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Efecto de la administración de dapagliflozina sobre los niveles de apoptosis de pacientes con infarto agudo de miocardio (DAPOPTOSIS-MI)

24 de febrero de 2025 actualizado por: Yoga Yudhistira

El efecto de la dapagliflozina sobre los niveles de apoptosis de pacientes con infarto agudo de miocardio

Los inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) actualmente conocidos son reconocidos no sólo por sus efectos para mejorar los niveles de glucosa intravascular sino también por sus efectos cardioprotectores, incluidas mejoras en la disfunción endotelial, inhibición de la activación plaquetaria, reducción de los procesos de autofagia, oxidación estrés e inflamación, así como la inhibición de la vía intercambiadora de Na+/H+, que potencialmente reduce el daño celular y la muerte resultante de los procesos de isquemia y reperfusión. La investigación sobre los beneficios de los inhibidores de SGLT-2 en estudios preclínicos con infarto de miocardio ha demostrado una reducción significativa de la apoptosis miocárdica, indicada por niveles reducidos de caspasa-3 y el índice de apoptosis. Además, hubo un aumento de los cuerpos cetónicos y del ATP miocárdico, una reducción de los niveles de citoquinas inflamatorias, de radicales libres y del área del infarto, así como mejoras en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Sin embargo, hasta ahora los estudios a gran escala en humanos se han limitado a investigar los efectos de los inhibidores de SGLT-2 sobre la mortalidad, las tasas de rehospitalización por insuficiencia cardíaca, los factores cardiometabólicos y las mejoras en los parámetros de remodelación en pacientes con infarto de miocardio, con el uso de empagliflozina. o dapagliflozina. Según las revisiones de la literatura, hasta la fecha no se han realizado estudios que demuestren directamente los efectos de la dapagliflozina sobre la apoptosis (niveles de caspasa-3) en pacientes con infarto de miocardio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio, un estudio de un solo centro en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) internados en el Hospital General Moewardi, Java Central, Indonesia. El investigador dividió a 40 pacientes con IAM en dos grupos, el primero es el grupo de dapagliflozina, que recibirá 10 mg de dapagliflozina una vez al día todas las mañanas y el segundo grupo recibirá un placebo una vez al día todas las mañanas también durante 14 días. A cada paciente se le controlará el nivel de caspasa-3 en el suero sanguíneo como resultado primario y parámetros ecocardiográficos de Global Work (GW) como GWI, GCW, GWW y GWE como resultado secundario al ingreso y 14 días después de la intervención. El estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital. Luego se analizarán los parámetros clínicos anteriores. Para determinar la diferencia de medias entre cada grupo (intervención y control) antes y después del tratamiento, se utiliza una prueba T pareada si la distribución de los datos es normal (si no, se utiliza la prueba de Wilcoxon). Para determinar la diferencia media entre grupos no apareados (tratamiento y control), se utiliza una prueba T independiente si la distribución es normal (si no, se utiliza la prueba de Mann-Whitney). La prueba de normalidad se realiza mediante la prueba de Shapiro-Wilk, considerando que el tamaño de la muestra es menor a 50.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonesia, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con infarto agudo de miocardio (STEMI o NSTEMI) según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio de la Sociedad Europea de Cardiología, el Colegio Americano de Cardiología, la Asociación Estadounidense del Corazón y la Federación Mundial del Corazón.
  2. Edad 18-75 años
  3. Dispuesto a participar en el estudio y firmar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con shock cardiogénico (PAS ≤ 80 mmHg, extremidades frías, diuresis <0,5 ml/kg/h) <24 horas antes de la aleatorización
  2. Pacientes con cetoacidosis (pH arterial <7,30, bicarbonato sérico <18 mEq/l, cetonuria positiva)
  3. Pacientes con insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <20 ml/min o que requieran diálisis
  4. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica antes de la aparición del Infarto Agudo de Miocardio
  5. Pacientes programados para cirugía de bypass de arteria coronaria
  6. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
  7. Pacientes con valvulopatía grave.
  8. Pacientes con sepsis
  9. Pacientes con infección aguda sintomática del tracto urinario.
  10. Pacientes embarazadas
  11. Pacientes con estenosis aórtica grave u obstrucción del TSVI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina
El grupo de intervención recibirá dapagliflozina 10 mg una vez al día todas las mañanas además del tratamiento estándar del síndrome coronario agudo durante 14 días antes de una evaluación adicional.
El primer grupo es el grupo de dapagliflozina, que recibirá 10 mg de dapagliflozina una vez al día todas las mañanas durante 14 días. Y el segundo grupo recibirá placebo durante 14 días.
Experimental: Control
El primer grupo es el grupo de dapagliflozina, que recibirá 10 mg de dapagliflozina una vez al día todas las mañanas durante 14 días. Y el segundo grupo recibirá placebo durante 14 días.
El primer grupo es el grupo de dapagliflozina, que recibirá 10 mg de dapagliflozina una vez al día todas las mañanas durante 14 días. Y el segundo grupo recibirá placebo durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros biomoleculares
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el nivel de caspasa-3 (ng/l) en pacientes con suero sanguíneo
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el índice de trabajo global (GWI) (mmHg%), trabajo constructivo global (GCW) (mmHg%), trabajo global desperdiciado (GWW) (mmHg%), parámetro de eficiencia laboral global (GWE) (%) de los pacientes
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yoga Yudhistira MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
  • Director de estudio: Ahmad Yasa MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio se realizó como parte del proyecto final del programa de residencia cardiovascular, no hubo patrocinio durante este estudio, por lo tanto, el IPD no se puede compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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