- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06615063
Szynowanie kończyn w przypadku kaniul dożylnych u noworodków i jego wpływ na długość życia kaniul dożylnych
Szynowanie kończyn w przypadku kaniul dożylnych u noworodków i jego wpływ na długość życia kaniul dożylnych; Randomizowane kontrolowane badanie.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności szynowania kończyn w zwiększaniu żywotności kaniul dożylnych (IV) u noworodków. Do badania włączono noworodki wymagające kaniulacji obwodowej dożylnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy szynowanie kończyn zwiększa żywotność kaniul dożylnych w porównaniu z kaniulami bez szynowania? Jaki wpływ ma szynowanie na częstość występowania powikłań, takich jak wynaczynienie, okluzja i wyciek? Naukowcy porównają noworodki z kaniulami dożylnymi w kończynach z szyną z noworodkami z kaniulami dożylnymi w kończynach bez szyny, aby sprawdzić, czy szynowanie wydłuża żywotność kaniuli i zmniejsza ryzyko powikłań.
Uczestnicy będą:
Należy wykonać kaniulację dożylną obwodową z szynowaniem kończyny lub bez. Należy monitorować i rejestrować żywotność kaniul dożylnych do czasu ich usunięcia z powodu różnych powikłań lub rutynowych zmian.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu szynowania kończyn na długość życia kaniul dożylnych (IV) u noworodków. Motywacją do badania była potrzeba zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa kaniulacji obwodowej dożylnej u noworodków, które podczas hospitalizacji często wymagają dostępu dożylnego w celu podawania leków i płynów. Kaniulacja dożylna obwodowa, choć powszechna, wiąże się z ograniczonym czasem przebywania i różnymi powikłaniami, w tym wynaczynieniem, okluzją i wyciekiem, co może prowadzić do wielokrotnych kaniulacji i zwiększonego dyskomfortu u noworodków.
Celem badania jest porównanie długości życia kaniul dożylnych u noworodków, które mają kończyny w szynie, i u noworodków, które tego nie robią. Główny nacisk położono na to, czy szynowanie kończyny może skutecznie wydłużyć czas przebywania kaniuli dożylnej, zmniejszając w ten sposób częstotliwość kaniulacji i związanych z nią powikłań. W badaniu wzięło udział 246 noworodków, losowo przydzielonych do grupy stosującej szynę lub bez niej, z równą liczbą uczestników w każdej grupie.
Noworodki objęte badaniem zostaną poddane standardowym procedurom kaniulacji dożylnej obwodowej, przy czym wszystkie kaniule zostaną wprowadzone przez doświadczony personel medyczny w kontrolowanych warunkach. W grupie z szyną kończyna z kaniulą IV będzie unieruchomiona za pomocą szyny, natomiast w grupie bez szyny kończyna nie będzie szynowana. Czas od wprowadzenia kaniuli do jej usunięcia będzie szczegółowo rejestrowany dla każdego noworodka, wraz z wszelkimi powikłaniami, jakie mogą się pojawić, takimi jak wynaczynienie, przypadkowe przemieszczenie, naciek, zapalenie żył, wyciek lub okluzja.
Dane będą zbierane przy użyciu samodzielnie zaprojektowanego kwestionariusza, co zapewni dostęp do informacji wyłącznie głównemu badaczowi, aby zachować integralność i poufność danych. W badaniu wykorzystana zostanie rygorystyczna analiza statystyczna, w tym testy t dla dwóch próbek w celu porównania średnich czasów przebywania pomiędzy grupami z szynami i bez szyny, a także analizę rang Spearmana w celu zbadania korelacji między różnymi parametrami.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat skuteczności szynowania kończyn jako techniki zwiększania żywotności kaniul dożylnych u noworodków. Odkrycia mogą potencjalnie wpłynąć na praktykę kliniczną poprzez określenie prostej, ale skutecznej metody zwiększenia bezpieczeństwa i komfortu noworodków wymagających terapii dożylnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie noworodki z kaniulami dożylnymi
Kryteria wykluczenia:
- Wszystkie noworodki na oddziale noworodkowym
- Wszystkie noworodki z założonym centralnym przewodem żylnym
- Wszystkie noworodki podłączone do wspomagania wentylacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Szyna
Noworodki te otrzymują kaniulację dożylną obwodową z szynowaniem kończyn.
|
Szynę składającą się z kawałka bawełny i gazy nawiniętej na kawałek twardego kartonu i pokrytej taśmą klejącą na kończynę nałożono natychmiast po zamocowaniu kaniuli, zgodnie ze standardową metodą, aby zapobiec ruchom w stawie leżącym pod spodem.
Wymiary zastosowanych szyn zostały znormalizowane jako długość sięgająca dwóch i pół cala po obu stronach stawu i szerokość równa szerokości kończyny znajdującej się tuż obok stawu.
|
|
Brak interwencji: Grupa bez szyn
Noworodki te otrzymują kaniulację dożylną obwodową bez szynowania kończyn.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
żywotność (czas przebywania) kaniul dożylnych (IV).
Ramy czasowe: od 0 do 48 godzin
|
Celem badania jest porównanie średniego czasu przebywania kaniul dożylnych w grupach z szyną i bez szyny, aby określić, czy szynowanie kończyn ma znaczący wpływ na wydłużenie czasu, przez jaki kaniula pozostaje funkcjonalna przed usunięciem.
|
od 0 do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań
Ramy czasowe: od 0 do 48 godzin
|
Oceniane są różne powikłania związane z kaniulacją dożylną, w tym: Wynaczynienie Przypadkowe przemieszczenie Naciek Zapalenie żył Wyciek Niedrożność |
od 0 do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Krzesło do nauki: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
- Główny śledczy: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barker DP, Rutter N. Exposure to invasive procedures in neonatal intensive care unit admissions. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1995 Jan;72(1):F47-8. doi: 10.1136/fn.72.1.f47.
- Bakr AF. Intravenous lines-related sepsis in newborn babies admitted to NICU in a developing country. J Trop Pediatr. 2003 Oct;49(5):295-7. doi: 10.1093/tropej/49.5.295.
- Gupta P, Rai R, Basu S, Faridi MM. Life span of peripheral intravenous cannula in a neonatal intensive care unit of a developing country. J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):287-92. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00052-6.
- Mewahegn AA, Tadesse B, GebreEyesus FA, Tarekegn TT, Amlak BT, Emeria MS, Temere BC, Terefe TF, Zewudie BT, Geletie HA, Mengist ST. Lifespan and Associated Factors of Peripheral Intravenous Cannula Among Hospitalized Children in Public Hospitals of the Gurage Zone, Ethiopia, 2021. Pediatric Health Med Ther. 2022 Mar 25;13:81-93. doi: 10.2147/PHMT.S351759. eCollection 2022.
- Franck LS, Hummel D, Connell K, Quinn D, Montgomery J. The safety and efficacy of peripheral intravenous catheters in ill neonates. Neonatal Netw. 2001 Aug;20(5):33-8. doi: 10.1891/0730-0832.20.5.33.
- Birhane E, Kidanu K, Kassa M, Gerezgiher D, Tsegay L, Weldu B, Kidane G, Gerensea H. Lifespan and associated factors of peripheral intravenous Cannula among infants admitted in public hospitals of Mekelle City, Tigray, Ethiopia, 2016. BMC Nurs. 2017 Jun 15;16:33. doi: 10.1186/s12912-017-0227-1. eCollection 2017.
- Dalal SS, Chawla D, Singh J, Agarwal RK, Deorari AK, Paul VK. Limb splinting for intravenous cannulae in neonates: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Nov;94(6):F394-6. doi: 10.1136/adc.2008.147595. Epub 2009 May 12.
- Morris W, Heong Tay M. Strategies for preventing peripheral intravenous cannula infection. Br J Nurs. 2008 Oct 23-Nov 12;17(19):S14-21. doi: 10.12968/bjon.2008.17.Sup8.31470.
- Johnson RV, Donn SM. Life span of intravenous cannulas in a neonatal intensive care unit. Am J Dis Child. 1988 Sep;142(9):968-71. doi: 10.1001/archpedi.1988.02150090066024.
- Shenoy S, Karunakar BP. Factors influencing the peripheral venous catheter survival in critically ill children in a pediatric intensive care unit. Indian J Pediatr. 2014 Dec;81(12):1293-6. doi: 10.1007/s12098-014-1430-7. Epub 2014 May 6.
- Serane V T, Rajasekaran R, Vijayadevagaran V, Kothendaraman B. Peripheral intravenous cannulae in neonates: To splint or not? J Vasc Access. 2022 May;23(3):398-402. doi: 10.1177/1129729821996926. Epub 2021 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMU-RRF-SUR-007-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .