- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06615063
Entablillado de extremidades para cánulas intravenosas en recién nacidos y sus efectos sobre la duración de la vida de las cánulas intravenosas
Entablillado de extremidades para cánulas intravenosas en recién nacidos y sus efectos sobre la duración de la vida de las cánulas intravenosas; Un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de la ferulización de las extremidades para aumentar la vida útil de las cánulas intravenosas (IV) en recién nacidos. El estudio involucra a pacientes neonatales que requieren canulación intravenosa periférica. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Entablillar las extremidades aumenta la vida útil de las cánulas intravenosas en comparación con no entablillarlas? ¿Cuáles son los efectos de la ferulización sobre la incidencia de complicaciones como extravasación, oclusión y fuga? Los investigadores compararán a los recién nacidos con cánulas intravenosas en miembros entablillados con aquellos con cánulas intravenosas en miembros no entablillados para ver si la ferulización extiende la vida útil de la cánula y reduce las complicaciones.
Los participantes:
Someterse a canulación intravenosa periférica con y sin ferulización de las extremidades. Haga que se controle y registre la vida útil de sus cánulas intravenosas hasta que se retiren debido a diversas complicaciones o cambios de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar el impacto de la ferulización de las extremidades en la vida útil de las cánulas intravenosas (IV) en recién nacidos. El estudio está motivado por la necesidad de mejorar la eficacia y seguridad de la canulación intravenosa periférica en recién nacidos, que con frecuencia requieren acceso intravenoso para la administración de medicamentos y líquidos durante la hospitalización. La canulación intravenosa periférica, aunque es común, se asocia con un tiempo de permanencia limitado y diversas complicaciones, incluidas extravasación, oclusión y fuga, que pueden provocar canulaciones múltiples y mayor malestar para los recién nacidos.
El estudio está diseñado para comparar la vida útil de las cánulas intravenosas en recién nacidos a quienes se les entablillan las extremidades con aquellos a los que no. El enfoque principal es si entablillar la extremidad puede aumentar efectivamente el tiempo de permanencia de la cánula intravenosa, reduciendo así la frecuencia de la canulación y las complicaciones asociadas. El ensayo involucra a 246 recién nacidos, asignados aleatoriamente al grupo con o sin férula, con un número igual de participantes en cada grupo.
Los recién nacidos incluidos en el estudio se someterán a procedimientos estándar de canulación intravenosa periférica y todas las cánulas serán insertadas por personal médico experimentado en condiciones controladas. En el grupo con férula, la extremidad con la cánula intravenosa se inmovilizará utilizando una férula, mientras que en el grupo sin férula, la extremidad no estará entablillada. El tiempo transcurrido desde la inserción hasta la extracción de la cánula se registrará meticulosamente para cada recién nacido, junto con cualquier complicación que surja, como extravasación, desprendimiento accidental, infiltración, flebitis, fuga u oclusión.
Los datos se recopilarán mediante un cuestionario de diseño propio, garantizando que la información solo sea accesible para el investigador principal para mantener la integridad y confidencialidad de los datos. El estudio empleará un análisis estadístico riguroso, que incluye pruebas t de dos muestras para comparar los tiempos de permanencia medios entre los grupos entablillados y no entablillados, y el análisis de rango de Spearman para explorar correlaciones entre varios parámetros.
Se espera que los resultados de este ensayo proporcionen información valiosa sobre la eficacia de la ferulización de las extremidades como técnica para aumentar la vida útil de las cánulas intravenosas en recién nacidos. Los hallazgos podrían influir potencialmente en las prácticas clínicas al identificar un método simple pero eficaz para mejorar la seguridad y la comodidad de los pacientes neonatales que requieren terapia intravenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos con cánulas intravenosas.
Criterios de exclusión:
- Todos los recién nacidos en UCI neonatal.
- Todos los recién nacidos con vía venosa central colocada
- Todos los recién nacidos que reciben soporte ventilatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de férula
Estos recién nacidos reciben canulación intravenosa periférica con ferulización de las extremidades.
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Inmediatamente después de fijar la cánula, se aplicó a la extremidad una férula compuesta por un trozo de algodón y gasa enrollada sobre un trozo de cartón duro y cubierta con cinta adhesiva, según el método estandarizado, para evitar el movimiento en la articulación subyacente.
Las dimensiones de las férulas utilizadas se estandarizaron como una longitud que se extendía dos pulgadas y media a cada lado de la articulación y un ancho igual al ancho de la extremidad justo proximal a la articulación.
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Sin intervención: Grupo sin férula
Estos recién nacidos reciben canulación intravenosa periférica sin entablillar las extremidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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vida útil (tiempo de permanencia) de las cánulas intravenosas (IV).
Periodo de tiempo: de 0 a 48 horas
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El estudio tiene como objetivo comparar el tiempo medio de permanencia de las cánulas intravenosas entre los grupos entablillados y no entablillados para determinar si la ferulización de las extremidades tiene un efecto significativo en la extensión del tiempo durante el cual la cánula permanece funcional antes de retirarla.
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de 0 a 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: de 0 a 48 horas
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Se evalúan diversas complicaciones relacionadas con la canulación intravenosa, que incluyen: Extravasación Desalojamiento accidental Infiltración Flebitis Fuga Oclusión |
de 0 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Silla de estudio: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Investigador principal: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- RMU-RRF-SUR-007-23
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