Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daryfenacyna kontra przezskórna elektryczna stymulacja nerwów przykrzyżowych w leczeniu zespołu nadreaktywnego pęcherza u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem T-limfotropowym 1 – randomizowane otwarte badanie kliniczne

29 września 2024 zaktualizowane przez: Tatiane Souza Soares de Oliveira, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
W tym badaniu porównujemy terapię parakrzyżową przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (PTENS) z darifenacyną w celu złagodzenia objawów OAB u pacjentów zakażonych HTLV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z OAB według ICS, związanym z zakażeniem HTLV-1, zostali zaproszeni do udziału w badaniu zgodnie z kryteriami włączenia ustalonymi przez personel urologiczny. Osoby, które się zgodziły, zostały losowo przydzielone do dwóch grup (G1 i G2) przez bezpłatną witrynę internetową dotyczącą randomizacji. Grupę 1 leczono darifenacyną, a grupę 2 protokołem PTENS.

Protokół leczenia farmakologicznego:

Antycholinergiczny Fenazic (Adium) stosowano w pojedynczej dawce 15 mg/dzień przez 2 miesiące.

Protokół PTEN:

Leczenie polegało na wykonaniu PTENS z użyciem urządzenia Neurodyn Portable TENS FES(21) do stymulacji nerwowo-mięśniowej w warunkach ambulatoryjnych. Zastosowano dwie samoprzylepne elektrody (5 x 9 cm), umieszczone po jednej w każdym rejonie pośladkowym, poniżej kolca biodrowego, w celu przyłożenia prądu dwufazowego o niskiej częstotliwości i częstotliwości 10 Hz. Zastosowano impuls o czasie trwania 0,5 milisekundy przez 40 minut przy ciągłej stymulacji, 3 razy w tygodniu, przez 20 sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazylia, 40110060
        • Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z OAB związanym z zakażeniem HTLV-1, w wieku 18 lat i starsi, z zakażeniem HTLV-1 udokumentowanym testem ELISA i potwierdzonym metodą Western-blot.

Kryteria wykluczenia:

  • osoby zakażone wirusem HTLV-1 z HAM z powodu ruchowej, niemożności odbywania wizyt w poradni na fizjoterapię, a także pacjenci po udarze mózgu, chorobie Parkinsona, zakażeniu wirusem HIV, przeroście prostaty, używaniu rozrusznika serca, infekcji dróg moczowo-płciowych lub jaskrze, oraz tych, którzy odmówili udziału w badaniu lub podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Darifenacyna
Leczenie antycholinergiczne OAB
Lek: Darifenacyna
Leki antycholinergiczne w leczeniu OAB – Darifenacyna, 15 mg/dzień
Eksperymentalny: Grupa PTEN
Neuromodulacja z wykorzystaniem przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów krzyżowych
Urządzenie: Neuromodulacja - stymulacja nerwu krzyżowego
Neurodyn Przenośne urządzenie do stymulacji nerwowo-mięśniowej TENS FES w przychodni. Zastosowano dwie samoprzylepne elektrody (5 x 9 cm), umieszczone po jednej w każdym rejonie pośladkowym, poniżej kolca biodrowego, w celu przyłożenia prądu dwufazowego o niskiej częstotliwości i częstotliwości 10 Hz. Zastosowano impuls o czasie trwania 0,5 milisekundy przez 40 minut przy ciągłej stymulacji, 3 razy w tygodniu, przez 20 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: 2 miesiące lub 20 sesji
Czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
2 miesiące lub 20 sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 59171022.9.0000.0049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pęcherza nadreaktywnego

Badania kliniczne na Neuromodulacja - stymulacja nerwu krzyżowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj