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用对氯-2-[18F]氟乙基依托咪酯对原发性醛固酮增多症进行分型 (SPACE)

2025年1月22日 更新者：University Medical Center Groningen

对氯-2-[18F]氟乙基依托咪酯 ([18F]CETO) 作为一种新的 PET 示踪剂，用于原发性醛固酮增多症患者的亚型分析 - 一项初步研究

本临床试验的目的是研究两种不同亚型原发性醛固酮增多症患者肾上腺组织中 [18F]CETO 的摄取特征。 它旨在回答的主要问题是：

  • 原发性醛固酮增多症患者肾上腺组织中[18F]CETO的摄取特征是什么？
  • 肾上腺静脉取样与 [18F]CETO PET/CT 扫描结果之间的一致性如何？
  • 肾上腺灌注对肾上腺 [18F]CETO 摄取有什么影响？

研究人员将肾上腺静脉采样的结果与[18F]CETO PET/CT扫描结果进行比较，看看PET/CT是否能够准确识别原发性醛固酮增多症的亚型。 参与者将：

  • 扫描前三天服用地塞米松
  • 接受 [18F]CETO PET/CT
  • 报告治疗前和 PET/CT 扫描的负担

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

基本原理 原发性醛固酮增多症 (PA) 是一种相对常见且具有临床相关性的高血压继发原因。 PA 通常由产生醛固酮的肾上腺腺瘤 (APA) 或双侧肾上腺增生 (BAH) 引起。 这两种亚型之间的区别很重要，因为它决定了治疗的选择，即 APA 时进行单侧肾上腺切除术，BAH 时采用盐皮质激素受体拮抗剂进行药物治疗。 肾上腺静脉采样 (AVS) 被认为是该亚型的最佳诊断测试，建议大多数适合手术的 PA 患者进行。 然而，AVS 是一种侵入性且耗时的手术，由于需要特殊的专业知识，可用性有限。 其他缺点是手术相关并发症的风险和相对较高的成本。 因此，对能够区分 PA 的两种主要亚型的非侵入性、更快、对患者更友好且更便宜的诊断测试的需求尚未得到满足。 使用对氯-2-[18F]氟乙基依托咪酯 ([18F]CETO) 进行 PET/CT 对肾上腺皮质中存在的类固醇生成酶 CYP11B1 和 CYP11B2 具有高度特异性，并且与 [11C] 相比具有更有利的示踪特性]甲咪酯。 这种新型示踪剂获得的结果似乎很有希望，但其在 PA 亚型分型中的潜在价值需要进一步确定。 我们的假设是，[18F]CETO PET/CT 被产生醛固酮的肾上腺组织选择性吸收。

目的 主要目的是研究 APA 或 BAH 患者肾上腺组织中 [18F]CETO 的摄取特征。 次要目标是评估肾上腺静脉采样结果与 [18F]CETO 扫描结果之间的一致性。 此外，通过15O水扫描研究了组织灌注对[18F]CETO摄取的影响。

主要试验终点 主要试验终点是调查 APA 或 BAH 患者肾上腺组织对 [18F]CETO 的摄取情况。 将使用描述性统计来探索吸收特征。

次要试验终点 次要试验终点是 i) 肾上腺静脉取样结果之间的一致性，以及 ii) 肾上腺灌注与 [18F]CETO 摄取之间的关系 试验设计 前瞻性、单中心、诊断、观察性试点研究。 这项研究的预计持续时间是2年。

试验人群 年龄 > 18 岁且经生化证实患有 PA 并成功接受 AVS 的成年患者 (n=12) 有资格纳入。 主要排除标准是糖尿病、无法进行手术和使用特定药物的严重合并症。

干预措施 参与的患者已按照欧洲高血压学会指南（2020）的建议接受了 PA 的常规诊断检查，包括盐负荷方案前后的激素评估、肾上腺 CT 或 MRI 以及AVS。 在 PET/CT 扫描前三天，患者接受地塞米松预处理，以增强示踪剂特异性。 每位参与者将接受一次额外的医院访问，以进行研究性诊断 PET-CT 程序，并使用 [18F]CETO，紧接着进行 15O 水扫描。

与临床试验相关的伦理考虑，包括试验受试者所代表的个体受试者或患者群体的预期益处以及负担和风险的性质和程度。

文献中尚未报道[ 18 F]CETO 和 15 O 水注射后的不良反应。 建议对 [18F]CETO PET/CT 进行地塞米松预处理，这可能会导致轻微的可逆副作用（高血糖、情绪变化、睡眠障碍），这些副作用将通过非侵入性问卷进行监测。 由于这是一项诊断性试点研究，参与的患者不会直接从该研究性诊断程序中受益。 然而，患者有助于收集有关 [18F]CETO PET/CT 应用的信息，可能会减少未来患者对 AVS 的需求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Merit Schaafsma, MD-PhD candidate
  • 电话号码：+31503610972
  • 邮箱：m.schaafsma@umcg.nl

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：
        • 接触：
          • Dr. M.N. Kerstens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • PA* 的生化诊断
  • 完成 PA 标准诊断检查*
  • 能够遵循并理解参与研究的说明
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 糖尿病（即 HbA1c 高于 42 mmol/mol，和/或空腹血糖 > 7.0 mol/L 或非空腹血糖高于 11.1 mmol/L）
  • 严重的合并症无法进行手术
  • 严重幽闭恐惧症
  • 怀孕/哺乳或无法/不愿意采取足够的避孕措施（仅限女性）
  • 并发活动性感染（例如病毒、真菌或寄生虫感染）**
  • 静脉通路有问题
  • 在 [18F]CETO 扫描之前无法/不愿意服用地塞米松
  • 无法暂时停止影响醛固酮分泌的药物
  • 过去 6 个月内使用过酮康唑、美替拉酮或细胞抑制剂***
  • 长期使用泼尼松龙和/或地塞米松。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：产生醛固酮的腺瘤
诊断患有产生醛固酮的腺瘤的患者
药品：[18F]CETO示踪剂
使用对氯-2-[18F]氟乙基依托咪酯 ([18F]CETO) 进行 PET/CT 对肾上腺皮质中存在的类固醇生成酶 CYP11B1 和 CYP11B2 具有高度特异性，并且与 [11C] 相比具有更有利的示踪特性]甲咪酯。 这种新型示踪剂获得的结果似乎很有希望，但其在 PA 亚型分型中的潜在价值需要进一步确定。
其他名称：
  • 对氯-2-[18F]氟乙基依托咪酯 ([18F]CETO)
药品：地塞米松口服液
18F CETO PET/CT 扫描前使用地塞米松进行预处理
程序：肾上腺静脉取样
肾上腺静脉取样
其他名称：
  • AVS
有源比较器：双侧肾上腺增生
诊断为双侧肾上腺增生的患者
药品：[18F]CETO示踪剂
使用对氯-2-[18F]氟乙基依托咪酯 ([18F]CETO) 进行 PET/CT 对肾上腺皮质中存在的类固醇生成酶 CYP11B1 和 CYP11B2 具有高度特异性，并且与 [11C] 相比具有更有利的示踪特性]甲咪酯。 这种新型示踪剂获得的结果似乎很有希望，但其在 PA 亚型分型中的潜在价值需要进一步确定。
其他名称：
  • 对氯-2-[18F]氟乙基依托咪酯 ([18F]CETO)
药品：地塞米松口服液
18F CETO PET/CT 扫描前使用地塞米松进行预处理
程序：肾上腺静脉取样
肾上腺静脉取样
其他名称：
  • AVS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
摄取特性 [18F]CETO
大体时间：2年
APA 或 BAH 患者肾上腺组织中 [18F]CETO 摄取特征的视觉描述。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一致性肾上腺静脉采样和 [18F]CETO PET/CT 扫描
大体时间：2年
肾上腺静脉取样和[18F]CETO扫描结果之间的一致性将以百分比表示。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

调查人员

  • 首席研究员：Dr. M.N. Kerstens、Department of Internal Medicine - Endocrinology, University of Groningen, University Medical Center Groningen, Hanzeplein 1, 9713 GZ Groningen, The Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月6日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月24日

首次发布 (实际的)

2024年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月22日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPACE 2024/176
  • 2023-508254-26-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD共享计划已在数据管理计划中描述。

IPD 共享时间框架

学习结束后。

IPD 共享访问标准

数据管理计划中描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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