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Darifenacin versus parasakrale transkutane elektrische Nervenstimulation für das Syndrom der überaktiven Blase bei Patienten, die mit dem humanen T-lymphotropen Virus infiziert sind 1 – Randomisierte offene klinische Studie

29. September 2024 aktualisiert von: Tatiane Souza Soares de Oliveira, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
In dieser Studie vergleichen wir die Behandlung mit parasakraler transkutaner elektrischer Nervenstimulation (PTENS) mit Darifenacin zur Verbesserung der OAB-Symptome bei mit HTLV-1 infizierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die laut ICS OAB im Zusammenhang mit der HTLV-1-Infektion aufwiesen, wurden vom urologischen Personal gemäß den Einschlusskriterien zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diejenigen, die zustimmten, wurden von der kostenlosen Randomisierungs-Website nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (G1 und G2) zugeteilt. Gruppe 1 wurde mit Darifenacin und Gruppe 2 mit dem PTENS-Protokoll behandelt.

Protokoll zur medikamentösen Behandlung:

Das Anticholinergikum Fenazic (Adium) wurde zwei Monate lang in einer Einzeldosis von 15 mg/Tag angewendet.

PTENS-Protokoll:

Die Behandlung bestand aus PTENS mit dem neuromuskulären Stimulationsgerät Neurodyn Portable TENS FES(21) in einer Ambulanz. Es wurden zwei selbstklebende Elektroden (5 x 9 cm) verwendet, die in jeder Gesäßregion unterhalb der Beckenwirbelsäule positioniert waren, um einen niederfrequenten zweiphasigen Strom mit 10 Hz anzulegen. Eine Impulsdauer von 0,5 Millisekunden wurde 40 Minuten lang mit kontinuierlicher Stimulation dreimal pro Woche über 20 Sitzungen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40110060
        • Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit OAB im Zusammenhang mit der HTLV-1-Infektion, 18 Jahre oder älter, HTLV-1-Infektion dokumentiert durch den ELISA-Test und bestätigt durch den Western-Blot.

Ausschlusskriterien:

  • HTLV-1-infizierte Probanden mit HAM aufgrund motorischer Unfähigkeit, Besuche in der Klinik zur Physiotherapie durchzuführen, sowie Patienten mit Schlaganfall, Parkinson, HIV-Infektion, Prostatahyperplasie, Verwendung von Herzschrittmachern, Infektionen des Urogenitaltrakts oder Glaukom usw diejenigen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Darifenacin-Gruppe
Anticholinerge Behandlung von OAB
Arzneimittel: Darifenacin
Anticholinerge medikamentöse Therapie zur Behandlung von OAB – Darifenacin, 15 mg/Tag
Experimental: PTENS-Gruppe
Neuromodulation durch transkutane elektrische Stimulation der Sakralnerven
Gerät: Neuromodulation – Stimulation des Sakralnervs
Neurodyn Portable TENS FES neuromuskuläres Stimulationsgerät in einer Ambulanz. Es wurden zwei selbstklebende Elektroden (5 x 9 cm) verwendet, die in jeder Gesäßregion unterhalb der Beckenwirbelsäule positioniert waren, um einen niederfrequenten zweiphasigen Strom mit 10 Hz anzulegen. Eine Impulsdauer von 0,5 Millisekunden wurde 40 Minuten lang mit kontinuierlicher Stimulation dreimal pro Woche über 20 Sitzungen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 2 Monate oder 20 Sitzungen
Ob höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
2 Monate oder 20 Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 59171022.9.0000.0049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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