Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lemmeskinne for intravenøse kanyler hos nyfødte og dens effekter på levetiden til intravenøse kanyler

25. september 2024 oppdatert av: Hasnain Aslam, Rawalpindi Medical College

Lemmeskinne for intravenøse kanyler hos nyfødte og dens effekter på levetiden til intravenøse kanyler; En randomisert kontrollert prøveversjon.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effektiviteten av benskinne for å øke levetiden til intravenøse (IV) kanyler hos nyfødte. Studien involverer neonatale pasienter som trenger perifer IV-kanylering. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Øker benskinne levetiden til IV-kanyler sammenlignet med ikke-skinne? Hva er effekten av splinting på forekomsten av komplikasjoner som ekstravasasjon, okklusjon og lekkasje? Forskere vil sammenligne nyfødte med IV-kanyler i splintede lemmer med de med IV-kanyler i ikke-splintede lemmer for å se om splinting forlenger kanylens levetid og reduserer komplikasjoner.

Deltakerne vil:

Gjennomgå perifer IV-kanylering med og uten lemskinne. Få overvåket og registrert levetiden til IV-kanylene til de fjernes på grunn av ulike komplikasjoner eller rutineendringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke virkningen av benskinne på levetiden til intravenøse (IV) kanyler hos nyfødte. Studien er motivert av behovet for å forbedre effektiviteten og sikkerheten til perifer IV-kanylering hos nyfødte, som ofte trenger intravenøs tilgang for administrering av medisiner og væsker under sykehusinnleggelse. Perifer IV-kanylering, selv om den er vanlig, er assosiert med begrenset oppholdstid og ulike komplikasjoner, inkludert ekstravasasjon, okklusjon og lekkasje, som kan føre til flere kanyler og økt ubehag for nyfødte.

Studien er designet for å sammenligne levetiden til IV-kanyler hos nyfødte som har lemmene splintet med de som ikke har det. Det primære fokuset er på om splinting av lemmen effektivt kan øke oppholdstiden til IV-kanylen, og dermed redusere frekvensen av kanylering og tilhørende komplikasjoner. Forsøket involverer 246 nyfødte, tilfeldig fordelt til enten skinne- eller ikke-skinnegruppen, med like mange deltakere i hver gruppe.

Nyfødte inkludert i studien vil gjennomgå standard perifere IV-kanyleprosedyrer, hvor alle kanyler settes inn av erfarent medisinsk personell under kontrollerte forhold. I skinnegruppen vil lemmet med IV-kanylen immobiliseres ved hjelp av en skinne, mens i ikke-skinnegruppen vil lemmet ikke skinne. Tiden fra kanyleinnsetting til fjerning vil bli omhyggelig registrert for hver nyfødt, sammen med eventuelle komplikasjoner som oppstår, slik som ekstravasasjon, utilsiktet løsrivelse, infiltrasjon, flebitt, lekkasje eller okklusjon.

Data vil bli samlet inn ved hjelp av et selvutformet spørreskjema, som sikrer at informasjonen kun er tilgjengelig for primæretterforskeren for å opprettholde dataintegritet og konfidensialitet. Studien vil benytte streng statistisk analyse, inkludert to-prøver t-tester for å sammenligne gjennomsnittlig oppholdstid mellom splint- og ikke-splinted-gruppene, og Spearmans rangeringsanalyse for å utforske korrelasjoner mellom ulike parametere.

Resultatene av denne studien forventes å gi verdifull innsikt i effektiviteten av benskinne som en teknikk for å øke levetiden til IV-kanyler hos nyfødte. Funnene kan potensielt påvirke klinisk praksis ved å identifisere en enkel, men effektiv metode for å øke sikkerheten og komforten til neonatale pasienter som trenger IV-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle nyfødte med intravenøse kanyler

Ekskluderingskriterier:

  • Alle nyfødte på neonatal intensivavdeling
  • Alle nyfødte med sentral venelinje på plass
  • Alle nyfødte som er på ventilasjonsstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Splintgruppe
Disse nyfødte får perifer intravenøs kanylering med bensplint.
En skinne laget av bomull og gasbind rullet over et hardt pappstykke og dekket med teip ble påført lemmet umiddelbart etter festing av kanylen, i henhold til den standardiserte metoden, for å forhindre bevegelse ved det underliggende leddet. Dimensjonene på skinnene som ble brukt ble standardisert som lengde som strekker seg to og en halv tomme på hver side av leddet og bredde lik bredden på lemmen like proksimalt til leddet.
Ingen inngripen: Ikke-Splint-gruppe
Disse nyfødte mottar perifer intravenøs kanylering uten lemmersplint.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levetid (dveletid) til de intravenøse (IV) kanylene.
Tidsramme: fra 0 til 48 timer
Studien tar sikte på å sammenligne den gjennomsnittlige oppholdstiden for IV-kanyler mellom de splintede og ikke-skinnede gruppene for å bestemme om lemmerskinne har en signifikant effekt på å forlenge varigheten som kanylen forblir funksjonell før fjerning.
fra 0 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: fra 0 til 48 timer

Ulike komplikasjoner relatert til IV-kanylering vurderes, inkludert:

Ekstravasasjon Utilsiktet løsrivelse Infiltrasjon Flebitt Lekkasje Okklusjon

fra 0 til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Studiestol: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Hovedetterforsker: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere