- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06615674
Efecto de la administración de dapagliflozina sobre los niveles de apoptosis de pacientes con infarto agudo de miocardio (DAPOPTOSIS-MI)
24 de febrero de 2025 actualizado por: Yoga Yudhistira
El efecto de la dapagliflozina sobre los niveles de apoptosis de pacientes con infarto agudo de miocardio
Los inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) actualmente conocidos son reconocidos no sólo por sus efectos para mejorar los niveles de glucosa intravascular sino también por sus efectos cardioprotectores, incluidas mejoras en la disfunción endotelial, inhibición de la activación plaquetaria, reducción de los procesos de autofagia, oxidación estrés e inflamación, así como la inhibición de la vía intercambiadora de Na+/H+, que potencialmente reduce el daño celular y la muerte resultante de los procesos de isquemia y reperfusión.
La investigación sobre los beneficios de los inhibidores de SGLT-2 en estudios preclínicos con infarto de miocardio ha demostrado una reducción significativa de la apoptosis miocárdica, indicada por niveles reducidos de caspasa-3 y el índice de apoptosis.
Además, hubo un aumento de los cuerpos cetónicos y del ATP miocárdico, una reducción de los niveles de citoquinas inflamatorias, de radicales libres y del área del infarto, así como mejoras en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Sin embargo, hasta ahora los estudios a gran escala en humanos se han limitado a investigar los efectos de los inhibidores de SGLT-2 sobre la mortalidad, las tasas de rehospitalización por insuficiencia cardíaca, los factores cardiometabólicos y las mejoras en los parámetros de remodelación en pacientes con infarto de miocardio, con el uso de empagliflozina. o dapagliflozina.
Según las revisiones de la literatura, hasta la fecha no se han realizado estudios que demuestren directamente los efectos de la dapagliflozina sobre la apoptosis (niveles de caspasa-3) en pacientes con infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio, un estudio de un solo centro en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) internados en el Hospital General Moewardi, Java Central, Indonesia.
El investigador dividió a 40 pacientes con IAM en dos grupos, el primero es el grupo de dapagliflozina, que recibirá 10 mg de dapagliflozina una vez al día todas las mañanas y el segundo grupo recibirá un placebo una vez al día todas las mañanas también durante 14 días.
A cada paciente se le controlará el nivel de caspasa-3 en el suero sanguíneo como resultado primario y parámetros ecocardiográficos de Global Work (GW) como GWI, GCW, GWW y GWE como resultado secundario al ingreso y 14 días después de la intervención.
El estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital.
Luego se analizarán los parámetros clínicos anteriores.
Para determinar la diferencia de medias entre cada grupo (intervención y control) antes y después del tratamiento, se utiliza una prueba T pareada si la distribución de los datos es normal (si no, se utiliza la prueba de Wilcoxon).
Para determinar la diferencia media entre grupos no apareados (tratamiento y control), se utiliza una prueba T independiente si la distribución es normal (si no, se utiliza la prueba de Mann-Whitney).
La prueba de normalidad se realiza mediante la prueba de Shapiro-Wilk, considerando que el tamaño de la muestra es menor a 50.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Central of Java
-
Surakarta, Central of Java, Indonesia, 57126
- Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto agudo de miocardio (STEMI o NSTEMI) según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio de la Sociedad Europea de Cardiología, el Colegio Americano de Cardiología, la Asociación Estadounidense del Corazón y la Federación Mundial del Corazón.
- Edad 18-75 años
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con shock cardiogénico (PAS ≤ 80 mmHg, extremidades frías, diuresis <0,5 ml/kg/h) <24 horas antes de la aleatorización
- Pacientes con cetoacidosis (pH arterial <7,30, bicarbonato sérico <18 mEq/l, cetonuria positiva)
- Pacientes con insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <20 ml/min o que requieran diálisis
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica antes de la aparición del Infarto Agudo de Miocardio
- Pacientes programados para cirugía de bypass de arteria coronaria
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes con valvulopatía grave.
- Pacientes con sepsis
- Pacientes con infección aguda sintomática del tracto urinario.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con estenosis aórtica grave u obstrucción del TSVI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dapagliflozina
El grupo de intervención recibirá dapagliflozina 10 mg una vez al día todas las mañanas además del tratamiento estándar del síndrome coronario agudo durante 14 días antes de una evaluación adicional.
|
El primer grupo es el grupo de dapagliflozina, que recibirá 10 mg de dapagliflozina una vez al día todas las mañanas durante 14 días.
Y el segundo grupo recibirá placebo durante 14 días.
|
|
Experimental: Control
El primer grupo es el grupo de dapagliflozina, que recibirá 10 mg de dapagliflozina una vez al día todas las mañanas durante 14 días.
Y el segundo grupo recibirá placebo durante 14 días.
|
El primer grupo es el grupo de dapagliflozina, que recibirá 10 mg de dapagliflozina una vez al día todas las mañanas durante 14 días.
Y el segundo grupo recibirá placebo durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los parámetros biomoleculares
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambio en el nivel de caspasa-3 (ng/l) en pacientes con suero sanguíneo
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambio en el índice de trabajo global (GWI) (mmHg%), trabajo constructivo global (GCW) (mmHg%), trabajo global desperdiciado (GWW) (mmHg%), parámetro de eficiencia laboral global (GWE) (%) de los pacientes
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoga Yudhistira MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
- Director de estudio: Ahmad Yasa MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teringova E, Tousek P. Apoptosis in ischemic heart disease. J Transl Med. 2017 May 1;15(1):87. doi: 10.1186/s12967-017-1191-y.
- James S, Erlinge D, Storey RF, McGuire DK, de Belder M, Eriksson N, Andersen K, Austin D, Arefalk G, Carrick D, Hofmann R, Hoole SP, Jones DA, Lee K, Tygesen H, Johansson PA, Langkilde AM, Ridderstrale W, Parvaresh Rizi E, Deanfield J, Oldgren J. Dapagliflozin in Myocardial Infarction without Diabetes or Heart Failure. NEJM Evid. 2024 Feb;3(2):EVIDoa2300286. doi: 10.1056/EVIDoa2300286. Epub 2023 Nov 11.
- Hernandez AF, Udell JA, Jones WS, Anker SD, Petrie MC, Harrington J, Mattheus M, Seide S, Zwiener I, Amir O, Bahit MC, Bauersachs J, Bayes-Genis A, Chen Y, Chopra VK, A Figtree G, Ge J, G Goodman S, Gotcheva N, Goto S, Gasior T, Jamal W, Januzzi JL, Jeong MH, Lopatin Y, Lopes RD, Merkely B, Parikh PB, Parkhomenko A, Ponikowski P, Rossello X, Schou M, Simic D, Steg PG, Szachniewicz J, van der Meer P, Vinereanu D, Zieroth S, Brueckmann M, Sumin M, Bhatt DL, Butler J. Effect of Empagliflozin on Heart Failure Outcomes After Acute Myocardial Infarction: Insights From the EMPACT-MI Trial. Circulation. 2024 May 21;149(21):1627-1638. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069217. Epub 2024 Apr 6.
- Tanajak P, Sa-Nguanmoo P, Sivasinprasasn S, Thummasorn S, Siri-Angkul N, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Cardioprotection of dapagliflozin and vildagliptin in rats with cardiac ischemia-reperfusion injury. J Endocrinol. 2018 Feb;236(2):69-84. doi: 10.1530/JOE-17-0457. Epub 2017 Nov 15.
- Jin W, Wang L, Zhu T, Ma Y, Yu C, Zhang F. Usefulness of echocardiographic myocardial work in evaluating the microvascular perfusion in STEMI patients after revascularization. BMC Cardiovasc Disord. 2022 May 13;22(1):218. doi: 10.1186/s12872-022-02648-z.
- Chen S, Coronel R, Hollmann MW, Weber NC, Zuurbier CJ. Direct cardiac effects of SGLT2 inhibitors. Cardiovasc Diabetol. 2022 Mar 18;21(1):45. doi: 10.1186/s12933-022-01480-1.
- McIlwain DR, Berger T, Mak TW. Caspase functions in cell death and disease. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2015 Apr 1;7(4):a026716. doi: 10.1101/cshperspect.a026716. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- S5121020014865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio se realizó como parte del proyecto final del programa de residencia cardiovascular, no hubo patrocinio durante este estudio, por lo tanto, el IPD no se puede compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .