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급성 심근경색증 환자의 세포사멸 수준에 대한 다파글리플로진 투여의 효과 (DAPOPTOSIS-MI)

2025년 2월 24일 업데이트: Yoga Yudhistira

급성 심근경색 환자의 세포사멸 수준에 대한 다파글리플로진의 효과

현재 알려진 SGLT-2(Sodium-Glucose Transporter 2) 억제제는 혈관내 혈당 개선 효과는 물론, 내피 기능 장애 개선, 혈소판 활성화 억제, 자가포식 과정 감소, 산화작용 감소 등 심장 보호 효과도 인정받고 있다. 스트레스, 염증, 그리고 Na+/H+ 교환 경로의 억제는 잠재적으로 허혈과 재관류 과정으로 인한 세포 손상과 사망을 감소시킵니다. 심근경색에 대한 전임상 연구에서 SGLT-2 억제제의 이점에 대한 연구에서는 심근 세포사멸이 크게 감소한 것으로 나타났으며, 이는 카스파제-3 수준과 세포사멸 지수의 감소로 나타납니다. 또한 케톤체와 심근 ATP가 증가하고 염증성 사이토카인, 자유 라디칼 및 경색 면적이 감소했으며 좌심실 박출률이 개선되었습니다. 그러나 지금까지 사람을 대상으로 한 대규모 연구는 SGLT-2 억제제가 사망률, 심부전으로 인한 재입원율, 심대사 요인, 심근경색 환자의 리모델링 지표 개선에 미치는 효과를 조사하는 데 국한됐다. 또는 다파글리플로진. 문헌 검토에 따르면, 심근경색 환자의 세포사멸(카스파제-3 수준)에 대한 다파글리플로진의 효과를 직접적으로 입증하는 연구는 현재까지 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 인도네시아 중부 자바의 모와디 종합병원에서 진행된 급성 심근경색(AMI) 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험, 단일 센터 연구입니다. 연구진은 40명의 AMI 환자를 두 그룹으로 나누어 첫 번째 그룹은 다파글리플로진 10mg을 매일 아침 1회 투여하고, 두 번째 그룹은 위약을 매일 아침 14일 동안 투여하게 했다. 각 환자는 1차 결과로 혈청의 카스파제-3 수준을 확인하고, 입원 시 및 개입 후 14일에 2차 결과로 GWI, GCW, GWW 및 GWE와 같은 전역 작업(GW) 심초음파 매개 변수를 확인합니다. 이 연구는 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 그런 다음 위의 임상 매개변수를 분석합니다. 치료 전후의 각 그룹(개입 및 대조군) 간의 평균 차이를 결정하기 위해 데이터 분포가 정규인 경우 대응 T-검정이 사용됩니다(그렇지 않은 경우 Wilcoxon 검정이 사용됨). 짝을 이루지 않은 그룹(치료군과 대조군) 사이의 평균 차이를 결정하기 위해 분포가 정규이면 독립적인 T-검정이 사용됩니다(그렇지 않은 경우 Mann-Whitney 검정이 사용됨). 정규성 검정은 표본 크기가 50개 미만인 것을 고려하여 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, 인도네시아, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 유럽심장학회, 미국심장학회, 미국심장협회 및 세계심장연맹의 심근경색에 대한 제4차 보편적 정의에 따른 급성 심근경색증(STEMI 또는 NSTEMI) 환자.
  2. 18~75세
  3. 연구에 참여하고 사전 동의에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 24시간 미만의 심장성 쇼크(SBP ≤ 80mmHg, 사지 냉증, 소변량 <0.5ml/kg/hr)가 있는 환자
  2. 케톤산증 환자(동맥 pH <7.30, 혈청 중탄산염 <18 mEq/l, 양성 케톤뇨증)
  3. 추정 사구체여과율(eGFR)이 20ml/min 미만이거나 투석이 필요한 신장 기능 장애 환자
  4. 급성심근경색 발병 전 만성심부전 병력이 있는 환자
  5. 관상동맥 우회술이 예정된 환자
  6. 제1형 당뇨병 환자
  7. 심각한 판막 질환이 있는 환자
  8. 패혈증 환자
  9. 증상이 있는 급성 요로감염 환자
  10. 임산부
  11. 심각한 대동맥 협착 또는 LVOT 폐쇄가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
중재군은 급성관상동맥증후군의 표준치료 외에 14일간 다파글리플로진 10mg을 매일 아침 1일 1회 투여한 후 추가 평가를 진행한다.
의약품: Forxiga® 10mg 필름 코팅 정제, 미국 AstraZeneca Pharmaceuticals LP에서 제조, 중국 AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd.에서 제조, 인도네시아 PT AstraZeneca 인도네시아에서 수입
첫 번째 그룹은 다파글리플로진군으로 14일 동안 매일 아침 다파글리플로진 10mg을 1일 1회 투여한다. 그리고 두 번째 그룹은 14일 동안 위약을 투여받게 됩니다.
실험적: 제어
첫 번째 그룹은 다파글리플로진군으로 14일 동안 매일 아침 다파글리플로진 10mg을 1일 1회 투여한다. 그리고 두 번째 그룹은 14일 동안 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: Forxiga® 10mg 필름 코팅 정제, 미국 AstraZeneca Pharmaceuticals LP에서 제조, 중국 AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd.에서 제조, 인도네시아 PT AstraZeneca 인도네시아에서 수입
첫 번째 그룹은 다파글리플로진군으로 14일 동안 매일 아침 다파글리플로진 10mg을 1일 1회 투여한다. 그리고 두 번째 그룹은 14일 동안 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체분자 매개변수의 변화
기간: 14일
혈청 환자의 카스파제-3(ng/L) 수치 변화
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장초음파 매개변수의 변화
기간: 14일
환자의 글로벌 작업 지수(GWI)(mmHg%), 글로벌 건설 작업(GCW)(mmHg%), 글로벌 낭비 작업(GWW)(mmHg%), 글로벌 작업 효율성(GWE)(%) 매개변수의 변화
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yoga Yudhistira

수사관

  • 수석 연구원: Yoga Yudhistira MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
  • 연구 책임자: Ahmad Yasa MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S5121020014865

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 심혈관 레지던트 프로그램의 최종 프로젝트의 일환으로 수행되었으며, 본 연구 기간 동안 후원이 없었으므로 IPD를 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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