- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06615063
Steccatura degli arti per cannule endovenose nei neonati e suoi effetti sulla durata della vita delle cannule endovenose
Steccatura degli arti per cannule endovenose nei neonati e suoi effetti sulla durata della vita delle cannule endovenose; Uno studio controllato randomizzato.
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia dell'immobilizzazione degli arti nell'aumentare la durata delle cannule endovenose (IV) nei neonati. Lo studio coinvolge pazienti neonatali che necessitano di cannulazione IV periferica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Lo splintaggio degli arti aumenta la durata delle cannule IV rispetto al non splintaggio? Quali sono gli effetti dello splintaggio sull'incidenza di complicanze come stravaso, occlusione e perdite? I ricercatori confronteranno i neonati con cannule IV negli arti steccati con quelli con cannule IV negli arti non steccati per vedere se l'immobilizzazione prolunga la durata della cannula e riduce le complicanze.
I partecipanti:
Sottoporsi ad incannulazione IV periferica con e senza tutore degli arti. Monitorare e registrare la durata delle loro cannule IV fino alla rimozione a causa di varie complicazioni o cambiamenti di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato mira a studiare l'impatto dell'immobilizzazione degli arti sulla durata delle cannule endovenose (IV) nei neonati. Lo studio è motivato dalla necessità di migliorare l’efficacia e la sicurezza dell’incannulazione endovenosa periferica nei neonati, che spesso richiedono un accesso endovenoso per la somministrazione di farmaci e liquidi durante il ricovero. L'incannulazione IV periferica, sebbene comune, è associata a un tempo di permanenza limitato e a varie complicazioni, tra cui stravaso, occlusione e perdite, che possono portare a incanulazioni multiple e ad un aumento del disagio per i neonati.
Lo studio è progettato per confrontare la durata della vita delle cannule IV nei neonati che hanno gli arti steccati con quelli che non li hanno. L'obiettivo principale è se l'immobilizzazione dell'arto possa effettivamente aumentare il tempo di permanenza della cannula IV, riducendo così la frequenza dell'incannulamento e le complicanze associate. Lo studio coinvolge 246 neonati, assegnati in modo casuale al gruppo con stecca o senza stecca, con un numero uguale di partecipanti in ciascun gruppo.
I neonati inclusi nello studio saranno sottoposti a procedure standard di cannulazione endovenosa periferica, con tutte le cannule inserite da personale medico esperto in condizioni controllate. Nel gruppo con stecca, l'arto con la cannula IV verrà immobilizzato utilizzando una stecca, mentre nel gruppo senza stecca, l'arto non verrà steccato. Il tempo dall'inserimento alla rimozione della cannula sarà meticolosamente registrato per ciascun neonato, insieme a eventuali complicazioni che si presentano, come stravaso, spostamento accidentale, infiltrazione, flebite, perdite o occlusione.
I dati verranno raccolti utilizzando un questionario autoprogettato, garantendo che le informazioni siano accessibili solo al ricercatore principale per mantenere l'integrità e la riservatezza dei dati. Lo studio utilizzerà un'analisi statistica rigorosa, inclusi test t a due campioni per confrontare i tempi di permanenza medi tra i gruppi splintati e non splintati, e l'analisi dei ranghi di Spearman per esplorare le correlazioni tra i vari parametri.
Si prevede che i risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sull'efficacia dell'immobilizzazione degli arti come tecnica per aumentare la durata delle cannule IV nei neonati. I risultati potrebbero potenzialmente influenzare le pratiche cliniche identificando un metodo semplice ma efficace per migliorare la sicurezza e il comfort dei pazienti neonatali che necessitano di terapia endovenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i neonati con cannule endovenose
Criteri di esclusione:
- Tutti i neonati in terapia intensiva neonatale
- Tutti i neonati con linea venosa centrale in posizione
- Tutti i neonati sottoposti a supporto ventilatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Stecca
Questi neonati ricevono un'incannulazione endovenosa periferica con l'immobilizzazione degli arti.
|
Una stecca composta da un pezzo di cotone e garza arrotolata su un pezzo di cartone rigido e ricoperta da nastro adesivo è stata applicata all'arto subito dopo aver fissato la cannula, secondo il metodo standardizzato, per impedire il movimento dell'articolazione sottostante.
Le dimensioni delle stecche utilizzate erano standardizzate come una lunghezza che si estendeva di due pollici e mezzo su entrambi i lati dell'articolazione e una larghezza pari alla larghezza dell'arto appena prossimale all'articolazione.
|
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Nessun intervento: Gruppo non-stecca
Questi neonati ricevono un'incannulazione endovenosa periferica senza l'immobilizzazione degli arti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata di vita (tempo di permanenza) delle cannule endovenose (IV).
Lasso di tempo: da 0 a 48 ore
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Lo studio mira a confrontare il tempo medio di permanenza delle cannule IV tra i gruppi splintati e non splintati per determinare se l'immobilizzazione degli arti ha un effetto significativo sull'estensione della durata per la quale la cannula rimane funzionale prima della rimozione.
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da 0 a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle complicazioni
Lasso di tempo: da 0 a 48 ore
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Vengono valutate varie complicazioni legate all'incannulazione IV, tra cui: Stravaso Spostamento accidentale Infiltrazione Flebite Perdita Occlusione |
da 0 a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Cattedra di studio: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Investigatore principale: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- RMU-RRF-SUR-007-23
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