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Attelle de membre pour canules intraveineuses chez les nouveau-nés et ses effets sur la durée de vie des canules intraveineuses

25 septembre 2024 mis à jour par: Hasnain Aslam, Rawalpindi Medical College

Attelle de membre pour canules intraveineuses chez les nouveau-nés et ses effets sur la durée de vie des canules intraveineuses ; Un essai contrôlé randomisé.

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité des attelles de membre pour augmenter la durée de vie des canules intraveineuses (IV) chez les nouveau-nés. L'étude porte sur des patients nouveau-nés nécessitant une canulation IV périphérique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'attelle de membre augmente-t-elle la durée de vie des canules IV par rapport à l'absence d'attelle ? Quels sont les effets des attelles sur l'incidence des complications telles que l'extravasation, l'occlusion et les fuites ? Les chercheurs compareront les nouveau-nés équipés de canules IV dans des membres attelles à ceux dotés de canules IV dans des membres non attisés pour voir si l'attelle prolonge la durée de vie de la canule et réduit les complications.

Les participants :

Subissez une canulation IV périphérique avec et sans attelle de membre. Faites surveiller et enregistrer la durée de vie de leurs canules IV jusqu'à leur retrait en raison de diverses complications ou de changements de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'impact de l'attelle de membre sur la durée de vie des canules intraveineuses (IV) chez les nouveau-nés. L'étude est motivée par la nécessité d'améliorer l'efficacité et la sécurité de la canulation IV périphérique chez les nouveau-nés, qui nécessitent fréquemment un accès intraveineux pour l'administration de médicaments et de liquides pendant l'hospitalisation. La canulation périphérique IV, bien que courante, est associée à un temps de séjour limité et à diverses complications, notamment l'extravasation, l'occlusion et la fuite, qui peuvent entraîner de multiples canulations et un inconfort accru pour les nouveau-nés.

L'étude vise à comparer la durée de vie des canules IV chez les nouveau-nés dont les membres ont une attelle avec ceux qui n'en ont pas. L'objectif principal est de savoir si l'attelle du membre peut augmenter efficacement le temps de séjour de la canule IV, réduisant ainsi la fréquence des canulations et des complications associées. L'essai porte sur 246 nouveau-nés, répartis au hasard dans le groupe avec ou sans attelle, avec un nombre égal de participants dans chaque groupe.

Les nouveau-nés inclus dans l'étude subiront des procédures de canulation IV périphériques standard, toutes les canules étant insérées par du personnel médical expérimenté dans des conditions contrôlées. Dans le groupe avec attelle, le membre avec la canule IV sera immobilisé à l'aide d'une attelle, tandis que dans le groupe sans attelle, le membre ne sera pas attelle. Le temps écoulé entre l'insertion et le retrait de la canule sera méticuleusement enregistré pour chaque nouveau-né, ainsi que toutes les complications qui surviennent, telles qu'une extravasation, un délogement accidentel, une infiltration, une phlébite, une fuite ou une occlusion.

Les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire auto-conçu, garantissant que les informations ne sont accessibles qu'au chercheur principal afin de maintenir l'intégrité et la confidentialité des données. L'étude utilisera une analyse statistique rigoureuse, y compris des tests t à deux échantillons pour comparer les temps de séjour moyens entre les groupes avec attelle et sans attelle, et l'analyse des rangs de Spearman pour explorer les corrélations entre divers paramètres.

Les résultats de cet essai devraient fournir des informations précieuses sur l'efficacité de l'attelle de membre en tant que technique pour augmenter la durée de vie des canules IV chez les nouveau-nés. Les résultats pourraient potentiellement influencer les pratiques cliniques en identifiant une méthode simple mais efficace pour améliorer la sécurité et le confort des patients nouveau-nés nécessitant une thérapie IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Department of Pediatric Surgery,Holy Family Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les nouveau-nés porteurs de canules intraveineuses

Critères d'exclusion :

  • Tous les nouveau-nés en soins intensifs néonatals
  • Tous les nouveau-nés ayant un cathéter veineux central en place
  • Tous les nouveau-nés sous assistance respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'attelles
Ces nouveau-nés reçoivent une canulation intraveineuse périphérique avec une attelle de membre.
Une attelle composée d'un morceau de coton et de gaze enroulée sur un morceau de carton dur et recouverte de ruban adhésif a été appliquée sur le membre immédiatement après la fixation de la canule, selon la méthode standardisée, pour empêcher tout mouvement au niveau de l'articulation sous-jacente. Les dimensions des attelles utilisées ont été standardisées comme une longueur s'étendant sur deux pouces et demi de chaque côté de l'articulation et une largeur égale à la largeur du membre juste à proximité de l'articulation.
Aucune intervention: Groupe sans attelle
Ces nouveau-nés reçoivent une canulation intraveineuse périphérique sans attelle de membre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de vie (temps de séjour) des canules intraveineuses (IV).
Délai: de 0 à 48 heures
L'étude vise à comparer le temps de séjour moyen des canules IV entre les groupes avec attelle et sans attelle pour déterminer si l'attelle de membre a un effet significatif sur l'allongement de la durée pendant laquelle la canule reste fonctionnelle avant son retrait.
de 0 à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications
Délai: de 0 à 48 heures

Diverses complications liées à la canulation IV sont évaluées, notamment :

Extravasation Déplacement accidentel Infiltration Phlébite Fuite Occlusion

de 0 à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ali Raza Chaudhry, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Chaise d'étude: Mudassar Fiaz Gondal, MBBS, MS, Rawalpindi Medical College
  • Chercheur principal: Hasnain Aslam, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Première publication (Réel)

26 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMU-RRF-SUR-007-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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