Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dapagliflozin-administrasjon på apoptosenivåer hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (DAPOPTOSIS-MI)

24. februar 2025 oppdatert av: Yoga Yudhistira

Effekten av Dapagliflozin på apoptosenivåene til pasienter med akutt hjerteinfarkt

De for tiden kjente Sodium-Glucose Transporter 2 (SGLT-2)-hemmere er anerkjent ikke bare for deres effekter på å forbedre intravaskulære glukosenivåer, men også for deres kardiobeskyttende effekter, inkludert forbedringer i endotelial dysfunksjon, hemming av blodplateaktivering, reduksjon i autofagi-prosesser, oksidativt stress og inflammasjon, samt hemming av Na+/H+-vekslerveien, som potensielt reduserer celleskade og død som følge av iskemi og reperfusjonsprosesser. Forskning på fordelene med SGLT-2-hemmere i prekliniske studier med hjerteinfarkt har vist en signifikant reduksjon i myokardial apoptose, indikert av reduserte nivåer av caspase-3 og apoptoseindeksen. I tillegg var det en økning i ketonlegemer og myokardial ATP, reduserte nivåer av inflammatoriske cytokiner, frie radikaler og infarktområdet, samt forbedringer i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon. Imidlertid har store studier på mennesker så langt vært begrenset til å undersøke effekten av SGLT-2-hemmere på dødelighet, rehospitaliseringsrater på grunn av hjertesvikt, kardiometabolske faktorer og forbedringer i remodelleringsparametere hos pasienter med hjerteinfarkt, med bruk av empagliflozin eller dapagliflozin. Basert på litteraturgjennomganger har det hittil ikke vært studier som direkte viser effekten av dapagliflozin på apoptose (caspase-3-nivåer) hos pasienter med hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert studie, enkeltsenterstudie i pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) holdt i Moewardi General Hospital, Central Java, Indonesia. Utforskeren delte 40 pasienter med AMI i to grupper, den første er Dapagliflozin-gruppen, som vil få 10 mg Dapagliflozin én gang daglig hver morgen, og den andre gruppen vil ha placebo én gang daglig hver morgen også i 14 dager. Hver pasient vil bli sjekket for Caspase-3-nivå fra blodserum som primært utfall og Global Work (GW) ekkokardiografiske parametere som GWI, GCW, GWW og GWE som sekundært utfall ved innleggelse og 14 dager etter intervensjon. Studien ble godkjent av sykehusets etiske komité. De kliniske parametrene ovenfor vil deretter bli analysert. For å bestemme gjennomsnittsforskjellen mellom hver gruppe (intervensjon og kontroll) før og etter behandling brukes en paret T-test hvis datafordelingen er normal (hvis ikke brukes Wilcoxon-testen). For å bestemme gjennomsnittlig forskjell mellom uparrede grupper (behandling og kontroll) brukes en uavhengig T-test dersom fordelingen er normal (hvis ikke brukes Mann-Whitney-testen). Normalitetstesting utføres ved bruk av Shapiro-Wilk-testen, med tanke på at prøvestørrelsen er mindre enn 50.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonesia, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI) i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt fra European Society of Cardiology, American College of Cardiology, American Heart Association og World Heart Federation.
  2. Alder 18-75 år
  3. Villig til å delta i studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kardiogent sjokk (SBP ≤ 80 mmHg, kalde ekstremiteter, urinproduksjon <0,5 ml/kg/time) <24 timer før randomisering
  2. Pasienter med ketoacidose (arteriell pH <7,30, serumbikarbonat <18 mekv/l, positiv ketonuri)
  3. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <20 ml/min eller som trenger dialyse
  4. Pasienter med en historie med kronisk hjertesvikt før utbruddet av akutt hjerteinfarkt
  5. Pasienter som er planlagt for koronar bypass-operasjon
  6. Pasienter med type 1 diabetes mellitus
  7. Pasienter med alvorlig klaffesykdom
  8. Pasienter med sepsis
  9. Pasienter med symptomatisk akutt urinveisinfeksjon
  10. Gravide pasienter
  11. Pasienter med alvorlig aortastenose eller LVOT obstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
Intervensjonsgruppen vil ha dapagliflozin 10 mg en gang daglig hver morgen i tillegg til standardbehandling av akutt koronarsyndrom i 14 dager før videre evaluering
Den første gruppen er Dapagliflozin-gruppen, som vil få Dapagliflozin 10 mg en gang daglig hver morgen i 14 dager. Og den andre gruppen vil ha placebo i 14 dager.
Eksperimentell: Kontroll
Den første gruppen er Dapagliflozin-gruppen, som vil få Dapagliflozin 10 mg en gang daglig hver morgen i 14 dager. Og den andre gruppen vil ha placebo i 14 dager.
Den første gruppen er Dapagliflozin-gruppen, som vil få Dapagliflozin 10 mg en gang daglig hver morgen i 14 dager. Og den andre gruppen vil ha placebo i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomolekylære parametere
Tidsramme: 14 dager
Endring i Caspase-3 (ng/L) nivå hos blodserumpasienter
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 14 dager
Endring i Global Work Index (GWI) (mmHg%), Global Constructive Work (GCW) (mmHg%), Global Wasted Work (GWW) (mmHg%), Global Work Efficiency (GWE) (%)-parameter fra pasienter
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoga Yudhistira MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
  • Studieleder: Ahmad Yasa MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien ble utført som en del av sluttprosjektet for det kardiovaskulære residency-programmet, det var ingen sponsing under denne studien, derfor kan IPD ikke deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere