Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlahování končetiny pro nitrožilní kanyly u novorozenců a její účinky na délku života nitrožilních kanyl

25. září 2024 aktualizováno: Hasnain Aslam, Rawalpindi Medical College

Dlahování končetiny pro nitrožilní kanyly u novorozenců a její účinky na délku života nitrožilních kanyl; Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost dlahování končetiny při prodlužování životnosti intravenózních (IV) kanyl u novorozenců. Studie zahrnuje neonatální pacienty vyžadující periferní IV kanylu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zvyšuje dlahování končetiny životnost IV kanyl ve srovnání s nedlahováním? Jaké jsou účinky dlahování na výskyt komplikací, jako je extravazace, okluze a prosakování? Vědci budou porovnávat novorozence s IV kanylou na dlahových končetinách s těmi, kteří mají IV kanylu v nedlahovaných končetinách, aby zjistili, zda dlahování prodlužuje životnost kanyly a snižuje komplikace.

Účastníci budou:

Proveďte periferní IV kanylu s a bez dlahování končetiny. Nechte si sledovat a zaznamenávat životnost jejich IV kanyl až do odstranění z důvodu různých komplikací nebo rutinních změn.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat dopad dlahování končetiny na životnost intravenózních (IV) kanyl u novorozenců. Studie je motivována potřebou zvýšit účinnost a bezpečnost periferní IV kanylace u novorozenců, kteří často vyžadují intravenózní přístup pro podávání léků a tekutin během hospitalizace. Periferní IV kanylace, i když je běžná, je spojena s omezenou dobou setrvání a různými komplikacemi, včetně extravazace, okluze a prosakování, což může vést k vícenásobným kanylacím a zvýšenému nepohodlí pro novorozence.

Studie je navržena tak, aby porovnala životnost IV kanyl u novorozenců, kteří mají končetiny dlahou, s těmi, kteří je nemají. Primární důraz je kladen na to, zda dlahování končetiny může účinně prodloužit dobu setrvání IV kanyly, a tím snížit frekvenci zavádění kanyly a souvisejících komplikací. Studie zahrnuje 246 novorozenců, náhodně rozdělených do skupiny s dlahou nebo bez dlahy, se stejným počtem účastníků v každé skupině.

Novorozenci zařazení do studie podstoupí standardní periferní IV kanylační procedury, přičemž všechny kanyly budou zaváděny zkušeným zdravotnickým personálem za kontrolovaných podmínek. Ve skupině s dlahou bude končetina s IV kanylou imobilizována pomocí dlahy, zatímco ve skupině bez dlahy nebude končetina dlahována. U každého novorozence bude pečlivě zaznamenáván čas od zavedení kanyly do vyjmutí spolu s případnými komplikacemi, jako je extravazace, náhodné dislokace, infiltrace, flebitida, prosakování nebo okluze.

Údaje budou shromažďovány pomocí samostatně navrženého dotazníku, který zajistí, že informace budou přístupné pouze primárnímu výzkumníkovi, aby byla zachována integrita a důvěrnost údajů. Studie bude využívat rigorózní statistickou analýzu, včetně dvouvzorkových t-testů pro porovnání středních časů setrvání mezi dlahovanými a nedlahanými skupinami a Spearmanovu analýzu pořadí pro zkoumání korelací mezi různými parametry.

Očekává se, že výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o účinnosti dlahování končetiny jako techniky pro prodloužení životnosti IV kanyl u novorozenců. Zjištění by mohla potenciálně ovlivnit klinickou praxi identifikací jednoduché, ale účinné metody ke zvýšení bezpečnosti a pohodlí neonatálních pacientů vyžadujících IV terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni novorozenci s intravenózními kanylami

Kritéria vyloučení:

  • Všichni novorozenci na novorozenecké JIP
  • Všichni novorozenci se zavedenou centrální žilní linií
  • Všichni novorozenci, kteří jsou na ventilační podpoře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Dlah
Tito novorozenci dostávají periferní intravenózní kanylu s dlahováním končetiny.
Dlaha složená z kousku bavlny a gázy převinutá přes kus tvrdé lepenky a pokrytá lepicí páskou byla aplikována na končetinu ihned po upevnění kanyly podle standardizované metody, aby se zabránilo pohybu v podložním kloubu. Rozměry použitých dlah byly standardizovány jako délka přesahující dva a půl palce na obě strany kloubu a šířka rovna šířce končetiny těsně proximálně ke kloubu.
Žádný zásah: Skupina bez dlahy
Tito novorozenci dostávají periferní intravenózní kanylu bez dlahování končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
životnost (doba setrvání) intravenózních (IV) kanyl.
Časové okno: od 0 do 48 hodin
Cílem studie je porovnat průměrnou dobu setrvání IV kanyl mezi dlahovanými a nedlahovanými skupinami, aby se určilo, zda dlahování končetiny má významný vliv na prodloužení doby, po kterou kanyla zůstává funkční před odstraněním.
od 0 do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: od 0 do 48 hodin

Posuzují se různé komplikace související s IV kanylací, včetně:

Extravazace Náhodný dislokace Infiltrace Flebitida Netěsnost Okluze

od 0 do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Studijní židle: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RMU-RRF-SUR-007-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hasiho dlaha

Předplatit