Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szynowanie kończyn w przypadku kaniul dożylnych u noworodków i jego wpływ na długość życia kaniul dożylnych

25 września 2024 zaktualizowane przez: Hasnain Aslam, Rawalpindi Medical College

Szynowanie kończyn w przypadku kaniul dożylnych u noworodków i jego wpływ na długość życia kaniul dożylnych; Randomizowane kontrolowane badanie.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności szynowania kończyn w zwiększaniu żywotności kaniul dożylnych (IV) u noworodków. Do badania włączono noworodki wymagające kaniulacji obwodowej dożylnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy szynowanie kończyn zwiększa żywotność kaniul dożylnych w porównaniu z kaniulami bez szynowania? Jaki wpływ ma szynowanie na częstość występowania powikłań, takich jak wynaczynienie, okluzja i wyciek? Naukowcy porównają noworodki z kaniulami dożylnymi w kończynach z szyną z noworodkami z kaniulami dożylnymi w kończynach bez szyny, aby sprawdzić, czy szynowanie wydłuża żywotność kaniuli i zmniejsza ryzyko powikłań.

Uczestnicy będą:

Należy wykonać kaniulację dożylną obwodową z szynowaniem kończyny lub bez. Należy monitorować i rejestrować żywotność kaniul dożylnych do czasu ich usunięcia z powodu różnych powikłań lub rutynowych zmian.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu szynowania kończyn na długość życia kaniul dożylnych (IV) u noworodków. Motywacją do badania była potrzeba zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa kaniulacji obwodowej dożylnej u noworodków, które podczas hospitalizacji często wymagają dostępu dożylnego w celu podawania leków i płynów. Kaniulacja dożylna obwodowa, choć powszechna, wiąże się z ograniczonym czasem przebywania i różnymi powikłaniami, w tym wynaczynieniem, okluzją i wyciekiem, co może prowadzić do wielokrotnych kaniulacji i zwiększonego dyskomfortu u noworodków.

Celem badania jest porównanie długości życia kaniul dożylnych u noworodków, które mają kończyny w szynie, i u noworodków, które tego nie robią. Główny nacisk położono na to, czy szynowanie kończyny może skutecznie wydłużyć czas przebywania kaniuli dożylnej, zmniejszając w ten sposób częstotliwość kaniulacji i związanych z nią powikłań. W badaniu wzięło udział 246 noworodków, losowo przydzielonych do grupy stosującej szynę lub bez niej, z równą liczbą uczestników w każdej grupie.

Noworodki objęte badaniem zostaną poddane standardowym procedurom kaniulacji dożylnej obwodowej, przy czym wszystkie kaniule zostaną wprowadzone przez doświadczony personel medyczny w kontrolowanych warunkach. W grupie z szyną kończyna z kaniulą IV będzie unieruchomiona za pomocą szyny, natomiast w grupie bez szyny kończyna nie będzie szynowana. Czas od wprowadzenia kaniuli do jej usunięcia będzie szczegółowo rejestrowany dla każdego noworodka, wraz z wszelkimi powikłaniami, jakie mogą się pojawić, takimi jak wynaczynienie, przypadkowe przemieszczenie, naciek, zapalenie żył, wyciek lub okluzja.

Dane będą zbierane przy użyciu samodzielnie zaprojektowanego kwestionariusza, co zapewni dostęp do informacji wyłącznie głównemu badaczowi, aby zachować integralność i poufność danych. W badaniu wykorzystana zostanie rygorystyczna analiza statystyczna, w tym testy t dla dwóch próbek w celu porównania średnich czasów przebywania pomiędzy grupami z szynami i bez szyny, a także analizę rang Spearmana w celu zbadania korelacji między różnymi parametrami.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat skuteczności szynowania kończyn jako techniki zwiększania żywotności kaniul dożylnych u noworodków. Odkrycia mogą potencjalnie wpłynąć na praktykę kliniczną poprzez określenie prostej, ale skutecznej metody zwiększenia bezpieczeństwa i komfortu noworodków wymagających terapii dożylnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie noworodki z kaniulami dożylnymi

Kryteria wykluczenia:

  • Wszystkie noworodki na oddziale noworodkowym
  • Wszystkie noworodki z założonym centralnym przewodem żylnym
  • Wszystkie noworodki podłączone do wspomagania wentylacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Szyna
Noworodki te otrzymują kaniulację dożylną obwodową z szynowaniem kończyn.
Szynę składającą się z kawałka bawełny i gazy nawiniętej na kawałek twardego kartonu i pokrytej taśmą klejącą na kończynę nałożono natychmiast po zamocowaniu kaniuli, zgodnie ze standardową metodą, aby zapobiec ruchom w stawie leżącym pod spodem. Wymiary zastosowanych szyn zostały znormalizowane jako długość sięgająca dwóch i pół cala po obu stronach stawu i szerokość równa szerokości kończyny znajdującej się tuż obok stawu.
Brak interwencji: Grupa bez szyn
Noworodki te otrzymują kaniulację dożylną obwodową bez szynowania kończyn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
żywotność (czas przebywania) kaniul dożylnych (IV).
Ramy czasowe: od 0 do 48 godzin
Celem badania jest porównanie średniego czasu przebywania kaniul dożylnych w grupach z szyną i bez szyny, aby określić, czy szynowanie kończyn ma znaczący wpływ na wydłużenie czasu, przez jaki kaniula pozostaje funkcjonalna przed usunięciem.
od 0 do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań
Ramy czasowe: od 0 do 48 godzin

Oceniane są różne powikłania związane z kaniulacją dożylną, w tym:

Wynaczynienie Przypadkowe przemieszczenie Naciek Zapalenie żył Wyciek Niedrożność

od 0 do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Krzesło do nauki: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Główny śledczy: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMU-RRF-SUR-007-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj