- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06615063
Lemmeskinne for intravenøse kanyler hos nyfødte og dens effekter på levetiden til intravenøse kanyler
Lemmeskinne for intravenøse kanyler hos nyfødte og dens effekter på levetiden til intravenøse kanyler; En randomisert kontrollert prøveversjon.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effektiviteten av benskinne for å øke levetiden til intravenøse (IV) kanyler hos nyfødte. Studien involverer neonatale pasienter som trenger perifer IV-kanylering. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Øker benskinne levetiden til IV-kanyler sammenlignet med ikke-skinne? Hva er effekten av splinting på forekomsten av komplikasjoner som ekstravasasjon, okklusjon og lekkasje? Forskere vil sammenligne nyfødte med IV-kanyler i splintede lemmer med de med IV-kanyler i ikke-splintede lemmer for å se om splinting forlenger kanylens levetid og reduserer komplikasjoner.
Deltakerne vil:
Gjennomgå perifer IV-kanylering med og uten lemskinne. Få overvåket og registrert levetiden til IV-kanylene til de fjernes på grunn av ulike komplikasjoner eller rutineendringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke virkningen av benskinne på levetiden til intravenøse (IV) kanyler hos nyfødte. Studien er motivert av behovet for å forbedre effektiviteten og sikkerheten til perifer IV-kanylering hos nyfødte, som ofte trenger intravenøs tilgang for administrering av medisiner og væsker under sykehusinnleggelse. Perifer IV-kanylering, selv om den er vanlig, er assosiert med begrenset oppholdstid og ulike komplikasjoner, inkludert ekstravasasjon, okklusjon og lekkasje, som kan føre til flere kanyler og økt ubehag for nyfødte.
Studien er designet for å sammenligne levetiden til IV-kanyler hos nyfødte som har lemmene splintet med de som ikke har det. Det primære fokuset er på om splinting av lemmen effektivt kan øke oppholdstiden til IV-kanylen, og dermed redusere frekvensen av kanylering og tilhørende komplikasjoner. Forsøket involverer 246 nyfødte, tilfeldig fordelt til enten skinne- eller ikke-skinnegruppen, med like mange deltakere i hver gruppe.
Nyfødte inkludert i studien vil gjennomgå standard perifere IV-kanyleprosedyrer, hvor alle kanyler settes inn av erfarent medisinsk personell under kontrollerte forhold. I skinnegruppen vil lemmet med IV-kanylen immobiliseres ved hjelp av en skinne, mens i ikke-skinnegruppen vil lemmet ikke skinne. Tiden fra kanyleinnsetting til fjerning vil bli omhyggelig registrert for hver nyfødt, sammen med eventuelle komplikasjoner som oppstår, slik som ekstravasasjon, utilsiktet løsrivelse, infiltrasjon, flebitt, lekkasje eller okklusjon.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et selvutformet spørreskjema, som sikrer at informasjonen kun er tilgjengelig for primæretterforskeren for å opprettholde dataintegritet og konfidensialitet. Studien vil benytte streng statistisk analyse, inkludert to-prøver t-tester for å sammenligne gjennomsnittlig oppholdstid mellom splint- og ikke-splinted-gruppene, og Spearmans rangeringsanalyse for å utforske korrelasjoner mellom ulike parametere.
Resultatene av denne studien forventes å gi verdifull innsikt i effektiviteten av benskinne som en teknikk for å øke levetiden til IV-kanyler hos nyfødte. Funnene kan potensielt påvirke klinisk praksis ved å identifisere en enkel, men effektiv metode for å øke sikkerheten og komforten til neonatale pasienter som trenger IV-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle nyfødte med intravenøse kanyler
Ekskluderingskriterier:
- Alle nyfødte på neonatal intensivavdeling
- Alle nyfødte med sentral venelinje på plass
- Alle nyfødte som er på ventilasjonsstøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Splintgruppe
Disse nyfødte får perifer intravenøs kanylering med bensplint.
|
En skinne laget av bomull og gasbind rullet over et hardt pappstykke og dekket med teip ble påført lemmet umiddelbart etter festing av kanylen, i henhold til den standardiserte metoden, for å forhindre bevegelse ved det underliggende leddet.
Dimensjonene på skinnene som ble brukt ble standardisert som lengde som strekker seg to og en halv tomme på hver side av leddet og bredde lik bredden på lemmen like proksimalt til leddet.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-Splint-gruppe
Disse nyfødte mottar perifer intravenøs kanylering uten lemmersplint.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levetid (dveletid) til de intravenøse (IV) kanylene.
Tidsramme: fra 0 til 48 timer
|
Studien tar sikte på å sammenligne den gjennomsnittlige oppholdstiden for IV-kanyler mellom de splintede og ikke-skinnede gruppene for å bestemme om lemmerskinne har en signifikant effekt på å forlenge varigheten som kanylen forblir funksjonell før fjerning.
|
fra 0 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: fra 0 til 48 timer
|
Ulike komplikasjoner relatert til IV-kanylering vurderes, inkludert: Ekstravasasjon Utilsiktet løsrivelse Infiltrasjon Flebitt Lekkasje Okklusjon |
fra 0 til 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Studiestol: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Hovedetterforsker: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barker DP, Rutter N. Exposure to invasive procedures in neonatal intensive care unit admissions. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1995 Jan;72(1):F47-8. doi: 10.1136/fn.72.1.f47.
- Bakr AF. Intravenous lines-related sepsis in newborn babies admitted to NICU in a developing country. J Trop Pediatr. 2003 Oct;49(5):295-7. doi: 10.1093/tropej/49.5.295.
- Gupta P, Rai R, Basu S, Faridi MM. Life span of peripheral intravenous cannula in a neonatal intensive care unit of a developing country. J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):287-92. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00052-6.
- Mewahegn AA, Tadesse B, GebreEyesus FA, Tarekegn TT, Amlak BT, Emeria MS, Temere BC, Terefe TF, Zewudie BT, Geletie HA, Mengist ST. Lifespan and Associated Factors of Peripheral Intravenous Cannula Among Hospitalized Children in Public Hospitals of the Gurage Zone, Ethiopia, 2021. Pediatric Health Med Ther. 2022 Mar 25;13:81-93. doi: 10.2147/PHMT.S351759. eCollection 2022.
- Franck LS, Hummel D, Connell K, Quinn D, Montgomery J. The safety and efficacy of peripheral intravenous catheters in ill neonates. Neonatal Netw. 2001 Aug;20(5):33-8. doi: 10.1891/0730-0832.20.5.33.
- Birhane E, Kidanu K, Kassa M, Gerezgiher D, Tsegay L, Weldu B, Kidane G, Gerensea H. Lifespan and associated factors of peripheral intravenous Cannula among infants admitted in public hospitals of Mekelle City, Tigray, Ethiopia, 2016. BMC Nurs. 2017 Jun 15;16:33. doi: 10.1186/s12912-017-0227-1. eCollection 2017.
- Dalal SS, Chawla D, Singh J, Agarwal RK, Deorari AK, Paul VK. Limb splinting for intravenous cannulae in neonates: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Nov;94(6):F394-6. doi: 10.1136/adc.2008.147595. Epub 2009 May 12.
- Morris W, Heong Tay M. Strategies for preventing peripheral intravenous cannula infection. Br J Nurs. 2008 Oct 23-Nov 12;17(19):S14-21. doi: 10.12968/bjon.2008.17.Sup8.31470.
- Johnson RV, Donn SM. Life span of intravenous cannulas in a neonatal intensive care unit. Am J Dis Child. 1988 Sep;142(9):968-71. doi: 10.1001/archpedi.1988.02150090066024.
- Shenoy S, Karunakar BP. Factors influencing the peripheral venous catheter survival in critically ill children in a pediatric intensive care unit. Indian J Pediatr. 2014 Dec;81(12):1293-6. doi: 10.1007/s12098-014-1430-7. Epub 2014 May 6.
- Serane V T, Rajasekaran R, Vijayadevagaran V, Kothendaraman B. Peripheral intravenous cannulae in neonates: To splint or not? J Vasc Access. 2022 May;23(3):398-402. doi: 10.1177/1129729821996926. Epub 2021 Feb 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RMU-RRF-SUR-007-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .