- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06615063
Dlahování končetiny pro nitrožilní kanyly u novorozenců a její účinky na délku života nitrožilních kanyl
Dlahování končetiny pro nitrožilní kanyly u novorozenců a její účinky na délku života nitrožilních kanyl; Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost dlahování končetiny při prodlužování životnosti intravenózních (IV) kanyl u novorozenců. Studie zahrnuje neonatální pacienty vyžadující periferní IV kanylu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zvyšuje dlahování končetiny životnost IV kanyl ve srovnání s nedlahováním? Jaké jsou účinky dlahování na výskyt komplikací, jako je extravazace, okluze a prosakování? Vědci budou porovnávat novorozence s IV kanylou na dlahových končetinách s těmi, kteří mají IV kanylu v nedlahovaných končetinách, aby zjistili, zda dlahování prodlužuje životnost kanyly a snižuje komplikace.
Účastníci budou:
Proveďte periferní IV kanylu s a bez dlahování končetiny. Nechte si sledovat a zaznamenávat životnost jejich IV kanyl až do odstranění z důvodu různých komplikací nebo rutinních změn.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat dopad dlahování končetiny na životnost intravenózních (IV) kanyl u novorozenců. Studie je motivována potřebou zvýšit účinnost a bezpečnost periferní IV kanylace u novorozenců, kteří často vyžadují intravenózní přístup pro podávání léků a tekutin během hospitalizace. Periferní IV kanylace, i když je běžná, je spojena s omezenou dobou setrvání a různými komplikacemi, včetně extravazace, okluze a prosakování, což může vést k vícenásobným kanylacím a zvýšenému nepohodlí pro novorozence.
Studie je navržena tak, aby porovnala životnost IV kanyl u novorozenců, kteří mají končetiny dlahou, s těmi, kteří je nemají. Primární důraz je kladen na to, zda dlahování končetiny může účinně prodloužit dobu setrvání IV kanyly, a tím snížit frekvenci zavádění kanyly a souvisejících komplikací. Studie zahrnuje 246 novorozenců, náhodně rozdělených do skupiny s dlahou nebo bez dlahy, se stejným počtem účastníků v každé skupině.
Novorozenci zařazení do studie podstoupí standardní periferní IV kanylační procedury, přičemž všechny kanyly budou zaváděny zkušeným zdravotnickým personálem za kontrolovaných podmínek. Ve skupině s dlahou bude končetina s IV kanylou imobilizována pomocí dlahy, zatímco ve skupině bez dlahy nebude končetina dlahována. U každého novorozence bude pečlivě zaznamenáván čas od zavedení kanyly do vyjmutí spolu s případnými komplikacemi, jako je extravazace, náhodné dislokace, infiltrace, flebitida, prosakování nebo okluze.
Údaje budou shromažďovány pomocí samostatně navrženého dotazníku, který zajistí, že informace budou přístupné pouze primárnímu výzkumníkovi, aby byla zachována integrita a důvěrnost údajů. Studie bude využívat rigorózní statistickou analýzu, včetně dvouvzorkových t-testů pro porovnání středních časů setrvání mezi dlahovanými a nedlahanými skupinami a Spearmanovu analýzu pořadí pro zkoumání korelací mezi různými parametry.
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o účinnosti dlahování končetiny jako techniky pro prodloužení životnosti IV kanyl u novorozenců. Zjištění by mohla potenciálně ovlivnit klinickou praxi identifikací jednoduché, ale účinné metody ke zvýšení bezpečnosti a pohodlí neonatálních pacientů vyžadujících IV terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni novorozenci s intravenózními kanylami
Kritéria vyloučení:
- Všichni novorozenci na novorozenecké JIP
- Všichni novorozenci se zavedenou centrální žilní linií
- Všichni novorozenci, kteří jsou na ventilační podpoře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Dlah
Tito novorozenci dostávají periferní intravenózní kanylu s dlahováním končetiny.
|
Dlaha složená z kousku bavlny a gázy převinutá přes kus tvrdé lepenky a pokrytá lepicí páskou byla aplikována na končetinu ihned po upevnění kanyly podle standardizované metody, aby se zabránilo pohybu v podložním kloubu.
Rozměry použitých dlah byly standardizovány jako délka přesahující dva a půl palce na obě strany kloubu a šířka rovna šířce končetiny těsně proximálně ke kloubu.
|
|
Žádný zásah: Skupina bez dlahy
Tito novorozenci dostávají periferní intravenózní kanylu bez dlahování končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
životnost (doba setrvání) intravenózních (IV) kanyl.
Časové okno: od 0 do 48 hodin
|
Cílem studie je porovnat průměrnou dobu setrvání IV kanyl mezi dlahovanými a nedlahovanými skupinami, aby se určilo, zda dlahování končetiny má významný vliv na prodloužení doby, po kterou kanyla zůstává funkční před odstraněním.
|
od 0 do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: od 0 do 48 hodin
|
Posuzují se různé komplikace související s IV kanylací, včetně: Extravazace Náhodný dislokace Infiltrace Flebitida Netěsnost Okluze |
od 0 do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Studijní židle: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barker DP, Rutter N. Exposure to invasive procedures in neonatal intensive care unit admissions. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1995 Jan;72(1):F47-8. doi: 10.1136/fn.72.1.f47.
- Bakr AF. Intravenous lines-related sepsis in newborn babies admitted to NICU in a developing country. J Trop Pediatr. 2003 Oct;49(5):295-7. doi: 10.1093/tropej/49.5.295.
- Gupta P, Rai R, Basu S, Faridi MM. Life span of peripheral intravenous cannula in a neonatal intensive care unit of a developing country. J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):287-92. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00052-6.
- Mewahegn AA, Tadesse B, GebreEyesus FA, Tarekegn TT, Amlak BT, Emeria MS, Temere BC, Terefe TF, Zewudie BT, Geletie HA, Mengist ST. Lifespan and Associated Factors of Peripheral Intravenous Cannula Among Hospitalized Children in Public Hospitals of the Gurage Zone, Ethiopia, 2021. Pediatric Health Med Ther. 2022 Mar 25;13:81-93. doi: 10.2147/PHMT.S351759. eCollection 2022.
- Franck LS, Hummel D, Connell K, Quinn D, Montgomery J. The safety and efficacy of peripheral intravenous catheters in ill neonates. Neonatal Netw. 2001 Aug;20(5):33-8. doi: 10.1891/0730-0832.20.5.33.
- Birhane E, Kidanu K, Kassa M, Gerezgiher D, Tsegay L, Weldu B, Kidane G, Gerensea H. Lifespan and associated factors of peripheral intravenous Cannula among infants admitted in public hospitals of Mekelle City, Tigray, Ethiopia, 2016. BMC Nurs. 2017 Jun 15;16:33. doi: 10.1186/s12912-017-0227-1. eCollection 2017.
- Dalal SS, Chawla D, Singh J, Agarwal RK, Deorari AK, Paul VK. Limb splinting for intravenous cannulae in neonates: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Nov;94(6):F394-6. doi: 10.1136/adc.2008.147595. Epub 2009 May 12.
- Morris W, Heong Tay M. Strategies for preventing peripheral intravenous cannula infection. Br J Nurs. 2008 Oct 23-Nov 12;17(19):S14-21. doi: 10.12968/bjon.2008.17.Sup8.31470.
- Johnson RV, Donn SM. Life span of intravenous cannulas in a neonatal intensive care unit. Am J Dis Child. 1988 Sep;142(9):968-71. doi: 10.1001/archpedi.1988.02150090066024.
- Shenoy S, Karunakar BP. Factors influencing the peripheral venous catheter survival in critically ill children in a pediatric intensive care unit. Indian J Pediatr. 2014 Dec;81(12):1293-6. doi: 10.1007/s12098-014-1430-7. Epub 2014 May 6.
- Serane V T, Rajasekaran R, Vijayadevagaran V, Kothendaraman B. Peripheral intravenous cannulae in neonates: To splint or not? J Vasc Access. 2022 May;23(3):398-402. doi: 10.1177/1129729821996926. Epub 2021 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RMU-RRF-SUR-007-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hasiho dlaha
-
St. Paul's Hospital, CanadaDokončeno
-
Hanyang UniversityNeznámý
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...NáborŘízení | Denis Brawn Brace | Úprava | Idiopatický klub | Ponseti castingEgypt
-
National University Hospital, SingaporeNábor
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Brooke Army Medical CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterNeznámýPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoPooperační techniky šetřící časSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeMalokluze, úhlová třída II | Malokluze, úhlová třída III | Malokluze, úhlová třída I