- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06615063
Шинирование конечностей при внутривенных канюлях у новорожденных и его влияние на продолжительность жизни внутривенных канюлей
Шинирование конечностей для внутривенных канюль у новорожденных и его влияние на продолжительность жизни внутривенных канюлей; Рандомизированное контролируемое исследование.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности шинирования конечностей в увеличении продолжительности жизни внутривенных (ВВ) канюлей у новорожденных. В исследовании приняли участие неонатальные пациенты, нуждающиеся в периферической внутривенной канюляции. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Увеличивает ли шинирование конечностей срок службы внутривенных канюль по сравнению с отсутствием шинирования? Как шинирование влияет на частоту таких осложнений, как экстравазация, окклюзия и подтекание? Исследователи будут сравнивать новорожденных с внутривенными канюлями в шинированных конечностях с новорожденными с внутривенными канюлями в нешинированных конечностях, чтобы увидеть, продлевает ли шинирование продолжительность жизни канюли и уменьшает ли количество осложнений.
Участники:
Проведите периферическую внутривенную канюляцию с шинированием конечностей и без него. Контролируйте и записывайте срок службы внутривенных канюль до момента их удаления из-за различных осложнений или обычных изменений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния шинирования конечностей на продолжительность жизни внутривенных (ВВ) канюлей у новорожденных. Исследование мотивировано необходимостью повышения эффективности и безопасности периферической внутривенной канюляции у новорожденных, которым часто требуется внутривенный доступ для введения лекарств и жидкостей во время госпитализации. Периферическая внутривенная канюляция, хотя и распространена, связана с ограниченным временем пребывания и различными осложнениями, включая экстравазацию, окклюзию и утечку, которые могут привести к множественным канюляциям и повышенному дискомфорту для новорожденных.
Исследование призвано сравнить продолжительность жизни внутривенных канюлей у новорожденных, у которых конечности были шинированы, и у тех, у кого это не было. Основное внимание уделяется тому, может ли шинирование конечности эффективно увеличить время пребывания внутривенной канюли, тем самым снижая частоту канюляции и связанных с ней осложнений. В исследовании приняли участие 246 новорожденных, случайным образом распределенных в группу с шиной или без шины, с равным количеством участников в каждой группе.
Новорожденным, включенным в исследование, будут проведены стандартные процедуры периферической внутривенной канюляции, при этом все канюли будут введены опытным медицинским персоналом в контролируемых условиях. В группе с шиной конечность с канюлей для внутривенного вливания будет иммобилизована с помощью шины, тогда как в группе без шины конечность не будет шинироваться. Время от введения канюли до ее удаления будет тщательно записываться для каждого новорожденного, а также любые возникающие осложнения, такие как экстравазация, случайное смещение, инфильтрация, флебит, подтекание или окклюзия.
Данные будут собираться с использованием самостоятельно разработанной анкеты, гарантируя, что информация будет доступна только основному исследователю для обеспечения целостности и конфиденциальности данных. В исследовании будет использоваться строгий статистический анализ, в том числе двухвыборочные t-критерии для сравнения среднего времени пребывания между группами с шинированием и без шины, а также ранговый анализ Спирмена для изучения корреляций между различными параметрами.
Ожидается, что результаты этого исследования дадут ценную информацию об эффективности шинирования конечностей как метода увеличения продолжительности жизни внутривенных канюль у новорожденных. Результаты потенциально могут повлиять на клиническую практику, определив простой, но эффективный метод повышения безопасности и комфорта новорожденных пациентов, нуждающихся в внутривенной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные с внутривенными канюлями
Критерии исключения:
- Все новорожденные в неонатальном отделении интенсивной терапии
- Все новорожденные с установленной центральной венозной линией.
- Все новорожденные, находящиеся на искусственной вентиляции легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сплинт Групп
Этим новорожденным проводят периферическую внутривенную канюляцию с шинированием конечностей.
|
Сразу после фиксации канюли по стандартизированной методике на конечность накладывали шину из куска ваты и марли, намотанную на кусок твердого картона и покрытую липкой лентой, для предотвращения движения в нижележащем суставе.
Размеры используемых шин были стандартизированы как длина, простирающаяся на два с половиной дюйма с каждой стороны сустава, и ширина, равная ширине конечности, проксимальной к суставу.
|
|
Без вмешательства: Группа без шин
Этим новорожденным проводят периферическую внутривенную канюляцию без шинирования конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность жизни (время пребывания) внутривенных (ВВ) канюль.
Временное ограничение: от 0 до 48 часов
|
Целью исследования является сравнение среднего времени пребывания внутривенных канюлей в группах с шинированием и без шинирования, чтобы определить, оказывает ли шинирование конечностей существенное влияние на увеличение времени, в течение которого канюля остается функциональной до ее удаления.
|
от 0 до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: от 0 до 48 часов
|
Оцениваются различные осложнения, связанные с внутривенной канюляцией, в том числе: Экстравазация Случайное смещение Инфильтрация Флебит Утечка Окклюзия |
от 0 до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Учебный стул: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Главный следователь: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barker DP, Rutter N. Exposure to invasive procedures in neonatal intensive care unit admissions. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1995 Jan;72(1):F47-8. doi: 10.1136/fn.72.1.f47.
- Bakr AF. Intravenous lines-related sepsis in newborn babies admitted to NICU in a developing country. J Trop Pediatr. 2003 Oct;49(5):295-7. doi: 10.1093/tropej/49.5.295.
- Gupta P, Rai R, Basu S, Faridi MM. Life span of peripheral intravenous cannula in a neonatal intensive care unit of a developing country. J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):287-92. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00052-6.
- Mewahegn AA, Tadesse B, GebreEyesus FA, Tarekegn TT, Amlak BT, Emeria MS, Temere BC, Terefe TF, Zewudie BT, Geletie HA, Mengist ST. Lifespan and Associated Factors of Peripheral Intravenous Cannula Among Hospitalized Children in Public Hospitals of the Gurage Zone, Ethiopia, 2021. Pediatric Health Med Ther. 2022 Mar 25;13:81-93. doi: 10.2147/PHMT.S351759. eCollection 2022.
- Franck LS, Hummel D, Connell K, Quinn D, Montgomery J. The safety and efficacy of peripheral intravenous catheters in ill neonates. Neonatal Netw. 2001 Aug;20(5):33-8. doi: 10.1891/0730-0832.20.5.33.
- Birhane E, Kidanu K, Kassa M, Gerezgiher D, Tsegay L, Weldu B, Kidane G, Gerensea H. Lifespan and associated factors of peripheral intravenous Cannula among infants admitted in public hospitals of Mekelle City, Tigray, Ethiopia, 2016. BMC Nurs. 2017 Jun 15;16:33. doi: 10.1186/s12912-017-0227-1. eCollection 2017.
- Dalal SS, Chawla D, Singh J, Agarwal RK, Deorari AK, Paul VK. Limb splinting for intravenous cannulae in neonates: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Nov;94(6):F394-6. doi: 10.1136/adc.2008.147595. Epub 2009 May 12.
- Morris W, Heong Tay M. Strategies for preventing peripheral intravenous cannula infection. Br J Nurs. 2008 Oct 23-Nov 12;17(19):S14-21. doi: 10.12968/bjon.2008.17.Sup8.31470.
- Johnson RV, Donn SM. Life span of intravenous cannulas in a neonatal intensive care unit. Am J Dis Child. 1988 Sep;142(9):968-71. doi: 10.1001/archpedi.1988.02150090066024.
- Shenoy S, Karunakar BP. Factors influencing the peripheral venous catheter survival in critically ill children in a pediatric intensive care unit. Indian J Pediatr. 2014 Dec;81(12):1293-6. doi: 10.1007/s12098-014-1430-7. Epub 2014 May 6.
- Serane V T, Rajasekaran R, Vijayadevagaran V, Kothendaraman B. Peripheral intravenous cannulae in neonates: To splint or not? J Vasc Access. 2022 May;23(3):398-402. doi: 10.1177/1129729821996926. Epub 2021 Feb 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RMU-RRF-SUR-007-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .