- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06615063
Raajojen lastaus suonensisäisten kanyylien varalta vastasyntyneillä ja sen vaikutukset laskimonsisäisten kanyylien elinikään
Raajojen lastaus suonensisäisten kanyylien varalta vastasyntyneillä ja sen vaikutukset suonensisäisten kanyylien elinikään; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida raajojen lastauksen tehokkuutta suonensisäisten (IV) kanyylien eliniän pidentämisessä vastasyntyneillä. Tutkimuksessa on mukana vastasyntyneet potilaat, jotka tarvitsevat perifeerisen IV-kanyloinnin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Pidentääkö raajan lastaus IV-kanyylien käyttöikää verrattuna ei-lastaan? Mitä vaikutuksia lastalla on komplikaatioiden, kuten ekstravasaation, tukkeutumisen ja vuotamisen, ilmaantuvuuteen? Tutkijat vertaavat vastasyntyneitä, joilla on IV-kanyyli lastaamattomissa raajoissa, ja ne, joilla on IV-kanyyli lastaamattomissa raajoissa, nähdäkseen, pidentääkö lastaus kanyylin käyttöikää ja vähentääkö komplikaatioita.
Osallistujat:
Suorita perifeerinen IV-kanylaatio raajan lastalla tai ilman. Tarkkaile ja kirjaa heidän IV-kanyyliensä käyttöikää erilaisten komplikaatioiden tai rutiinimuutosten vuoksi poistamiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia raajan lastauksen vaikutusta suonensisäisten (IV) kanyylien elinikään vastasyntyneillä. Tutkimuksen motiivina on tarve parantaa perifeerisen IV-kanyloinnin tehokkuutta ja turvallisuutta vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat usein suonensisäistä pääsyä lääkkeiden ja nesteiden antamiseen sairaalahoidon aikana. Perifeerinen IV-kanylaatio, vaikka se on yleistä, liittyy rajoitettuun viipymäaikaan ja erilaisiin komplikaatioihin, mukaan lukien ekstravasaatio, okkluusio ja vuoto, mikä voi johtaa useisiin kanylaatioihin ja lisääntyneeseen epämukavuuteen vastasyntyneille.
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan IV-kanyylien elinikää vastasyntyneillä, joiden raajat on lastattu, ja niillä, joilla ei ole lasta. Ensisijainen painopiste on siinä, voiko raajan lastaus tehokkaasti pidentää IV-kanyylin viipymisaikaa, mikä vähentää kanyloinnin ja siihen liittyvien komplikaatioiden tiheyttä. Kokeessa on mukana 246 vastasyntynyttä, jotka on jaettu satunnaisesti joko lastaan tai ei-lastaan, ja jokaisessa ryhmässä on yhtä monta osallistujaa.
Tutkimukseen osallistuville vastasyntyneille tehdään tavanomaiset perifeeriset IV-kanylointitoimenpiteet, ja kokenut hoitohenkilökunta asettaa kaikki kanyylit valvotuissa olosuhteissa. Lastaryhmässä IV-kanyylillä varustettu raaja immobilisoidaan lastalla, kun taas ei-lastassa raajaa ei lastata. Kanyylin asettamisesta poistamiseen kuluva aika kirjataan huolellisesti jokaisen vastasyntyneen kohdalla sekä mahdolliset komplikaatiot, kuten ekstravasaatio, vahingossa tapahtuva irtoaminen, infiltraatio, flebiitti, vuoto tai okkluusio.
Tiedot kerätään käyttämällä itse suunniteltua kyselylomaketta, jolla varmistetaan, että tiedot ovat vain ensisijaisen tutkijan saatavilla tietojen eheyden ja luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tutkimuksessa käytetään tiukkaa tilastollista analyysiä, mukaan lukien kahden otoksen t-testit, joilla verrataan keskimääräisiä viipymäaikoja lastujen ja ei-hajottujen ryhmien välillä, ja Spearmanin sijoitusanalyysiä eri parametrien välisten korrelaatioiden tutkimiseksi.
Tämän kokeen tulosten odotetaan antavan arvokkaita näkemyksiä raajan lastauksen tehokkuudesta vastasyntyneiden IV-kanyylien eliniän pidentämisessä. Löydökset voivat mahdollisesti vaikuttaa kliinisiin käytäntöihin tunnistamalla yksinkertainen mutta tehokas menetelmä IV-hoitoa tarvitsevien vastasyntyneiden potilaiden turvallisuuden ja mukavuuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet, joilla on suonensisäiset kanyylit
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet vastasyntyneiden teho-osastolla
- Kaikilla vastasyntyneillä keskuslaskimolinja paikallaan
- Kaikki vastasyntyneet, jotka ovat hengitystuessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Splint Group
Nämä vastasyntyneet saavat perifeerisen suonensisäisen kanyloinnin raajan lastalla.
|
Kovan pahvipalan päälle rullattu ja teipillä peitetty puuvilla- ja sideharsopalasta tehty lasta kiinnitettiin raajaan heti kanyylin kiinnittämisen jälkeen standardoidulla menetelmällä estämään liikkumisen alla olevassa nivelessä.
Käytettyjen lastojen mitat standardisoitiin pituudeksi, joka ulottuu kaksi ja puoli tuumaa nivelen molemmille puolille ja leveyteen, joka on yhtä suuri kuin raajan leveys juuri proksimaalisesti nivelestä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-lasturyhmä
Nämä vastasyntyneet saavat perifeerisen laskimonsisäisen kanyloinnin ilman raajan lasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suonensisäisten (IV) kanyylien käyttöikä (viipymäaika).
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia
|
Tutkimuksessa pyritään vertailemaan IV-kanyylien keskimääräistä viipymisaikaa lastattujen ja lastaamattomien ryhmien välillä sen määrittämiseksi, onko raajan lastalla merkittävä vaikutus kanyylin toiminta-ajan pidentämiseen ennen poistamista.
|
0 - 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia
|
Erilaisia IV-kanylaatioon liittyviä komplikaatioita arvioidaan, mukaan lukien: Ekstravasaatio vahingossa tapahtuva sijoittuminen infiltraatio Flebiitti vuoto tukos |
0 - 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Opintojen puheenjohtaja: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Päätutkija: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barker DP, Rutter N. Exposure to invasive procedures in neonatal intensive care unit admissions. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1995 Jan;72(1):F47-8. doi: 10.1136/fn.72.1.f47.
- Bakr AF. Intravenous lines-related sepsis in newborn babies admitted to NICU in a developing country. J Trop Pediatr. 2003 Oct;49(5):295-7. doi: 10.1093/tropej/49.5.295.
- Gupta P, Rai R, Basu S, Faridi MM. Life span of peripheral intravenous cannula in a neonatal intensive care unit of a developing country. J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):287-92. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00052-6.
- Mewahegn AA, Tadesse B, GebreEyesus FA, Tarekegn TT, Amlak BT, Emeria MS, Temere BC, Terefe TF, Zewudie BT, Geletie HA, Mengist ST. Lifespan and Associated Factors of Peripheral Intravenous Cannula Among Hospitalized Children in Public Hospitals of the Gurage Zone, Ethiopia, 2021. Pediatric Health Med Ther. 2022 Mar 25;13:81-93. doi: 10.2147/PHMT.S351759. eCollection 2022.
- Franck LS, Hummel D, Connell K, Quinn D, Montgomery J. The safety and efficacy of peripheral intravenous catheters in ill neonates. Neonatal Netw. 2001 Aug;20(5):33-8. doi: 10.1891/0730-0832.20.5.33.
- Birhane E, Kidanu K, Kassa M, Gerezgiher D, Tsegay L, Weldu B, Kidane G, Gerensea H. Lifespan and associated factors of peripheral intravenous Cannula among infants admitted in public hospitals of Mekelle City, Tigray, Ethiopia, 2016. BMC Nurs. 2017 Jun 15;16:33. doi: 10.1186/s12912-017-0227-1. eCollection 2017.
- Dalal SS, Chawla D, Singh J, Agarwal RK, Deorari AK, Paul VK. Limb splinting for intravenous cannulae in neonates: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Nov;94(6):F394-6. doi: 10.1136/adc.2008.147595. Epub 2009 May 12.
- Morris W, Heong Tay M. Strategies for preventing peripheral intravenous cannula infection. Br J Nurs. 2008 Oct 23-Nov 12;17(19):S14-21. doi: 10.12968/bjon.2008.17.Sup8.31470.
- Johnson RV, Donn SM. Life span of intravenous cannulas in a neonatal intensive care unit. Am J Dis Child. 1988 Sep;142(9):968-71. doi: 10.1001/archpedi.1988.02150090066024.
- Shenoy S, Karunakar BP. Factors influencing the peripheral venous catheter survival in critically ill children in a pediatric intensive care unit. Indian J Pediatr. 2014 Dec;81(12):1293-6. doi: 10.1007/s12098-014-1430-7. Epub 2014 May 6.
- Serane V T, Rajasekaran R, Vijayadevagaran V, Kothendaraman B. Peripheral intravenous cannulae in neonates: To splint or not? J Vasc Access. 2022 May;23(3):398-402. doi: 10.1177/1129729821996926. Epub 2021 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMU-RRF-SUR-007-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .