Einfluss der Verabreichung von Dapagliflozin auf die Apoptosewerte von Patienten mit akutem Myokardinfarkt (DAPOPTOSIS-MI)
24. Februar 2025 aktualisiert von: Yoga Yudhistira
Die Wirkung von Dapagliflozin auf die Apoptosewerte von Patienten mit akutem Myokardinfarkt
Die derzeit bekannten SGLT-2-Inhibitoren (Sodium-Glucose Transporter 2) sind nicht nur für ihre Wirkung auf die Verbesserung des intravaskulären Glukosespiegels bekannt, sondern auch für ihre kardioprotektiven Wirkungen, einschließlich Verbesserungen der endothelialen Dysfunktion, Hemmung der Blutplättchenaktivierung, Reduzierung von Autophagieprozessen und oxidativer Wirkung Stress und Entzündungen sowie die Hemmung des Na+/H+-Austauschwegs, was möglicherweise Zellschäden und Zelltod aufgrund von Ischämie und Reperfusionsprozessen reduziert.
Untersuchungen zu den Vorteilen von SGLT-2-Inhibitoren in präklinischen Studien mit Myokardinfarkt haben eine signifikante Verringerung der Myokardapoptose gezeigt, was durch verringerte Caspase-3-Spiegel und den Apoptoseindex angezeigt wird.
Darüber hinaus kam es zu einem Anstieg der Ketonkörper und des myokardialen ATP, zu einem Rückgang der Werte entzündlicher Zytokine, freier Radikale und der Infarktfläche sowie zu einer Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion.
Allerdings beschränkten sich groß angelegte Studien am Menschen bisher auf die Untersuchung der Auswirkungen von SGLT-2-Inhibitoren auf die Mortalität, die Rehospitalisierungsraten aufgrund von Herzinsuffizienz, kardiometabolische Faktoren und Verbesserungen der Remodelling-Parameter bei Myokardinfarktpatienten unter Verwendung von Empagliflozin oder Dapagliflozin.
Basierend auf Literaturrecherchen gibt es bisher keine Studien, die die Auswirkungen von Dapagliflozin auf die Apoptose (Caspase-3-Spiegel) bei Myokardinfarktpatienten direkt belegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie an Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), die im Moewardi General Hospital, Zentral-Java, Indonesien, untergebracht sind.
Der Prüfer teilte 40 Patienten mit AMI in zwei Gruppen ein, die erste ist die Dapagliflozin-Gruppe, die jeden Morgen einmal täglich 10 mg Dapagliflozin erhält, und die zweite Gruppe erhält ebenfalls 14 Tage lang einmal täglich morgens ein Placebo.
Bei jedem Patienten wird der Caspase-3-Spiegel im Blutserum als primärer Endpunkt und die echokardiographischen Global Work (GW)-Parameter wie GWI, GCW, GWW und GWE als sekundärer Endpunkt bei der Aufnahme und 14 Tage nach dem Eingriff untersucht.
Die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.
Die oben genannten klinischen Parameter werden dann analysiert.
Um den mittleren Unterschied zwischen den einzelnen Gruppen (Intervention und Kontrolle) vor und nach der Behandlung zu bestimmen, wird ein gepaarter T-Test verwendet, wenn die Datenverteilung normal ist (andernfalls wird der Wilcoxon-Test verwendet).
Um die mittlere Differenz zwischen ungepaarten Gruppen (Behandlung und Kontrolle) zu bestimmen, wird ein unabhängiger T-Test verwendet, wenn die Verteilung normal ist (andernfalls wird der Mann-Whitney-Test verwendet).
Der Normalitätstest wird mit dem Shapiro-Wilk-Test durchgeführt, wenn man davon ausgeht, dass die Stichprobengröße weniger als 50 beträgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Central of Java
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Surakarta, Central of Java, Indonesien, 57126
- Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI) gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie, dem American College of Cardiology, der American Heart Association und der World Heart Federation.
- Im Alter von 18–75 Jahren
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kardiogenem Schock (SBP ≤ 80 mmHg, kalte Extremitäten, Urinausstoß <0,5 ml/kg/h) <24 Stunden vor der Randomisierung
- Patienten mit Ketoazidose (arterieller pH-Wert <7,30, Serumbikarbonat <18 mEq/l, positive Ketonurie)
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <20 ml/min oder Patienten, die eine Dialyse benötigen
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte vor dem Auftreten eines akuten Myokardinfarkts
- Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation geplant ist
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
- Patienten mit Sepsis
- Patienten mit symptomatischer akuter Harnwegsinfektion
- Schwangere Patienten
- Patienten mit schwerer Aortenstenose oder LVOT-Obstruktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dapagliflozin
Die Interventionsgruppe erhält 14 Tage lang einmal täglich 10 mg Dapagliflozin jeden Morgen zusätzlich zur Standardbehandlung des akuten Koronarsyndroms vor der weiteren Bewertung
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Die erste Gruppe ist die Dapagliflozin-Gruppe, die 14 Tage lang einmal täglich jeden Morgen 10 mg Dapagliflozin erhält.
Und die zweite Gruppe erhält 14 Tage lang ein Placebo.
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Experimental: Kontrolle
Die erste Gruppe ist die Dapagliflozin-Gruppe, die 14 Tage lang einmal täglich jeden Morgen 10 mg Dapagliflozin erhält.
Und die zweite Gruppe erhält 14 Tage lang ein Placebo.
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Die erste Gruppe ist die Dapagliflozin-Gruppe, die 14 Tage lang einmal täglich jeden Morgen 10 mg Dapagliflozin erhält.
Und die zweite Gruppe erhält 14 Tage lang ein Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der biomolekularen Parameter
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderung des Caspase-3-Spiegels (ng/L) bei Blutserumpatienten
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der echokardiographischen Parameter
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderung des Global Work Index (GWI) (mmHg %), der Global Constructive Work (GCW) (mmHg %), der Global Wasted Work (GWW) (mmHg %), der Global Work Efficiency (GWE) (%) Parameter von Patienten
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yoga Yudhistira MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
- Studienleiter: Ahmad Yasa MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teringova E, Tousek P. Apoptosis in ischemic heart disease. J Transl Med. 2017 May 1;15(1):87. doi: 10.1186/s12967-017-1191-y.
- James S, Erlinge D, Storey RF, McGuire DK, de Belder M, Eriksson N, Andersen K, Austin D, Arefalk G, Carrick D, Hofmann R, Hoole SP, Jones DA, Lee K, Tygesen H, Johansson PA, Langkilde AM, Ridderstrale W, Parvaresh Rizi E, Deanfield J, Oldgren J. Dapagliflozin in Myocardial Infarction without Diabetes or Heart Failure. NEJM Evid. 2024 Feb;3(2):EVIDoa2300286. doi: 10.1056/EVIDoa2300286. Epub 2023 Nov 11.
- Hernandez AF, Udell JA, Jones WS, Anker SD, Petrie MC, Harrington J, Mattheus M, Seide S, Zwiener I, Amir O, Bahit MC, Bauersachs J, Bayes-Genis A, Chen Y, Chopra VK, A Figtree G, Ge J, G Goodman S, Gotcheva N, Goto S, Gasior T, Jamal W, Januzzi JL, Jeong MH, Lopatin Y, Lopes RD, Merkely B, Parikh PB, Parkhomenko A, Ponikowski P, Rossello X, Schou M, Simic D, Steg PG, Szachniewicz J, van der Meer P, Vinereanu D, Zieroth S, Brueckmann M, Sumin M, Bhatt DL, Butler J. Effect of Empagliflozin on Heart Failure Outcomes After Acute Myocardial Infarction: Insights From the EMPACT-MI Trial. Circulation. 2024 May 21;149(21):1627-1638. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069217. Epub 2024 Apr 6.
- Tanajak P, Sa-Nguanmoo P, Sivasinprasasn S, Thummasorn S, Siri-Angkul N, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Cardioprotection of dapagliflozin and vildagliptin in rats with cardiac ischemia-reperfusion injury. J Endocrinol. 2018 Feb;236(2):69-84. doi: 10.1530/JOE-17-0457. Epub 2017 Nov 15.
- Jin W, Wang L, Zhu T, Ma Y, Yu C, Zhang F. Usefulness of echocardiographic myocardial work in evaluating the microvascular perfusion in STEMI patients after revascularization. BMC Cardiovasc Disord. 2022 May 13;22(1):218. doi: 10.1186/s12872-022-02648-z.
- Chen S, Coronel R, Hollmann MW, Weber NC, Zuurbier CJ. Direct cardiac effects of SGLT2 inhibitors. Cardiovasc Diabetol. 2022 Mar 18;21(1):45. doi: 10.1186/s12933-022-01480-1.
- McIlwain DR, Berger T, Mak TW. Caspase functions in cell death and disease. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2015 Apr 1;7(4):a026716. doi: 10.1101/cshperspect.a026716. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Nekrose
- Myokardischämie
- Ischämie
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- S5121020014865
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie wurde als Teil des Abschlussprojekts für das kardiovaskuläre Residency-Programm durchgeführt. Während dieser Studie gab es kein Sponsoring, daher kann der IPD nicht weitergegeben werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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