急性心筋梗塞患者のアポトーシスレベルに対するダパグリフロジン投与の影響 (DAPOPTOSIS-MI)
2025年2月24日 更新者：Yoga Yudhistira
急性心筋梗塞患者のアポトーシスレベルに対するダパグリフロジンの効果
現在知られているナトリウムグルコーストランスポーター 2 (SGLT-2) 阻害剤は、血管内血糖値の改善効果だけでなく、内皮機能不全の改善、血小板活性化の阻害、オートファジープロセスの減少、酸化的作用などの心臓保護効果も認められています。ストレス、炎症、さらには Na+/H+ 交換経路の阻害により、虚血や再灌流プロセスに起因する細胞損傷や細胞死が減少する可能性があります。
心筋梗塞の前臨床研究におけるSGLT-2阻害剤の利点に関する研究では、カスパーゼ-3レベルとアポトーシス指数の低下によって示される、心筋アポトーシスの大幅な減少が示されています。
さらに、ケトン体と心筋ATPの増加、炎症性サイトカイン、フリーラジカル、梗塞領域のレベルの減少、および左心室駆出率の改善が見られました。
しかし、これまでのところ、ヒトを対象とした大規模研究は、エンパグリフロジンを使用して、心筋梗塞患者の死亡率、心不全による再入院率、心臓代謝因子、リモデリングパラメータの改善に対するSGLT-2阻害剤の影響を調査することに限定されている。またはダパグリフロジン。
文献レビューに基づくと、心筋梗塞患者のアポトーシス (カスパーゼ 3 レベル) に対するダパグリフロジンの効果を直接実証した研究はこれまでにありません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、インドネシア中部ジャワのモエワルディ総合病院で行われた急性心筋梗塞（AMI）患者を対象とした単一施設ランダム化対照試験である。
研究者はAMI患者40人を2つのグループに分け、1つ目のグループはダパグリフロジン10mgを毎朝1日1回投与するダパグリフロジングループ、2つ目のグループはプラセボを1日1回毎朝14日間投与する。
各患者は、入院時および介入後 14 日目に、一次アウトカムとして血清からのカスパーゼ 3 レベルがチェックされ、二次アウトカムとして GWI、GCW、GWW、GWE などのグローバル ワーク (GW) 心エコー検査パラメータがチェックされます。
この研究は病院の倫理委員会によって承認されました。
次に、上記の臨床パラメーターが分析されます。
治療前後の各グループ（介入群と対照群）間の平均差を決定するために、データ分布が正常であれば対応のある T 検定が使用されます（正常でない場合はウィルコクソン検定が使用されます）。
対応のないグループ（治療群と対照群）間の平均差を決定するには、分布が正規であれば独立した T 検定を使用します（そうでない場合はマンホイットニー検定を使用します）。
正規性検定は、サンプル サイズが 50 未満であることを考慮して、Shapiro-Wilk 検定を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central of Java
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Surakarta、Central of Java、インドネシア、57126
- Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 欧州心臓病学会、米国心臓病学会、米国心臓協会、世界心臓連盟による第4次世界心筋梗塞定義に基づく急性心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMI）の患者。
- 18～75歳
- 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲がある。
除外基準:
- 心原性ショック患者（SBP ≤ 80 mmHg、四肢の冷え、尿量 < 0.5 ml/kg/hr）、無作為化の24時間前未満
- ケトアシドーシスの患者（動脈血pH <7.30、 血清重炭酸塩 <18 mEq/l、ケトン尿症陽性)
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が20ml/分未満の腎機能障害のある患者、または透析を必要とする患者
- 急性心筋梗塞発症前に慢性心不全の既往歴のある患者
- 冠動脈バイパス手術予定の患者さん
- 1型糖尿病患者
- 重度の弁膜症患者
- 敗血症患者
- 症候性の急性尿路感染症の患者
- 妊娠中の患者さん
- 重度の大動脈弁狭窄症またはLVOT閉塞のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
介入群には、急性冠症候群の標準治療に加えて、さらなる評価までの14日間、ダパグリフロジン10mgを1日1回毎朝投与する。
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最初のグループはダパグリフロジン グループで、ダパグリフロジン 10mg を 1 日 1 回毎朝、14 日間投与します。
そして2番目のグループには14日間プラセボが投与されます。
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実験的：コントロール
最初のグループはダパグリフロジン グループで、ダパグリフロジン 10mg を 1 日 1 回毎朝、14 日間投与します。
そして2番目のグループには14日間プラセボが投与されます。
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最初のグループはダパグリフロジン グループで、ダパグリフロジン 10mg を 1 日 1 回毎朝、14 日間投与します。
そして2番目のグループには14日間プラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体分子パラメータの変化
時間枠：14日
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血清患者におけるカスパーゼ 3 (ng/L) レベルの変化
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査パラメータの変化
時間枠：14日
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患者からのグローバル労働指数 (GWI) (mmHg%)、グローバル建設的労働 (GCW) (mmHg%)、グローバル無駄な労働 (GWW) (mmHg%)、グローバル労働効率 (GWE) (%) パラメーターの変化
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoga Yudhistira MD、Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
- スタディディレクター：Ahmad Yasa MD、Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teringova E, Tousek P. Apoptosis in ischemic heart disease. J Transl Med. 2017 May 1;15(1):87. doi: 10.1186/s12967-017-1191-y.
- James S, Erlinge D, Storey RF, McGuire DK, de Belder M, Eriksson N, Andersen K, Austin D, Arefalk G, Carrick D, Hofmann R, Hoole SP, Jones DA, Lee K, Tygesen H, Johansson PA, Langkilde AM, Ridderstrale W, Parvaresh Rizi E, Deanfield J, Oldgren J. Dapagliflozin in Myocardial Infarction without Diabetes or Heart Failure. NEJM Evid. 2024 Feb;3(2):EVIDoa2300286. doi: 10.1056/EVIDoa2300286. Epub 2023 Nov 11.
- Hernandez AF, Udell JA, Jones WS, Anker SD, Petrie MC, Harrington J, Mattheus M, Seide S, Zwiener I, Amir O, Bahit MC, Bauersachs J, Bayes-Genis A, Chen Y, Chopra VK, A Figtree G, Ge J, G Goodman S, Gotcheva N, Goto S, Gasior T, Jamal W, Januzzi JL, Jeong MH, Lopatin Y, Lopes RD, Merkely B, Parikh PB, Parkhomenko A, Ponikowski P, Rossello X, Schou M, Simic D, Steg PG, Szachniewicz J, van der Meer P, Vinereanu D, Zieroth S, Brueckmann M, Sumin M, Bhatt DL, Butler J. Effect of Empagliflozin on Heart Failure Outcomes After Acute Myocardial Infarction: Insights From the EMPACT-MI Trial. Circulation. 2024 May 21;149(21):1627-1638. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069217. Epub 2024 Apr 6.
- Tanajak P, Sa-Nguanmoo P, Sivasinprasasn S, Thummasorn S, Siri-Angkul N, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Cardioprotection of dapagliflozin and vildagliptin in rats with cardiac ischemia-reperfusion injury. J Endocrinol. 2018 Feb;236(2):69-84. doi: 10.1530/JOE-17-0457. Epub 2017 Nov 15.
- Jin W, Wang L, Zhu T, Ma Y, Yu C, Zhang F. Usefulness of echocardiographic myocardial work in evaluating the microvascular perfusion in STEMI patients after revascularization. BMC Cardiovasc Disord. 2022 May 13;22(1):218. doi: 10.1186/s12872-022-02648-z.
- Chen S, Coronel R, Hollmann MW, Weber NC, Zuurbier CJ. Direct cardiac effects of SGLT2 inhibitors. Cardiovasc Diabetol. 2022 Mar 18;21(1):45. doi: 10.1186/s12933-022-01480-1.
- McIlwain DR, Berger T, Mak TW. Caspase functions in cell death and disease. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2015 Apr 1;7(4):a026716. doi: 10.1101/cshperspect.a026716. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月21日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月7日
試験登録日
最初に提出
2024年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S5121020014865
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は心臓血管研修プログラムの最終プロジェクトの一部として実施されました。この研究にはスポンサーシップがなかったので、IPD を共有することはできませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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