Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toediening van dapagliflozine op de apoptoseniveaus van patiënten met een acuut myocardinfarct (DAPOPTOSIS-MI)

24 februari 2025 bijgewerkt door: Yoga Yudhistira

Het effect van Dapagliflozine op de apoptoseniveaus van patiënten met een acuut myocardinfarct

De momenteel bekende Sodium-Glucose Transporter 2 (SGLT-2)-remmers worden niet alleen erkend vanwege hun effecten op het verbeteren van de intravasculaire glucosespiegels, maar ook vanwege hun hartbeschermende effecten, waaronder verbeteringen in endotheeldisfunctie, remming van de activering van bloedplaatjes, vermindering van autofagieprocessen, oxidatieve stress en ontsteking, evenals remming van de Na+/H+-uitwisselaarroute, die mogelijk celbeschadiging en celdood als gevolg van ischemie- en reperfusieprocessen vermindert. Onderzoek naar de voordelen van SGLT-2-remmers in preklinische onderzoeken naar myocardinfarct heeft een significante vermindering van myocardiale apoptose aangetoond, wat blijkt uit verlaagde niveaus van caspase-3 en de apoptose-index. Bovendien was er een toename van ketonlichamen en myocardiale ATP, verminderde niveaus van inflammatoire cytokines, vrije radicalen en infarctgebied, evenals verbeteringen in de ejectiefractie van de linkerventrikel. Grootschalige onderzoeken bij mensen zijn tot nu toe echter beperkt gebleven tot het onderzoeken van de effecten van SGLT-2-remmers op de mortaliteit, het aantal heropnames als gevolg van hartfalen, cardiometabolische factoren en verbeteringen in de remodelleringsparameters bij patiënten met een hartinfarct, met gebruik van empagliflozine. of dapagliflozine. Op basis van literatuuronderzoek zijn er tot nu toe geen onderzoeken geweest die de effecten van dapagliflozine op apoptose (caspase-3-niveaus) bij patiënten met een hartinfarct direct aantonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, single-center studie bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI), in het Moewardi General Hospital, Midden-Java, Indonesië. De onderzoeker verdeelde 40 patiënten met AMI in twee groepen. De eerste is de Dapagliflozinegroep, die elke ochtend 10 mg Dapagliflozine krijgt, en de tweede groep krijgt ook gedurende 14 dagen elke ochtend een placebo. Elke patiënt zal worden gecontroleerd op het Caspase-3-niveau uit bloedserum als primaire uitkomst en Global Work (GW) echocardiografische parameters zoals GWI, GCW, GWW en GWE als secundaire uitkomst bij opname en 14 dagen na de interventie. Het onderzoek werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis. Vervolgens worden de bovenstaande klinische parameters geanalyseerd. Om het gemiddelde verschil tussen elke groep (interventie en controle) voor en na de behandeling te bepalen, wordt een gepaarde T-test gebruikt als de gegevensverdeling normaal is (zo niet, dan wordt de Wilcoxon-test gebruikt). Om het gemiddelde verschil tussen ongepaarde groepen (behandeling en controle) te bepalen, wordt een onafhankelijke T-test gebruikt als de verdeling normaal is (zo niet, dan wordt de Mann-Whitney-test gebruikt). Normaliteitstests worden uitgevoerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test, aangezien de steekproefomvang kleiner is dan 50.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonesië, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI) volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct van de European Society of Cardiology, American College of Cardiology, American Heart Association en World Heart Federation.
  2. Leeftijd 18-75 jaar
  3. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met cardiogene shock (SBP ≤ 80 mmHg, koude ledematen, urineproductie <0,5 ml/kg/uur) <24 uur vóór randomisatie
  2. Patiënten met ketoacidose (arteriële pH <7,30, serumbicarbonaat <18 mEq/l, positieve ketonurie)
  3. Patiënten met een verminderde nierfunctie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 ml/min of die dialyse nodig hebben
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen vóór het begin van een acuut myocardinfarct
  5. Patiënten die een coronaire bypass-operatie moeten ondergaan
  6. Patiënten met diabetes mellitus type 1
  7. Patiënten met ernstige klepaandoeningen
  8. Patiënten met sepsis
  9. Patiënten met symptomatische acute urineweginfectie
  10. Zwangere patiënten
  11. Patiënten met ernstige aortastenose of LVOT-obstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
De interventiegroep krijgt gedurende 14 dagen elke ochtend dapagliflozine 10 mg eenmaal daags naast de standaardbehandeling van acuut coronair syndroom voordat verdere evaluatie plaatsvindt.
De eerste groep is de Dapagliflozinegroep, die gedurende 14 dagen elke ochtend Dapagliflozine 10 mg eenmaal per dag krijgt. En de tweede groep krijgt gedurende 14 dagen een placebo.
Experimenteel: Controle
De eerste groep is de Dapagliflozinegroep, die gedurende 14 dagen elke ochtend Dapagliflozine 10 mg eenmaal per dag krijgt. En de tweede groep krijgt gedurende 14 dagen een placebo.
De eerste groep is de Dapagliflozinegroep, die gedurende 14 dagen elke ochtend Dapagliflozine 10 mg eenmaal per dag krijgt. En de tweede groep krijgt gedurende 14 dagen een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biomoleculaire parameters
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in Caspase-3 (ng/L)-niveau bij bloedserumpatiënten
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in Global Work Index (GWI) (mmHg%), Global Constructive Work (GCW) (mmHg%), Global Wasted Work (GWW) (mmHg%), Global Work Efficiency (GWE) (%) parameter van patiënten
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoga Yudhistira MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
  • Studie directeur: Ahmad Yasa MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek werd uitgevoerd als onderdeel van het eindproject voor het cardiovasculaire residentieprogramma. Tijdens dit onderzoek was er geen sponsoring en daarom kan de IPD niet worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren