パラ-クロロ-2-[18F]フルオロエチル-エトミデートによる原発性アルドステロン症のサブタイピング (SPACE)

理論的根拠 原発性アルドステロン症 (PA) は比較的頻度が高く、臨床的に関連のある高血圧の二次的な原因です。 PA は通常、アルドステロン産生副腎腺腫 (APA) または両側副腎過形成 (BAH) によって引き起こされます。 これら 2 つのサブタイプの区別は、選択する治療法を決定するため重要です。つまり、APA の場合は片側副腎摘出術、BAH の場合はミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による薬物治療です。 副腎静脈サンプリング（AVS）は、このサブタイプ分類に最適な診断検査と考えられており、手術の候補となる PA 患者のほとんどに推奨されています。 ただし、AVS は侵襲的で時間のかかる処置であり、特別な専門知識が必要なため利用できる内容は限られています。 さらなる欠点は、処置に関連した合併症のリスクと比較的高い費用です。 したがって、PA の 2 つの主要なサブタイプを区別できる、非侵襲的で、より迅速で、より患者に優しく、より安価な診断検査に対する満たされていないニーズが存在します。 パラ-クロロ-2-[18F]フルオロエチル-エトミデート ([18F]CETO) を使用した PET/CT は、副腎皮質に存在するステロイド生成酵素 CYP11B1 および CYP11B2 に対する特異性が高く、[11C] と比較してより好ましいトレーサー特性を備えています。 】メトミデート。 この新規トレーサーで得られた結果は有望に思えますが、PA のサブタイピングにおけるその潜在的な価値はさらに確立される必要があります。 私たちの仮説は、[18F]CETO PET/CT がアルドステロンを産生する副腎組織に選択的に取り込まれるということです。

目的 主な目的は、APA または BAH の患者の副腎組織における [18F]CETO の取り込み特性を調査することです。 第 2 の目的は、副腎静脈サンプリングの結果と [18F]CETO スキャンの結果の間の一致を評価することです。 さらに、15O水スキャンによる[18F]CETO取り込みに対する組織灌流の影響が研究されています。

主要な試験エンドポイント 主要な試験エンドポイントは、APA または BAH のいずれかの患者における副腎組織による [18F]CETO 取り込みの調査です。 記述統計は摂取特性を調査するために使用されます。

試験の二次エンドポイント 試験の二次エンドポイントは、i) 副腎静脈サンプリングの結果間の一致、および ii) 副腎灌流と [18F]CETO 取り込みとの関係です。 試験デザイン 前向き、単一施設、診断、観察パイロット研究。 この研究の予想期間は 2 年間です。

試験対象集団 AVS が成功した、生化学的に確認された PA を有する 18 歳以上の成人患者 (n=12) が対象に適格です。 主な除外基準は、糖尿病、手術を不可能にする重篤な併存疾患、および特定の薬剤の使用です。

介入 参加患者は、塩負荷プロトコールの前後のホルモン評価、副腎のCTまたはMRI検査、および欧州高血圧学会のガイドライン（2020年）が推奨するPAの定期的な診断精密検査を受けています。 AVS。 PET/CT スキャンの 3 日前に、患者はトレーサーの特異性を高めるためにデキサメタゾンによる前治療を受けます。 各参加者は、[18F]CETOの投与を伴う治験診断用PET-CT手順のためにさらに1回来院され、その直前に15O水スキャンが行われます。

臨床試験に関連する倫理的考慮事項には、個々の被験者または被験者が代表する患者グループに期待される利益、負担とリスクの性質と程度が含まれます。

[18F]CETO および 15O 水の注射後の悪影響は文献では報告されていません。 [18F]CETO PET/CT にはデキサメタゾンによる前治療が推奨されますが、軽度の可逆的な副作用 (高血糖、気分変化、睡眠障害) が生じる可能性があり、非侵襲的なアンケートによってモニタリングされます。 これは診断パイロット研究であるため、参加患者はこの治験的診断手順から直接利益を受けることはありません。 しかし、患者は [18F]CETO PET/CT の適用に関する情報収集に貢献しており、将来の患者における AVS の必要性が減少する可能性があります。