- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06615063
Lemskenor för intravenösa kanyler hos nyfödda och dess effekter på livslängden för intravenösa kanyler
Lemskenor för intravenösa kanyler hos nyfödda och dess effekter på livslängden för intravenösa kanyler; En randomiserad kontrollerad prövning.
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av benskena för att öka livslängden för intravenösa (IV) kanyler hos nyfödda. Studien involverar neonatala patienter som kräver perifer IV-kanylering. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Ökar benskena livslängden för IV-kanyler jämfört med icke-skena? Vilka är effekterna av skena på förekomsten av komplikationer som extravasation, ocklusion och läckage? Forskare kommer att jämföra nyfödda med IV-kanyler i spjälkade lemmar med de med IV-kanyler i icke-spjälkade lemmar för att se om skenning förlänger kanylens livslängd och minskar komplikationer.
Deltagarna kommer att:
Genomgå perifer IV-kanylering med och utan benskena. Låt livslängden för deras IV-kanyler övervakas och registreras tills de tas bort på grund av olika komplikationer eller rutinmässiga förändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av benskena på livslängden för intravenösa (IV) kanyler hos nyfödda. Studien motiveras av behovet av att förbättra effektiviteten och säkerheten av perifer IV-kanylering hos nyfödda, som ofta behöver intravenös tillgång för administrering av mediciner och vätskor under sjukhusvistelse. Perifer IV-kanylering, även om den är vanlig, är associerad med en begränsad uppehållstid och olika komplikationer, inklusive extravasation, ocklusion och läckage, vilket kan leda till flera kanyler och ökat obehag för nyfödda.
Studien är utformad för att jämföra livslängden för IV-kanyler hos nyfödda som har sina ben skena med de som inte har det. Det primära fokuset är på huruvida splintning av lemmen effektivt kan öka uppehållstiden för IV-kanylen, och därigenom minska frekvensen av kanylering och associerade komplikationer. Försöket involverar 246 nyfödda, slumpmässigt tilldelade till antingen skenan eller icke-skena gruppen, med lika många deltagare i varje grupp.
Nyfödda som ingår i studien kommer att genomgå standardförfaranden för perifer IV-kanylering, där alla kanyler sätts in av erfaren medicinsk personal under kontrollerade förhållanden. I skengruppen kommer lemmen med IV-kanylen att immobiliseras med hjälp av en skena, medan i gruppen utan skena kommer lemmen inte att spjälas. Tiden från införande av kanyl till avlägsnande kommer noggrant att registreras för varje nyfödd, tillsammans med eventuella komplikationer som uppstår, såsom extravasation, oavsiktlig förskjutning, infiltration, flebit, läckage eller ocklusion.
Data kommer att samlas in med hjälp av ett egendesignat frågeformulär, vilket säkerställer att informationen endast är tillgänglig för den primära utredaren för att upprätthålla dataintegritet och konfidentialitet. Studien kommer att använda rigorös statistisk analys, inklusive två-prov t-tester för att jämföra de genomsnittliga uppehållstiderna mellan splinted och non-splinted grupper, och Spearmans ranganalys för att utforska korrelationer mellan olika parametrar.
Resultaten av denna studie förväntas ge värdefulla insikter om effektiviteten av benskena som en teknik för att öka livslängden för IV-kanyler hos nyfödda. Fynden kan potentiellt påverka klinisk praxis genom att identifiera en enkel men effektiv metod för att förbättra säkerheten och komforten för neonatala patienter som behöver IV-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda med intravenösa kanyler
Uteslutningskriterier:
- Alla nyfödda på neonatal intensivvårdsavdelning
- Alla nyfödda med central venlinje på plats
- Alla nyfödda som är på andningsstöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Splintgrupp
Dessa nyfödda får perifer intravenös kanylering med benskena.
|
En skena gjord av bomull och gasväv rullad över en hård kartongbit och täckt med tejp applicerades på lemmen omedelbart efter fixering av kanylen, enligt den standardiserade metoden, för att förhindra rörelse vid den underliggande leden.
Måtten på de använda skenorna standardiserades som en längd som sträckte sig två och en halv tum på vardera sidan av leden och bredden lika med lemmens bredd precis proximalt om leden.
|
|
Inget ingripande: Icke-Splint-grupp
Dessa nyfödda får perifer intravenös kanylering utan benskena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livslängd (uppehållstid) för de intravenösa (IV) kanylerna.
Tidsram: från 0 till 48 timmar
|
Studien syftar till att jämföra den genomsnittliga uppehållstiden för IV-kanyler mellan de splintade och icke-splintade grupperna för att avgöra om benskena har en signifikant effekt på att förlänga den varaktighet som kanylen förblir funktionell innan den tas bort.
|
från 0 till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: från 0 till 48 timmar
|
Olika komplikationer relaterade till IV-kanylering utvärderas, inklusive: Extravasation Oavsiktlig förskjutning Infiltration Flebit Läckageocklusion |
från 0 till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Studiestol: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Huvudutredare: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barker DP, Rutter N. Exposure to invasive procedures in neonatal intensive care unit admissions. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1995 Jan;72(1):F47-8. doi: 10.1136/fn.72.1.f47.
- Bakr AF. Intravenous lines-related sepsis in newborn babies admitted to NICU in a developing country. J Trop Pediatr. 2003 Oct;49(5):295-7. doi: 10.1093/tropej/49.5.295.
- Gupta P, Rai R, Basu S, Faridi MM. Life span of peripheral intravenous cannula in a neonatal intensive care unit of a developing country. J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):287-92. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00052-6.
- Mewahegn AA, Tadesse B, GebreEyesus FA, Tarekegn TT, Amlak BT, Emeria MS, Temere BC, Terefe TF, Zewudie BT, Geletie HA, Mengist ST. Lifespan and Associated Factors of Peripheral Intravenous Cannula Among Hospitalized Children in Public Hospitals of the Gurage Zone, Ethiopia, 2021. Pediatric Health Med Ther. 2022 Mar 25;13:81-93. doi: 10.2147/PHMT.S351759. eCollection 2022.
- Franck LS, Hummel D, Connell K, Quinn D, Montgomery J. The safety and efficacy of peripheral intravenous catheters in ill neonates. Neonatal Netw. 2001 Aug;20(5):33-8. doi: 10.1891/0730-0832.20.5.33.
- Birhane E, Kidanu K, Kassa M, Gerezgiher D, Tsegay L, Weldu B, Kidane G, Gerensea H. Lifespan and associated factors of peripheral intravenous Cannula among infants admitted in public hospitals of Mekelle City, Tigray, Ethiopia, 2016. BMC Nurs. 2017 Jun 15;16:33. doi: 10.1186/s12912-017-0227-1. eCollection 2017.
- Dalal SS, Chawla D, Singh J, Agarwal RK, Deorari AK, Paul VK. Limb splinting for intravenous cannulae in neonates: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Nov;94(6):F394-6. doi: 10.1136/adc.2008.147595. Epub 2009 May 12.
- Morris W, Heong Tay M. Strategies for preventing peripheral intravenous cannula infection. Br J Nurs. 2008 Oct 23-Nov 12;17(19):S14-21. doi: 10.12968/bjon.2008.17.Sup8.31470.
- Johnson RV, Donn SM. Life span of intravenous cannulas in a neonatal intensive care unit. Am J Dis Child. 1988 Sep;142(9):968-71. doi: 10.1001/archpedi.1988.02150090066024.
- Shenoy S, Karunakar BP. Factors influencing the peripheral venous catheter survival in critically ill children in a pediatric intensive care unit. Indian J Pediatr. 2014 Dec;81(12):1293-6. doi: 10.1007/s12098-014-1430-7. Epub 2014 May 6.
- Serane V T, Rajasekaran R, Vijayadevagaran V, Kothendaraman B. Peripheral intravenous cannulae in neonates: To splint or not? J Vasc Access. 2022 May;23(3):398-402. doi: 10.1177/1129729821996926. Epub 2021 Feb 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RMU-RRF-SUR-007-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .