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Effetto della somministrazione di dapagliflozin sui livelli di apoptosi dei pazienti con infarto miocardico acuto (DAPOPTOSIS-MI)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Yoga Yudhistira

L'effetto di Dapagliflozin sui livelli di apoptosi dei pazienti con infarto miocardico acuto

Gli inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) attualmente noti sono riconosciuti non solo per i loro effetti sul miglioramento dei livelli di glucosio intravascolare ma anche per i loro effetti cardioprotettivi, compresi miglioramenti nella disfunzione endoteliale, inibizione dell'attivazione piastrinica, riduzione dei processi autofagici, azione ossidativa stress e infiammazione, nonché l’inibizione della via dello scambiatore Na+/H+, che potenzialmente riduce il danno cellulare e la morte derivante da processi di ischemia e riperfusione. La ricerca sui benefici degli inibitori SGLT-2 negli studi preclinici con infarto miocardico ha mostrato una riduzione significativa dell’apoptosi miocardica, indicata da livelli ridotti di caspasi-3 e dell’indice di apoptosi. Inoltre, si è verificato un aumento dei corpi chetonici e dell’ATP miocardico, una riduzione dei livelli di citochine infiammatorie, dei radicali liberi e dell’area infartuata, nonché miglioramenti della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Tuttavia, gli studi su larga scala sull’uomo si sono finora limitati a studiare gli effetti degli inibitori SGLT-2 sulla mortalità, sui tassi di riospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca, sui fattori cardiometabolici e sul miglioramento dei parametri di rimodellamento nei pazienti con infarto miocardico, con l’uso di empagliflozin. o dapagliflozin. Sulla base delle revisioni della letteratura, ad oggi non sono stati condotti studi che dimostrino direttamente gli effetti di dapagliflozin sull’apoptosi (livelli di caspasi-3) nei pazienti con infarto miocardico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato e controllato, condotto in un singolo centro su pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) tenutosi presso il Moewardi General Hospital, Giava centrale, Indonesia. Lo sperimentatore ha diviso 40 pazienti con IMA in due gruppi, il primo è il gruppo Dapagliflozin, che riceverà 10 mg di Dapagliflozin una volta al giorno ogni mattina e il secondo gruppo riceverà un placebo una volta al giorno ogni mattina sempre per 14 giorni. Ogni paziente verrà controllato per il livello di Caspasi-3 nel siero del sangue come risultato primario e per i parametri ecocardiografici Global Work (GW) come GWI, GCW, GWW e GWE come risultato secondario al momento del ricovero e 14 giorni dopo l'intervento. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell’ospedale. Verranno quindi analizzati i parametri clinici sopra indicati. Per determinare la differenza media tra ciascun gruppo (intervento e controllo) prima e dopo il trattamento viene utilizzato un test T per dati appaiati se la distribuzione dei dati è normale (in caso contrario, viene utilizzato il test di Wilcoxon). Per determinare la differenza media tra gruppi non appaiati (trattamento e controllo), viene utilizzato un test T indipendente se la distribuzione è normale (in caso contrario, viene utilizzato il test di Mann-Whitney). Il test di normalità viene eseguito utilizzando il test di Shapiro-Wilk, considerando che la dimensione del campione è inferiore a 50.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonesia, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI) secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico della Società Europea di Cardiologia, American College of Cardiology, American Heart Association e World Heart Federation.
  2. Età 18-75 anni
  3. Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con shock cardiogeno (PAS ≤ 80 mmHg, estremità fredde, diuresi <0,5 ml/kg/ora) <24 ore prima della randomizzazione
  2. Pazienti con chetoacidosi (pH arterioso <7,30, bicarbonato sierico <18 mEq/l, chetonuria positiva)
  3. Pazienti con funzionalità renale compromessa con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 ml/min o che necessitano di dialisi
  4. Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca cronica prima della comparsa di infarto miocardico acuto
  5. Pazienti programmati per un intervento di bypass coronarico
  6. Pazienti con diabete mellito di tipo 1
  7. Pazienti con grave malattia valvolare
  8. Pazienti con sepsi
  9. Pazienti con infezione acuta delle vie urinarie sintomatica
  10. Pazienti in gravidanza
  11. Pazienti con stenosi aortica grave o ostruzione LVOT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Il gruppo di intervento riceverà dapagliflozin 10 mg una volta al giorno ogni mattina oltre al trattamento standard della sindrome coronarica acuta per 14 giorni prima di un'ulteriore valutazione
Droga: Forxiga® 10 mg compressa rivestita con film, prodotta da AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA per AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd., Cina importata da PT AstraZeneca Indonesia, Indonesia
Il primo gruppo è il gruppo Dapagliflozin, che riceverà Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno ogni mattina per 14 giorni. E il secondo gruppo riceverà un placebo per 14 giorni.
Sperimentale: Controllare
Il primo gruppo è il gruppo Dapagliflozin, che riceverà Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno ogni mattina per 14 giorni. E il secondo gruppo riceverà un placebo per 14 giorni.
Droga: Forxiga® 10 mg compressa rivestita con film, prodotta da AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA per AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd., Cina importata da PT AstraZeneca Indonesia, Indonesia
Il primo gruppo è il gruppo Dapagliflozin, che riceverà Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno ogni mattina per 14 giorni. E il secondo gruppo riceverà un placebo per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei parametri biomolecolari
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del livello di Caspase-3 (ng/L) nei pazienti con siero sanguigno
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'indice di lavoro globale (GWI) (mmHg%), del lavoro costruttivo globale (GCW) (mmHg%), del lavoro sprecato globale (GWW) (mmHg%), del parametro di efficienza lavorativa globale (GWE) (%) dei pazienti
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yoga Yudhistira

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoga Yudhistira MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
  • Direttore dello studio: Ahmad Yasa MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S5121020014865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio è stato condotto come parte del progetto finale per il programma di residenza cardiovascolare, non vi è stata alcuna sponsorizzazione durante questo studio pertanto l'IPD non può essere condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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