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ヒトTリンパ指向性ウイルス1に感染した患者における過活動膀胱症候群に対するダリフェナシンと仙骨傍経皮的電気神経刺激の比較 - 無作為化公開臨床試験

2024年9月29日 更新者：Tatiane Souza Soares de Oliveira、Hospital Universitário Professor Edgard Santos
この研究では、HTLV-1感染患者のOAB症状を改善するための傍仙骨経皮電気神経刺激（PTENS）治療とダリフェナシンを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ICSによれば、HTLV-1感染に関連するOABを呈する被験者は、泌尿器科スタッフによる選択基準に従って研究に参加するよう招待された。 受け入れた人は、無料のランダム化ウェブサイトによってランダムに 2 つのグループ (G1 と G2) に割り当てられました。 グループ 1 はダリフェナシンで治療され、グループ 2 は PTENS プロトコルで治療されました。

薬物治療プロトコル:

抗コリン薬フェナジック（アジウム）を 15mg/日の単回用量で 2 か月間使用しました。

PTENS プロトコル:

治療は、外来診療所で神経筋刺激装置 Neurodyn ポータブル TENS FES(21) を使用した PTENS で行われました。 2 つの粘着電極 (5x9cm) を使用し、腸骨棘の下の各臀部に 1 つずつ配置し、10 Hz の低周波二相電流を加えました。 0.5 ミリ秒のパルス幅を 40 分間、週に 3 回、連続刺激で 20 セッション適用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Ba
      • Salvador、Ba、ブラジル、40110060
        • Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HTLV-1感染に関連するOABを呈する患者、18歳以上、ELISA検査によりHTLV-1感染が証明され、ウェスタンブロットにより確認された患者。

除外基準:

  • HTLV-1に感染し、運動障害により理学療法のための来院が不可能なHAMを患っている患者、脳卒中、パーキンソン病、HIV感染症、前立腺肥大症、ペースメーカー使用、泌尿生殖器感染症、または緑内障の患者。研究への参加またはインフォームドコンセントへの署名を拒否した人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダリフェナシングループ
OAB に対する抗コリン療法
薬：ダリフェナシン
OAB 治療のための抗コリン薬療法 - ダリフェナシン、15mg/日
実験的：PTENSグループ
経皮的仙骨神経電気刺激を用いた神経調節
デバイス：神経調節 - 仙骨神経刺激
Neurodyn 外来診療所のポータブル TENS FES 神経筋刺激装置。 2 つの粘着電極 (5x9cm) を使用し、腸骨棘の下の各臀部に 1 つずつ配置し、10 Hz の低周波二相電流を加えました。 0.5 ミリ秒のパルス幅を 40 分間、週に 3 回、連続刺激で 20 セッション適用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱症状スコア
時間枠：2か月または20回のセッション
スコアが高いほど悪い結果を意味するかどうか
2か月または20回のセッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitário Professor Edgard Santos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月16日

一次修了 (実際)

2023年12月20日

研究の完了 (実際)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2024年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月29日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE: 59171022.9.0000.0049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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