Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania dapagliflozyny na poziom apoptozy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (DAPOPTOSIS-MI)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yoga Yudhistira

Wpływ dapagliflozyny na poziom apoptozy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Znane obecnie inhibitory transportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) są doceniane nie tylko ze względu na ich wpływ na poprawę wewnątrznaczyniowego poziomu glukozy, ale także na działanie kardioprotekcyjne, w tym poprawę dysfunkcji śródbłonka, hamowanie aktywacji płytek krwi, ograniczenie procesów autofagii, działanie oksydacyjne. stres i stany zapalne, a także hamowanie szlaku wymiennika Na+/H+, co potencjalnie zmniejsza uszkodzenia i śmierć komórek w wyniku procesów niedokrwienia i reperfuzji. Badania nad korzyściami stosowania inhibitorów SGLT-2 w badaniach przedklinicznych z zawałem mięśnia sercowego wykazały znaczne zmniejszenie apoptozy mięśnia sercowego, na co wskazuje obniżony poziom kaspazy-3 i wskaźnika apoptozy. Dodatkowo zaobserwowano wzrost ciał ketonowych i ATP w mięśniu sercowym, obniżony poziom cytokin zapalnych, wolnych rodników i obszaru zawału, a także poprawę frakcji wyrzutowej lewej komory. Jednakże badania na dużą skalę na ludziach ograniczały się dotychczas do zbadania wpływu inhibitorów SGLT-2 na śmiertelność, częstość ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca, czynniki kardiometaboliczne i poprawę parametrów przebudowy u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przy zastosowaniu empagliflozyny. lub dapagliflozyna. Na podstawie przeglądu literatury nie przeprowadzono dotychczas badań bezpośrednio wykazujących wpływ dapagliflozyny na apoptozę (poziom kaspazy-3) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, jednoośrodkowym badaniem z udziałem pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) przebywających w szpitalu ogólnym Moewardi w środkowej Jawie w Indonezji. Badacz podzielił 40 pacjentów z ostrym zawałem serca na dwie grupy. Pierwsza to grupa otrzymująca dapagliflozynę, która będzie otrzymywać 10 mg dapagliflozyny raz dziennie każdego ranka, a druga grupa będzie otrzymywała placebo raz dziennie każdego ranka również przez 14 dni. Każdy pacjent będzie sprawdzany pod kątem poziomu kaspazy-3 w surowicy krwi jako główny punkt końcowy oraz parametry echokardiograficzne Global Work (GW), takie jak GWI, GCW, GWW i GWE, jako drugorzędny wynik przy przyjęciu i 14 dni po interwencji. Badanie zostało zatwierdzone przez szpitalną komisję etyki. Następnie zostaną przeanalizowane powyższe parametry kliniczne. Aby określić średnią różnicę między każdą grupą (interwencyjną i kontrolną) przed i po leczeniu, stosuje się test T dla par, jeśli rozkład danych jest normalny (jeśli nie, stosuje się test Wilcoxona). Aby określić średnią różnicę między niesparowanymi grupami (leczoną i kontrolną), stosuje się niezależny test T, jeśli rozkład jest normalny (jeśli nie, stosuje się test Manna-Whitneya). Badanie normalności przeprowadza się za pomocą testu Shapiro-Wilka, biorąc pod uwagę wielkość próby mniejszą niż 50.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonezja, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego opracowaną przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne, American College of Cardiology, American Heart Association i Światową Federację Serca.
  2. Wiek 18-75 lat
  3. Wyrażenie chęci wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym (SBP ≤ 80 mmHg, zimne kończyny, wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h) < 24 godziny przed randomizacją
  2. Pacjenci z kwasicą ketonową (pH krwi tętniczej <7,30, wodorowęglany w surowicy <18 mEq/l, dodatnia ketonuria)
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <20 ml/min lub wymagający dializy
  4. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca w wywiadzie przed wystąpieniem ostrego zawału mięśnia sercowego
  5. Pacjenci zakwalifikowani do operacji bajpasów aortalno-wieńcowych
  6. Pacjenci z cukrzycą typu 1
  7. Pacjenci z ciężką chorobą zastawkową
  8. Pacjenci z sepsą
  9. Pacjenci z objawową ostrą infekcją dróg moczowych
  10. Pacjenci w ciąży
  11. Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty lub niedrożnością LVOT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg raz dziennie każdego ranka oprócz standardowego leczenia ostrego zespołu wieńcowego przez 14 dni przed dalszą oceną
Lek: Tabletka powlekana Forxiga® 10 mg, wyprodukowana przez AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA dla AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd., Chiny, importowana przez PT AstraZeneca Indonezja, Indonezja
Pierwsza grupa to grupa dapagliflozyny, która będzie otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg raz dziennie każdego ranka przez 14 dni. Druga grupa będzie otrzymywała placebo przez 14 dni.
Eksperymentalny: Kontrola
Pierwsza grupa to grupa dapagliflozyny, która będzie otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg raz dziennie każdego ranka przez 14 dni. Druga grupa będzie otrzymywała placebo przez 14 dni.
Lek: Tabletka powlekana Forxiga® 10 mg, wyprodukowana przez AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA dla AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd., Chiny, importowana przez PT AstraZeneca Indonezja, Indonezja
Pierwsza grupa to grupa dapagliflozyny, która będzie otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg raz dziennie każdego ranka przez 14 dni. Druga grupa będzie otrzymywała placebo przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów biomolekularnych
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana poziomu kaspazy-3 (ng/l) u pacjentów w surowicy krwi
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana w parametrze Global Work Index (GWI) (mmHg%), Global Constructive Work (GCW) (mmHg%), Global Wasted Work (GWW) (mmHg%), Global Work Efficiency (GWE) (%) od pacjentów
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yoga Yudhistira

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoga Yudhistira MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
  • Dyrektor Studium: Ahmad Yasa MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S5121020014865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie to przeprowadzono w ramach końcowego projektu programu rezydencji kardiologicznej, w trakcie tego badania nie było sponsoringu, dlatego nie można udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj