medical College

Spalken van ledematen voor intraveneuze canules bij pasgeborenen en de effecten ervan op de levensduur van intraveneuze canules; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de effectiviteit van het spalken van ledematen bij het verlengen van de levensduur van intraveneuze (IV) canules bij pasgeborenen. Bij het onderzoek zijn neonatale patiënten betrokken die perifere IV-canulatie nodig hebben. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verlengt het spalken van ledematen de levensduur van IV-canules in vergelijking met niet-spalken? Wat zijn de effecten van spalken op de incidentie van complicaties zoals extravasatie, occlusie en lekkage? Onderzoekers zullen pasgeborenen met IV-canules in gespalkte ledematen vergelijken met die met IV-canules in niet-gespalkte ledematen om te zien of spalken de levensduur van de canule verlengt en complicaties vermindert.

Deelnemers zullen:

Onderga perifere IV-canulatie met en zonder spalk van de ledematen. Laat de levensduur van hun IV-canules monitoren en registreren tot ze worden verwijderd vanwege verschillende complicaties of routinewijzigingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de impact van het spalken van ledematen op de levensduur van intraveneuze (IV) canules bij pasgeborenen te onderzoeken. Het onderzoek is gemotiveerd door de noodzaak om de werkzaamheid en veiligheid van perifere IV-canulatie bij pasgeborenen te verbeteren, die vaak intraveneuze toegang nodig hebben voor de toediening van medicijnen en vloeistoffen tijdens ziekenhuisopname. Perifere IV-canulatie is weliswaar gebruikelijk, maar gaat gepaard met een beperkte verblijftijd en verschillende complicaties, waaronder extravasatie, occlusie en lekkage, wat kan leiden tot meerdere canulaties en meer ongemak voor pasgeborenen.

Het onderzoek is bedoeld om de levensduur van IV-canules bij pasgeborenen waarbij de ledematen gespalkt zijn, te vergelijken met die bij wie dat niet het geval is. De primaire focus ligt op de vraag of het spalken van het ledemaat de verblijftijd van de IV-canule effectief kan verlengen, waardoor de frequentie van canulatie en de daarmee samenhangende complicaties wordt verminderd. Bij het onderzoek zijn 246 pasgeborenen betrokken, willekeurig toegewezen aan de spalkgroep of de niet-spalkgroep, met een gelijk aantal deelnemers in elke groep.

Neonaten die aan het onderzoek deelnemen, zullen standaard perifere IV-canulatieprocedures ondergaan, waarbij alle canules onder gecontroleerde omstandigheden door ervaren medisch personeel worden ingebracht. In de spalkgroep wordt het ledemaat met de infuuscanule geïmmobiliseerd met behulp van een spalk, terwijl in de niet-spalkgroep het ledemaat niet wordt gespalkt. De tijd tussen het inbrengen en verwijderen van de canule wordt voor elke pasgeborene nauwgezet geregistreerd, samen met eventuele complicaties die zich voordoen, zoals extravasatie, onbedoeld losraken, infiltratie, flebitis, lekkage of occlusie.

Gegevens worden verzameld met behulp van een zelfontworpen vragenlijst, waardoor wordt gegarandeerd dat de informatie alleen toegankelijk is voor de primaire onderzoeker om de gegevensintegriteit en vertrouwelijkheid te behouden. De studie zal gebruik maken van rigoureuze statistische analyses, waaronder t-tests met twee steekproeven om de gemiddelde verblijftijden tussen de gespalkte en niet-gespalkte groepen te vergelijken, en de ranganalyse van Spearman om correlaties tussen verschillende parameters te onderzoeken.

De uitkomsten van dit onderzoek zullen naar verwachting waardevolle inzichten opleveren in de effectiviteit van het spalken van ledematen als techniek om de levensduur van IV-canules bij pasgeborenen te verlengen. De bevindingen zouden mogelijk de klinische praktijk kunnen beïnvloeden door een eenvoudige maar effectieve methode te identificeren om de veiligheid en het comfort te verbeteren van neonatale patiënten die IV-therapie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle neonaten met intraveneuze canules

Uitsluitingscriteria:

  • Alle pasgeborenen op de neonatale ICU
  • Alle pasgeborenen met een centrale veneuze lijn op hun plaats
  • Alle pasgeborenen die beademingsondersteuning krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spalk groep
Deze neonaten krijgen perifere intraveneuze canulatie met spalking van de ledematen.
Een spalk bestaande uit katoen en gaas, gerold over een stuk hard karton en bedekt met plakband, werd onmiddellijk na het fixeren van de canule op het ledemaat aangebracht, volgens de gestandaardiseerde methode, om beweging van het onderliggende gewricht te voorkomen. De afmetingen van de gebruikte spalken werden gestandaardiseerd als een lengte van vijfentwintig centimeter aan weerszijden van het gewricht en een breedte die gelijk was aan de breedte van het ledemaat, net proximaal van het gewricht.
Geen tussenkomst: Niet-splintergroep
Deze neonaten krijgen perifere intraveneuze canulatie zonder spalk van de ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levensduur (verblijftijd) van de intraveneuze (IV) canules.
Tijdsspanne: van 0 tot 48 uur
Het doel van het onderzoek is om de gemiddelde verblijftijd van IV-canules tussen de gespalkte en niet-gespalkte groepen te vergelijken om te bepalen of het spalken van ledematen een significant effect heeft op het verlengen van de tijd dat de canule functioneel blijft vóór verwijdering.
van 0 tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: van 0 tot 48 uur

Er worden verschillende complicaties beoordeeld die verband houden met IV-canulatie, waaronder:

Extravasatie Onopzettelijk losraken Infiltratie Flebitis Lekkage Occlusie

van 0 tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Studie stoel: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren