파라-클로로-2-[18F]플루오로에틸-에토미데이트를 이용한 일차 알도스테론증의 아형 분류 (SPACE)

근거 원발성 알도스테론증(PA)은 상대적으로 빈번하고 임상적으로 관련된 고혈압의 이차 원인입니다. PA는 일반적으로 알도스테론 생성 부신 선종(APA) 또는 양측 부신 과형성(BAH)에 의해 발생합니다. 이 두 하위 유형을 구별하는 것은 선택 치료, 즉 APA의 경우 일측 부신절제술, BAH의 경우 미네랄코르티코이드 수용체 길항제를 사용한 의학적 치료를 결정하므로 중요합니다. 부신 정맥 샘플링(AVS)은 이 아형에 대한 최적의 진단 테스트로 간주되며 수술 대상인 대부분의 PA 환자에게 권장됩니다. 그러나 AVS는 필요한 특별한 전문 지식으로 인해 가용성이 제한되어 침습적이고 시간이 많이 걸리는 절차입니다. 추가적인 단점은 시술 관련 합병증의 위험과 상대적으로 높은 비용입니다. 따라서, PA의 두 가지 주요 하위 유형을 구별할 수 있는 비침습적이고, 더 빠르고, 더 환자 친화적이고, 더 저렴한 진단 테스트에 대한 충족되지 않은 요구가 있습니다. 파라-클로로-2-[18F]플루오로에틸-에토미데이트([18F]CETO)를 사용한 PET/CT는 부신 피질에 존재하는 스테로이드 생성 효소 CYP11B1 및 CYP11B2에 대해 높은 특이성을 가지며 [11C에 비해 더 유리한 추적 특성을 갖습니다. ]메토미데이트. 이 새로운 추적자로 얻은 결과는 유망해 보이지만 PA의 하위 유형화에 대한 잠재적 가치는 추가로 확립될 필요가 있습니다. 우리의 가설은 [18F]CETO PET/CT가 부신 조직을 생성하는 알도스테론에 선택적으로 흡수된다는 것입니다.

목적 주요 목적은 APA 또는 BAH 환자의 부신 조직에서 [18F]CETO의 흡수 특성을 조사하는 것입니다. 두 번째 목적은 부신 정맥 샘플링 결과와 [18F]CETO 스캔 결과 간의 일치성을 평가하는 것입니다. 또한 15O 물 스캔을 통해 [18F]CETO 흡수에 대한 조직 관류의 효과를 연구합니다.

주요 시험 종료점 주요 시험 종료점은 APA 또는 BAH 환자의 부신 조직에 의한 [18F]CETO 흡수를 조사하는 것입니다. 기술 통계는 흡수 특성을 탐색하는 데 사용됩니다.

2차 시험 종료점 2차 시험 종료점은 i) 부신 정맥 샘플링 결과 간의 일치성과 ii) 부신 관류와 [18F]CETO 흡수 간의 관계입니다. 시험 설계 전향적, 단일 센터, 진단, 관찰 예비 연구입니다. 본 연구의 예상 기간은 2년이다.

시험 모집단 성공적인 AVS(n=12)를 받은 생화학적으로 확인된 PA가 있는 18세 이상의 성인 환자가 포함될 자격이 있습니다. 주요 배제 기준은 당뇨병, 수술을 불가능하게 하는 심각한 동반질환, 특정 약물의 사용 등입니다.

중재 참여 환자는 염분 부하 프로토콜 전후의 호르몬 평가, 부신의 CT 또는 MRI, AVS. PET/CT 스캔 3일 전에 환자는 추적자 특이성을 높이기 위해 덱사메타손으로 전처리를 받습니다. 각 참가자는 15O 워터 스캔 바로 전에 [18F]CETO 투여와 함께 조사 진단 PET-CT 절차를 위해 1회 추가 병원 방문을 받게 됩니다.

개별 피험자 또는 피험자로 대표되는 환자 그룹에 대해 예상되는 이익뿐만 아니라 부담과 위험의 성격과 정도를 포함하는 임상시험과 관련된 윤리적 고려사항.

[18F]CETO 및 15O 물 주입 후 부작용은 문헌에 보고되지 않았습니다. [18F]CETO PET/CT에는 덱사메타손 전처리가 권장되며 경미한 가역적 부작용(고혈당증, 기분 변화, 수면 장애)이 발생할 수 있으며 이는 비침습적 설문지를 통해 모니터링됩니다. 이는 진단 예비 연구이므로 참여 환자는 이 조사 진단 절차로부터 직접적인 혜택을 받지 못할 것입니다. 그러나 환자들은 [18F]CETO PET/CT 적용에 대한 정보 수집에 기여하여 잠재적으로 향후 환자의 AVS 필요성을 줄일 수 있습니다.