Darifenacina versus estimulación nerviosa eléctrica transcutánea parasacra para el síndrome de vejiga hiperactiva en pacientes infectados con el virus linfotrópico T humano 1: ensayo clínico abierto y aleatorizado
29 de septiembre de 2024 actualizado por: Tatiane Souza Soares de Oliveira, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
En este estudio comparamos el tratamiento de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea parasacra (PTENS) con darifenacina para mejorar los síntomas de VH en pacientes infectados con HTLV-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que presentaban VH según ICS, asociada a la infección por HTLV-1, fueron invitados a participar en el estudio según criterios de inclusión por parte del personal de urología. Los que aceptaron fueron asignados aleatoriamente a dos grupos (G1 y G2) mediante el sitio web de aleatorización gratuita. El grupo 1 fue tratado con Darifenacina y el grupo 2 con el protocolo PTENS.
Protocolo de tratamiento farmacológico:
Se utilizó el anticolinérgico Fenazic (Adium) en dosis única de 15 mg/día durante 2 meses.
Protocolo PTENS:
El tratamiento consistió en PTENS con el dispositivo de estimulación neuromuscular Neurodyn Portable TENS FES(21) en una clínica ambulatoria. Se utilizaron dos electrodos autoadhesivos (5x9cm), ubicados uno en cada región glútea, debajo de la espina ilíaca para aplicar corriente bifásica de baja frecuencia con 10 Hz. Se aplicó una duración de pulso de 0,5 milisegundos durante 40 minutos con estimulación continua, 3 veces por semana, durante 20 sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ba
-
Salvador, Ba, Brasil, 40110060
- Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que presenten VH asociada a la infección por HTLV-1, de 18 años o más, infección por HTLV-1 documentada por la prueba ELISA y confirmada por Western-blot.
Criterios de exclusión:
- Sujetos infectados por HTLV-1 con HAM, debido a problemas motores, incapacidad para realizar las visitas a la clínica para fisioterapia, así como pacientes con accidente cerebrovascular, Parkinson, infección por VIH, hiperplasia prostática, uso de marcapasos, infección del tracto genitourinario o glaucoma, y aquellos que se negaron a participar en el estudio o firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Darifenacina
Tratamiento anticolinérgico para la VH
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Terapia con medicamentos anticolinérgicos para el tratamiento de la VH: darifenacina, 15 mg/día
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Experimental: Grupo PTENS
Neuromodulación mediante estimulación eléctrica transcutánea de los nervios sacros.
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Dispositivo de estimulación neuromuscular Neurodyn Portable TENS FES en una clínica ambulatoria.
Se utilizaron dos electrodos autoadhesivos (5x9cm), ubicados uno en cada región glútea, debajo de la espina ilíaca para aplicar corriente bifásica de baja frecuencia con 10 Hz.
Se aplicó una duración de pulso de 0,5 milisegundos durante 40 minutos con estimulación continua, 3 veces por semana, durante 20 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 2 meses o 20 sesiones
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Si las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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2 meses o 20 sesiones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu Y, Xu G, Geng J. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Management of Neurogenic Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jan 1;101(1):2-10. doi: 10.1097/PHM.0000000000001836.
- Slovak M, Chapple CR, Barker AT. Non-invasive transcutaneous electrical stimulation in the treatment of overactive bladder. Asian J Urol. 2015 Apr;2(2):92-101. doi: 10.1016/j.ajur.2015.04.013. Epub 2015 Apr 16.
- Andrade RC, Neto JA, Andrade L, Oliveira TS, Santos DN, Oliveira CJ, Prado MJ, Carvalho EM. Effects of Physiotherapy in the Treatment of Neurogenic Bladder in Patients Infected With Human T-Lymphotropic Virus 1. Urology. 2016 Mar;89:33-8. doi: 10.1016/j.urology.2015.09.036. Epub 2015 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Darifenacina
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 59171022.9.0000.0049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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