- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06615063
Lemmeskinne til intravenøse kanyler hos nyfødte og dens indvirkning på levetiden for intravenøse kanyler
Lemmeskinne til intravenøse kanyler hos nyfødte og dens virkninger på levetiden af intravenøse kanyler; Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af lemmerskinne til at øge levetiden for intravenøse (IV) kanyler hos nyfødte. Undersøgelsen involverer neonatale patienter, der har behov for perifer IV-kanylering. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Øger lemmerskinne levetiden for IV-kanyler sammenlignet med ikke-skinne? Hvad er virkningerne af splint på forekomsten af komplikationer som ekstravasation, okklusion og lækage? Forskere vil sammenligne nyfødte med IV-kanyler i skinnede lemmer med dem med IV-kanyler i ikke-skinnede lemmer for at se, om splinting forlænger kanylens levetid og reducerer komplikationer.
Deltagerne vil:
Gennemgå perifer IV-kanylering med og uden lemmerskinne. Få deres IV-kanylers levetid overvåget og registreret indtil fjernelse på grund af forskellige komplikationer eller rutinemæssige ændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge virkningen af lemmerskinne på levetiden af intravenøse (IV) kanyler hos nyfødte. Undersøgelsen er motiveret af behovet for at øge effektiviteten og sikkerheden af perifer IV-kanylering hos nyfødte, som ofte har behov for intravenøs adgang til administration af medicin og væsker under hospitalsindlæggelse. Perifer IV-kanylering, selvom den er almindelig, er forbundet med en begrænset opholdstid og forskellige komplikationer, herunder ekstravasation, okklusion og lækage, hvilket kan føre til flere kanyler og øget ubehag for nyfødte.
Undersøgelsen er designet til at sammenligne levetiden for IV-kanyler hos nyfødte, der har deres lemmer skåret, med dem, der ikke har. Det primære fokus er på, om splinting af lemmen effektivt kan øge opholdstiden for IV-kanylen og derved reducere hyppigheden af kanylering og tilhørende komplikationer. Forsøget involverer 246 nyfødte, tilfældigt fordelt til enten skinne- eller ikke-skinne-gruppen, med lige mange deltagere i hver gruppe.
Nyfødte inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå standard perifere IV-kanyleprocedurer, hvor alle kanyler indsættes af erfarent medicinsk personale under kontrollerede forhold. I skinnegruppen vil lemmet med IV-kanylen blive immobiliseret ved hjælp af en skinne, mens i ikke-skinnegruppen vil lemmet ikke blive skinnet. Tiden fra kanyleindsættelse til fjernelse vil blive omhyggeligt registreret for hver nyfødt sammen med eventuelle komplikationer, der opstår, såsom ekstravasation, utilsigtet forskydning, infiltration, flebitis, lækage eller okklusion.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af et selvdesignet spørgeskema, der sikrer, at oplysningerne kun er tilgængelige for den primære efterforsker for at opretholde dataintegritet og fortrolighed. Undersøgelsen vil anvende streng statistisk analyse, herunder to-prøve t-tests til at sammenligne de gennemsnitlige opholdstider mellem splinted og ikke-splinted grupper, og Spearmans ranganalyse for at udforske sammenhænge mellem forskellige parametre.
Resultaterne af dette forsøg forventes at give værdifuld indsigt i effektiviteten af lemmerskinne som en teknik til at øge levetiden for IV-kanyler hos nyfødte. Resultaterne kan potentielt påvirke klinisk praksis ved at identificere en enkel, men effektiv metode til at øge sikkerheden og komforten for neonatale patienter, der har behov for IV-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte med intravenøse kanyler
Ekskluderingskriterier:
- Alle nyfødte på neonatal intensivafdeling
- Alle nyfødte med central venelinje på plads
- Alle nyfødte, der er på ventilatorisk støtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skinnegruppe
Disse nyfødte modtager perifer intravenøs kanylering med lemmerskinne.
|
En skinne bestående af bomuld og gazestykke rullet over et hårdt papstykke og dækket af klæbende tape blev påført lemmen umiddelbart efter fastgørelse af kanylen i henhold til den standardiserede metode for at forhindre bevægelse ved det underliggende led.
Dimensioner af de anvendte skinner blev standardiseret som længde, der strækker sig to en halv tomme på hver side af leddet og bredde lig med bredden af lemmen lige proksimalt i forhold til leddet.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-Splint-gruppe
Disse nyfødte modtager perifer intravenøs kanylering uden lemmerskinne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levetid (dvæletid) for de intravenøse (IV) kanyler.
Tidsramme: fra 0 til 48 timer
|
Undersøgelsen har til formål at sammenligne den gennemsnitlige opholdstid for IV-kanyler mellem de splinterede og ikke-skinnede grupper for at bestemme, om lemmerskinne har en signifikant effekt på at forlænge den varighed, hvori kanylen forbliver funktionel før fjernelse.
|
fra 0 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: fra 0 til 48 timer
|
Forskellige komplikationer relateret til IV-kanylering vurderes, herunder: Ekstravasation Utilsigtet løsrivelse Infiltration Phlebitis Lækage Okklusion |
fra 0 til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Studiestol: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Ledende efterforsker: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barker DP, Rutter N. Exposure to invasive procedures in neonatal intensive care unit admissions. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1995 Jan;72(1):F47-8. doi: 10.1136/fn.72.1.f47.
- Bakr AF. Intravenous lines-related sepsis in newborn babies admitted to NICU in a developing country. J Trop Pediatr. 2003 Oct;49(5):295-7. doi: 10.1093/tropej/49.5.295.
- Gupta P, Rai R, Basu S, Faridi MM. Life span of peripheral intravenous cannula in a neonatal intensive care unit of a developing country. J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):287-92. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00052-6.
- Mewahegn AA, Tadesse B, GebreEyesus FA, Tarekegn TT, Amlak BT, Emeria MS, Temere BC, Terefe TF, Zewudie BT, Geletie HA, Mengist ST. Lifespan and Associated Factors of Peripheral Intravenous Cannula Among Hospitalized Children in Public Hospitals of the Gurage Zone, Ethiopia, 2021. Pediatric Health Med Ther. 2022 Mar 25;13:81-93. doi: 10.2147/PHMT.S351759. eCollection 2022.
- Franck LS, Hummel D, Connell K, Quinn D, Montgomery J. The safety and efficacy of peripheral intravenous catheters in ill neonates. Neonatal Netw. 2001 Aug;20(5):33-8. doi: 10.1891/0730-0832.20.5.33.
- Birhane E, Kidanu K, Kassa M, Gerezgiher D, Tsegay L, Weldu B, Kidane G, Gerensea H. Lifespan and associated factors of peripheral intravenous Cannula among infants admitted in public hospitals of Mekelle City, Tigray, Ethiopia, 2016. BMC Nurs. 2017 Jun 15;16:33. doi: 10.1186/s12912-017-0227-1. eCollection 2017.
- Dalal SS, Chawla D, Singh J, Agarwal RK, Deorari AK, Paul VK. Limb splinting for intravenous cannulae in neonates: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Nov;94(6):F394-6. doi: 10.1136/adc.2008.147595. Epub 2009 May 12.
- Morris W, Heong Tay M. Strategies for preventing peripheral intravenous cannula infection. Br J Nurs. 2008 Oct 23-Nov 12;17(19):S14-21. doi: 10.12968/bjon.2008.17.Sup8.31470.
- Johnson RV, Donn SM. Life span of intravenous cannulas in a neonatal intensive care unit. Am J Dis Child. 1988 Sep;142(9):968-71. doi: 10.1001/archpedi.1988.02150090066024.
- Shenoy S, Karunakar BP. Factors influencing the peripheral venous catheter survival in critically ill children in a pediatric intensive care unit. Indian J Pediatr. 2014 Dec;81(12):1293-6. doi: 10.1007/s12098-014-1430-7. Epub 2014 May 6.
- Serane V T, Rajasekaran R, Vijayadevagaran V, Kothendaraman B. Peripheral intravenous cannulae in neonates: To splint or not? J Vasc Access. 2022 May;23(3):398-402. doi: 10.1177/1129729821996926. Epub 2021 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RMU-RRF-SUR-007-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstravasationsskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Hasis skinne
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringTinnitus | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJBrasilien
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringLedelse | Denis Brawn Brace | Modifikation | Idiopatisk klubfod | Ponseti castingEgypten
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
Istinye UniversityRekrutteringHemiplegi | Genoptræning af slagtilfælde | Nedre ekstremitetsdysfunktionLibanon
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårligt knækkede maxillære præmolarer indiceret til ekstraktionEgypten
-
Fundacin Biomedica Galicia SurAfsluttetSeneskader | HåndskaderSpanien
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
University of MalagaIkke rekrutterer endnuHypertermi | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Hyppighed af terapi
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationRekrutteringCarpometacarpal (CMC) ledgigtForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKarpaltunnelsyndromEgypten