Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шинирование конечностей при внутривенных канюлях у новорожденных и его влияние на продолжительность жизни внутривенных канюлей

25 сентября 2024 г. обновлено: Hasnain Aslam, Rawalpindi Medical College

Шинирование конечностей для внутривенных канюль у новорожденных и его влияние на продолжительность жизни внутривенных канюлей; Рандомизированное контролируемое исследование.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности шинирования конечностей в увеличении продолжительности жизни внутривенных (ВВ) канюлей у новорожденных. В исследовании приняли участие неонатальные пациенты, нуждающиеся в периферической внутривенной канюляции. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Увеличивает ли шинирование конечностей срок службы внутривенных канюль по сравнению с отсутствием шинирования? Как шинирование влияет на частоту таких осложнений, как экстравазация, окклюзия и подтекание? Исследователи будут сравнивать новорожденных с внутривенными канюлями в шинированных конечностях с новорожденными с внутривенными канюлями в нешинированных конечностях, чтобы увидеть, продлевает ли шинирование продолжительность жизни канюли и уменьшает ли количество осложнений.

Участники:

Проведите периферическую внутривенную канюляцию с шинированием конечностей и без него. Контролируйте и записывайте срок службы внутривенных канюль до момента их удаления из-за различных осложнений или обычных изменений.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния шинирования конечностей на продолжительность жизни внутривенных (ВВ) канюлей у новорожденных. Исследование мотивировано необходимостью повышения эффективности и безопасности периферической внутривенной канюляции у новорожденных, которым часто требуется внутривенный доступ для введения лекарств и жидкостей во время госпитализации. Периферическая внутривенная канюляция, хотя и распространена, связана с ограниченным временем пребывания и различными осложнениями, включая экстравазацию, окклюзию и утечку, которые могут привести к множественным канюляциям и повышенному дискомфорту для новорожденных.

Исследование призвано сравнить продолжительность жизни внутривенных канюлей у новорожденных, у которых конечности были шинированы, и у тех, у кого это не было. Основное внимание уделяется тому, может ли шинирование конечности эффективно увеличить время пребывания внутривенной канюли, тем самым снижая частоту канюляции и связанных с ней осложнений. В исследовании приняли участие 246 новорожденных, случайным образом распределенных в группу с шиной или без шины, с равным количеством участников в каждой группе.

Новорожденным, включенным в исследование, будут проведены стандартные процедуры периферической внутривенной канюляции, при этом все канюли будут введены опытным медицинским персоналом в контролируемых условиях. В группе с шиной конечность с канюлей для внутривенного вливания будет иммобилизована с помощью шины, тогда как в группе без шины конечность не будет шинироваться. Время от введения канюли до ее удаления будет тщательно записываться для каждого новорожденного, а также любые возникающие осложнения, такие как экстравазация, случайное смещение, инфильтрация, флебит, подтекание или окклюзия.

Данные будут собираться с использованием самостоятельно разработанной анкеты, гарантируя, что информация будет доступна только основному исследователю для обеспечения целостности и конфиденциальности данных. В исследовании будет использоваться строгий статистический анализ, в том числе двухвыборочные t-критерии для сравнения среднего времени пребывания между группами с шинированием и без шины, а также ранговый анализ Спирмена для изучения корреляций между различными параметрами.

Ожидается, что результаты этого исследования дадут ценную информацию об эффективности шинирования конечностей как метода увеличения продолжительности жизни внутривенных канюль у новорожденных. Результаты потенциально могут повлиять на клиническую практику, определив простой, но эффективный метод повышения безопасности и комфорта новорожденных пациентов, нуждающихся в внутривенной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
        • Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все новорожденные с внутривенными канюлями

Критерии исключения:

  • Все новорожденные в неонатальном отделении интенсивной терапии
  • Все новорожденные с установленной центральной венозной линией.
  • Все новорожденные, находящиеся на искусственной вентиляции легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сплинт Групп
Этим новорожденным проводят периферическую внутривенную канюляцию с шинированием конечностей.
Сразу после фиксации канюли по стандартизированной методике на конечность накладывали шину из куска ваты и марли, намотанную на кусок твердого картона и покрытую липкой лентой, для предотвращения движения в нижележащем суставе. Размеры используемых шин были стандартизированы как длина, простирающаяся на два с половиной дюйма с каждой стороны сустава, и ширина, равная ширине конечности, проксимальной к суставу.
Без вмешательства: Группа без шин
Этим новорожденным проводят периферическую внутривенную канюляцию без шинирования конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность жизни (время пребывания) внутривенных (ВВ) канюль.
Временное ограничение: от 0 до 48 часов
Целью исследования является сравнение среднего времени пребывания внутривенных канюлей в группах с шинированием и без шинирования, чтобы определить, оказывает ли шинирование конечностей существенное влияние на увеличение времени, в течение которого канюля остается функциональной до ее удаления.
от 0 до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: от 0 до 48 часов

Оцениваются различные осложнения, связанные с внутривенной канюляцией, в том числе:

Экстравазация Случайное смещение Инфильтрация Флебит Утечка Окклюзия

от 0 до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Учебный стул: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Главный следователь: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RMU-RRF-SUR-007-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться