达格列净对急性心肌梗死患者细胞凋亡水平的影响 (DAPOPTOSIS-MI)
2025年2月24日 更新者：Yoga Yudhistira
目前已知的钠-葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂不仅因其改善血管内葡萄糖水平的作用而闻名，而且还因其心脏保护作用，包括改善内皮功能障碍、抑制血小板活化、减少自噬过程、氧化应激、炎症以及抑制 Na+/H+ 交换途径，这可能减少缺血和再灌注过程引起的细胞损伤和死亡。
关于 SGLT-2 抑制剂在心肌梗死临床前研究中的益处的研究表明，心肌细胞凋亡显着减少，这通过 caspase-3 水平和细胞凋亡指数的降低来表明。
此外，酮体和心肌 ATP 有所增加，炎症细胞因子、自由基和梗塞面积的水平降低，左心室射血分数也有所改善。
然而，迄今为止，大规模的人体研究仅限于研究 SGLT-2 抑制剂对死亡率、心力衰竭导致的再住院率、心脏代谢因素的影响，以及使用恩格列净改善心肌梗死患者的重构参数。或达格列净。
根据文献综述，迄今为止尚无研究直接证明达格列净对心肌梗死患者细胞凋亡（Caspase-3水平）的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究是一项针对急性心肌梗塞 (AMI) 患者的随机对照试验、单中心研究，在印度尼西亚中爪哇省 Moewardi 综合医院进行。
研究人员将40名AMI患者分为两组，第一组是Dapagliflozin组，每天早上服用10mg Dapagliflozin，第二组每天早上服用安慰剂，同样持续14天。
每个患者将在入院时和干预后 14 天检查血清中的 Caspase-3 水平作为主要结果，并检查 Global Work (GW) 超声心动图参数，例如 GWI、GCW、GWW 和 GWE 作为次要结果。
该研究得到了医院伦理委员会的批准。
然后将分析上述临床参数。
为了确定治疗前后每组（干预组和对照组）之间的平均差异，如果数据分布呈正态，则使用配对 T 检验（如果不是正态，则使用 Wilcoxon 检验）。
为了确定未配对组（治疗组和对照组）之间的平均差异，如果分布呈正态分布，则使用独立 T 检验（如果不是正态分布，则使用曼-惠特尼检验）。
考虑到样本量小于 50，使用 Shapiro-Wilk 检验进行正态性检验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Central of Java
-
Surakarta、Central of Java、印度尼西亚、57126
- Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据欧洲心脏病学会、美国心脏病学会、美国心脏协会和世界心脏联合会第四次心肌梗死通用定义，患有急性心肌梗死（STEMI 或 NSTEMI）的患者。
- 年龄18-75岁
- 愿意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 随机分组前 24 小时内患有心源性休克的患者（SBP ≤ 80 mmHg、四肢冰凉、尿量 <0.5 ml/kg/hr）
- 酮症酸中毒患者（动脉pH<7.30， 血清碳酸氢盐 <18 mEq/l，酮尿阳性）
- 肾功能受损且估计肾小球滤过率 (eGFR) <20 ml/min 或需要透析的患者
- 急性心肌梗死发病前有慢性心力衰竭病史的患者
- 计划进行冠状动脉搭桥手术的患者
- 1 型糖尿病患者
- 患有严重瓣膜病的患者
- 脓毒症患者
- 有症状的急性尿路感染患者
- 怀孕患者
- 严重主动脉瓣狭窄或左心室流出道梗阻患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达格列净
干预组在急性冠脉综合征标准治疗的基础上，每天早晨服用达格列净10mg，每天一次，持续14天，然后进行进一步评估
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第一组是达格列净组，每天早上服用达格列净10mg，每天一次，持续14天。
第二组将服用安慰剂 14 天。
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实验性的：控制
第一组是达格列净组，每天早上服用达格列净10mg，每天一次，持续14天。
第二组将服用安慰剂 14 天。
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第一组是达格列净组，每天早上服用达格列净10mg，每天一次，持续14天。
第二组将服用安慰剂 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物分子参数的变化
大体时间：14天
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患者血清中Caspase-3（ng/L）水平的变化
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图参数的变化
大体时间：14天
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患者的全球工作指数 (GWI) (mmHg%)、全球建设性工作 (GCW) (mmHg%)、全球浪费工作 (GWW) (mmHg%)、全球工作效率 (GWE) (%) 参数的变化
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoga Yudhistira MD、Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
- 研究主任：Ahmad Yasa MD、Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Teringova E, Tousek P. Apoptosis in ischemic heart disease. J Transl Med. 2017 May 1;15(1):87. doi: 10.1186/s12967-017-1191-y.
- James S, Erlinge D, Storey RF, McGuire DK, de Belder M, Eriksson N, Andersen K, Austin D, Arefalk G, Carrick D, Hofmann R, Hoole SP, Jones DA, Lee K, Tygesen H, Johansson PA, Langkilde AM, Ridderstrale W, Parvaresh Rizi E, Deanfield J, Oldgren J. Dapagliflozin in Myocardial Infarction without Diabetes or Heart Failure. NEJM Evid. 2024 Feb;3(2):EVIDoa2300286. doi: 10.1056/EVIDoa2300286. Epub 2023 Nov 11.
- Hernandez AF, Udell JA, Jones WS, Anker SD, Petrie MC, Harrington J, Mattheus M, Seide S, Zwiener I, Amir O, Bahit MC, Bauersachs J, Bayes-Genis A, Chen Y, Chopra VK, A Figtree G, Ge J, G Goodman S, Gotcheva N, Goto S, Gasior T, Jamal W, Januzzi JL, Jeong MH, Lopatin Y, Lopes RD, Merkely B, Parikh PB, Parkhomenko A, Ponikowski P, Rossello X, Schou M, Simic D, Steg PG, Szachniewicz J, van der Meer P, Vinereanu D, Zieroth S, Brueckmann M, Sumin M, Bhatt DL, Butler J. Effect of Empagliflozin on Heart Failure Outcomes After Acute Myocardial Infarction: Insights From the EMPACT-MI Trial. Circulation. 2024 May 21;149(21):1627-1638. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069217. Epub 2024 Apr 6.
- Tanajak P, Sa-Nguanmoo P, Sivasinprasasn S, Thummasorn S, Siri-Angkul N, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Cardioprotection of dapagliflozin and vildagliptin in rats with cardiac ischemia-reperfusion injury. J Endocrinol. 2018 Feb;236(2):69-84. doi: 10.1530/JOE-17-0457. Epub 2017 Nov 15.
- Jin W, Wang L, Zhu T, Ma Y, Yu C, Zhang F. Usefulness of echocardiographic myocardial work in evaluating the microvascular perfusion in STEMI patients after revascularization. BMC Cardiovasc Disord. 2022 May 13;22(1):218. doi: 10.1186/s12872-022-02648-z.
- Chen S, Coronel R, Hollmann MW, Weber NC, Zuurbier CJ. Direct cardiac effects of SGLT2 inhibitors. Cardiovasc Diabetol. 2022 Mar 18;21(1):45. doi: 10.1186/s12933-022-01480-1.
- McIlwain DR, Berger T, Mak TW. Caspase functions in cell death and disease. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2015 Apr 1;7(4):a026716. doi: 10.1101/cshperspect.a026716. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月21日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月7日
研究注册日期
首次提交
2024年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月24日
首次发布 (实际的)
2024年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S5121020014865
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究是作为心血管住院医师计划最终项目的一部分进行的，本研究期间没有赞助，因此无法共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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